생체모방 나노-하이드록시아파타이트 치약을 이용한 대구치 절치 법랑질 저광화증의 변색 및 탈감작
2026년 2월 21일 업데이트: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
생체모사 나노하이드록시아파타이트 치약을 사용한 구치문치 저광화증 영향을 받은 법랑질의 색상 변화와 민감도 감소
이 임상 시험은 나노-하이드록시아파타이트(Nano-HA) 치약이 소구치-전치 무기질화 저하증(MIH)을 가진 어린이를 효과적으로 치료하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 나노-HA 치약의 안전성을 평가할 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 나노-HA 치약이 우식 발생률을 감소시키고, 치아 미관을 개선하며, 과민성을 감소시키는가?
- 결과 측면에서 나노-HA 치약이 불소 함유 치약과 비교하여 어떻게 다른가?
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- 12개월 동안 매일 나노-HA 치약 또는 불소 함유 치약을 사용합니다.
- 1~3개월마다 병원을 방문하여 검진과 평가를 받습니다.
- 증상, 칫솔질 준수도 및 과민성을 기록합니다.
이 연구는 MIH 관리에서 나노-HA 치약의 효능을 결정하기 위해 불소 함유 치약과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: sabbagh
- 전화번호: +966 50 566 8481
- 이메일: hjsabbagh@gmail.com
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- 모병
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동.
- 적어도 하나의 제1대구치에 Molar-Incisor Hypomineralization (MIH)가 진단되거나 제2유구치의 저광화증(HSPM)이 있는 경우.
- 흰색, 크림색, 노란색 또는 갈색의 경계가 분명한 불투명도 존재.
- 평가 대상 치아는 영구 제1대구치와 상악 영구 전치를 포함합니다.
제외 기준:
• 우식된 영구 대구치.
- 당뇨병, 고혈압, 수면 장애 또는 약물에 대한 알레르기 반응.
- 약물을 복용 중인 아동.
- 기타 법랑질 결손 존재 (예: 불소증, 법랑질 형성 부전, 법랑질 저형성 또는 백반 병변).
- 영향을 받은 치아에 액체 법랑질 또는 기타 재광화제로 이전 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노하이드록시아파타이트 치약 그룹
이 그룹의 참가자는 나노-하이드록시아파타이트 치약을 9개월 동안 사용하여 충치 감소, 심미성 개선, 민감도 감소에 대한 효과를 평가합니다.
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이 그룹의 참가자들은 충치 감소, 미용 효과, 그리고 민감도에 대한 영향을 평가하기 위해 9개월 동안 부모의 감독 하에 하루에 세 번 나노-하이드록시아파타이트 치약으로 이를 닦을 것입니다.
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활성 비교기: 불소 치약 그룹
이 그룹의 참가자는 부모의 감독 하에 9개월 동안 하루 세 번 불소 치약(불소 1450ppm)을 사용할 것입니다.
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참가자들은 부모 감독 하에 9개월 동안 하루 세 번 불소 함유 치약(불소 1450 ppm)을 사용하여 나노-하이드록시아파타이트와의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체모방 나노-하이드록시아파타이트 치약을 이용한 대구치 절치 법랑질형성부전증의 탈민감
기간: 추적 기간: 12개월. 임상 평가는 기준점(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4), 12개월(T5)에 시행됩니다. 치료 효과 평가를 위한 주요 종료점은 6개월에 평가됩니다.
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과민성은 Schiff 감도 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가할 수 있습니다. Schiff 차가운 공기 감도 척도는 상아질 과민성을 평가하는 데 사용되는 4점 척도입니다.
0점은 감도가 없음을 나타내고, 1점은 자극을 멈추라는 요청 없이 경미한 감도를 의미하며, 2점은 자극을 멈추라는 요청이나 눈에 띄는 불편함이 있는 중등도 감도를 나타내고, 3점은 자극을 멈추라는 요청과 신체적 회피가 있는 심한 감도를 나타냅니다.
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추적 기간: 12개월. 임상 평가는 기준점(T0), 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3), 9개월(T4), 12개월(T5)에 시행됩니다. 치료 효과 평가를 위한 주요 종료점은 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체모방 나노하이드록시아파타이트 치약을 이용한 구치절치 법랑질 형성부전의 색상 변화
기간: 12개월 (평가는 시험 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 추적 간격으로 실시됩니다).
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VITA Easyshade® advance 분광광도계(VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany)를 사용하여 MIH에 영향을 받은 영구 앞니와 인접한 건강한 법랑질의 색상을 평가합니다.
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12개월 (평가는 시험 시작 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 추적 간격으로 실시됩니다).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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