Cambiamento di Colore e Desensibilizzazione dello Smalto Affetto da Ipomineralizzazione Molare Incisiva Utilizzando Dentifricio Biomimetico a Nano-Idrossiapatite
21 febbraio 2026 aggiornato da: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Cambiamento di Colore e Desensibilizzazione dello Smalto Affetto da Ipomineralizzazione Molare Incisiva Utilizzando Dentifricio Biomimetico a Nano-idrossiapatite
Questo studio clinico mira a valutare se il dentifricio a base di nano-idrossiapatite (Nano-HA) sia efficace nel trattamento di bambini con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH). Valuterà anche la sicurezza del dentifricio Nano-HA. Le domande principali sono:
- Il dentifricio Nano-HA riduce l'incidenza della carie, migliora l'estetica dei denti e diminuisce l'ipersensibilità?
- Come si confronta il Nano-HA con il dentifricio fluorurato in termini di risultati?
I partecipanti dovranno:
- Utilizzare il dentifricio Nano-HA o fluorurato quotidianamente per 12 mesi.
- Visitare la clinica per controlli e valutazioni ogni 1-3 mesi.
- Registrare sintomi, aderenza allo spazzolamento e sensibilità.
Lo studio confronterà il dentifricio Nano-HA con quello fluorurato per determinarne l'efficacia nella gestione della MIH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: sabbagh
- Numero di telefono: +966 50 566 8481
- Email: hjsabbagh@gmail.com
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamento
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
- Diagnosticati con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) in almeno un primo molare permanente o ipomineralizzazione di un secondo molare deciduo (HSPM).
- Presenza di opacità demarcate bianche, cremose, gialle o marroni.
- I denti indicizzati includono i primi molari permanenti e gli incisivi mascellari permanenti.
Criteri di esclusione:
• Molari permanenti cariati.
- Diabete, ipertensione, disturbi del sonno o reazioni allergiche ai farmaci.
- Bambini in terapia farmacologica.
- Presenza di altri difetti dello smalto (es. fluorosi, amelogenesi imperfetta, ipoplasia dello smalto o lesioni da macchia bianca).
- Trattamento precedente con smalto liquido o altri agenti rimineralizzanti sui denti affetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dentifricio con Nano-idrossiapatite
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno il dentifricio a base di nano-idrossiapatite per 9 mesi per valutarne l'effetto sulla riduzione della carie, sul miglioramento estetico e sulla diminuzione della sensibilità.
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I partecipanti di questo gruppo si laveranno i denti con dentifricio a base di nano-idrossiapatite tre volte al giorno sotto la supervisione dei genitori per 9 mesi per valutarne l'impatto sulla riduzione della carie, sull'estetica e sulla sensibilità.
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Comparatore attivo: Gruppo Dentifricio Fluorurato
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno dentifricio fluorato (1450 ppm di fluoro) tre volte al giorno sotto la supervisione dei genitori per 9 mesi.
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I partecipanti utilizzeranno un dentifricio fluorurato (1450 ppm di fluoro) tre volte al giorno sotto la supervisione dei genitori per 9 mesi per confrontarne gli effetti con l'idrossiapatite nano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desensibilizzazione dello Smalto Affetto da Ipoplamineralizzazione Molare-Incisivale Utilizzando Dentifricio Biomimetico a Nano-Idrossiapatite
Lasso di tempo: Durata del follow-up: 12 mesi. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 9 mesi (T4) e a 12 mesi (T5). L'endpoint primario sarà valutato a 6 mesi per valutare l'efficacia del trattamento.
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L'ipersensibilità può essere misurata utilizzando la scala di sensibilità di Schiff per valutare il dolore dei pazienti. La Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff è una scala a 4 punti utilizzata per valutare l'ipersensibilità dentinale.
Un punteggio di zero indica nessuna sensibilità, uno indica una sensibilità lieve senza richiesta di interrompere lo stimolo, due rappresenta una sensibilità moderata con richiesta di interrompere o visibile disagio, e tre indica una sensibilità grave con richiesta di interrompere e ritiro fisico.
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Durata del follow-up: 12 mesi. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale (T0), a 1 mese (T1), a 3 mesi (T2), a 6 mesi (T3), a 9 mesi (T4) e a 12 mesi (T5). L'endpoint primario sarà valutato a 6 mesi per valutare l'efficacia del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di Colore dello Smalto Affetto da Ipomineralizzazione Molare Incisiva Utilizzando Dentifricio Biomimetico a Nano-Idrossiapatite
Lasso di tempo: 12 mesi (Le valutazioni saranno condotte a intervalli di follow-up: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della sperimentazione).
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Lo spettrofotometro VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania) sarà utilizzato per valutare il colore degli incisivi permanenti affetti da MIH e dello smalto sano adiacente
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12 mesi (Le valutazioni saranno condotte a intervalli di follow-up: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'inizio della sperimentazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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