Cambio de Color y Desensibilización del Esmalte Afectado por Hipomineralización Incisivo-Molar Mediante Pasta Dental Biomimética de Nano-Hidroxiapatita
21 de febrero de 2026 actualizado por: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Cambio de Color y Desensibilización del Esmalte Afectado por Hipomineralización Incisivo-Molar Utilizando Pasta Dental Biomimética de Nano-Hidroxiapatita
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar si la pasta dental con nano-hidroxiapatita (Nano-HA) trata eficazmente a niños con Hipomineralización Molar-Incisiva (HMI). También evaluará la seguridad de la pasta dental con Nano-HA. Las principales preguntas son:
- ¿La pasta dental con Nano-HA reduce la incidencia de caries, mejora la estética dental y disminuye la hipersensibilidad?
- ¿Cómo se compara la Nano-HA con la pasta dental fluorada en términos de resultados?
Los participantes:
- Usarán pasta dental con Nano-HA o fluorada diariamente durante 12 meses.
- Visitarán la clínica para controles y evaluaciones cada 1 a 3 meses.
- Registrarán síntomas, cumplimiento del cepillado y sensibilidad.
El estudio comparará la pasta dental con Nano-HA con la pasta dental fluorada para determinar su eficacia en el manejo de la HMI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sabbagh
- Número de teléfono: +966 50 566 8481
- Correo electrónico: hjsabbagh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 12 años.
- Diagnosticados con Hipomineralización Molar-Incisiva (MIH) en al menos un primer molar permanente o hipomineralización de un segundo molar primario (HSPM).
- Presencia de opacidades demarcadas blancas, cremosas, amarillas o marrones.
- Los dientes indexados incluyen primeros molares permanentes e incisivos maxilares permanentes.
Criterios de exclusión:
• Molares permanentes con caries.
- Diabetes, hipertensión, trastornos del sueño o reacciones alérgicas a medicamentos.
- Niños en tratamiento médico.
- Presencia de otros defectos del esmalte (por ejemplo, fluorosis, amelogénesis imperfecta, hipoplasia del esmalte o lesiones de mancha blanca).
- Tratamiento previo con esmalte líquido u otros agentes remineralizantes en los dientes afectados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Pasta Dental con Nano-hidroxiapatita
Los participantes de este grupo utilizarán pasta de dientes con nano-hidroxiapatita durante 9 meses para evaluar su efecto en la reducción de caries, la mejora de la estética y la disminución de la sensibilidad.
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Los participantes de este grupo se cepillarán los dientes con pasta dental de nano-hidroxiapatita tres veces al día bajo supervisión parental durante 9 meses para evaluar su impacto en la reducción de caries, la estética y la sensibilidad.
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Comparador activo: Grupo de Pasta Dental Fluorada
Los participantes de este grupo utilizarán pasta dental fluorada (1450 ppm de flúor) tres veces al día bajo supervisión parental durante 9 meses.
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Los participantes utilizarán pasta de dientes fluorada (1450 ppm de flúor) tres veces al día bajo supervisión parental durante 9 meses para comparar sus efectos con la Nano-hidroxiapatita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desensibilización del Esmalte Afectado por Hipomineralización Molar Incisal mediante Pasta Dental Biomimética de Nano-Hidroxiapatita
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento: 12 meses. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T0), a 1 mes (T1), a 3 meses (T2), a 6 meses (T3), a 9 meses (T4) y a 12 meses (T5). El criterio de valoración principal se evaluará a los 6 meses para determinar la efectividad del tratamiento.
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La hipersensibilidad se puede medir mediante la escala de sensibilidad de Schiff para evaluar el dolor de los pacientes. La escala de sensibilidad al aire frío de Schiff es una escala de 4 puntos utilizada para evaluar la hipersensibilidad dentinaria.
Una puntuación de cero indica ausencia de sensibilidad, uno significa sensibilidad leve sin solicitud de detener el estímulo, dos representa sensibilidad moderada con solicitud de detener o malestar visible, y tres indica sensibilidad grave con solicitud de detener y retirada física.
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Duración del seguimiento: 12 meses. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio (T0), a 1 mes (T1), a 3 meses (T2), a 6 meses (T3), a 9 meses (T4) y a 12 meses (T5). El criterio de valoración principal se evaluará a los 6 meses para determinar la efectividad del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Color del Esmalte Afectado por Hipomineralización Molar-Incisivo mediante Pasta Dental Biomimética de Nano-Hidroxiapatita
Periodo de tiempo: 12 meses (Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seguimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de que comience el ensayo).
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Se utilizará el espectrofotómetro avanzado VITA Easyshade® (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania) para evaluar el color de los incisivos permanentes afectados por HIM y el esmalte sano adyacente
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12 meses (Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seguimiento: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de que comience el ensayo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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