Fargeendring og desensibilisering av emalje rammet av molar incisor hypomineralisering ved bruk av biomimetisk nano-hydroksyapatitt tannkrem
21. februar 2026 oppdatert av: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Fargeendring og desensitivisering av emalje påvirket av molar incisor hypomineralisering ved bruk av biomimetisk nano-hydroksyapatitt-tannkrem
Denne kliniske studien har som mål å vurdere om tannkrem med nano-hydroksyapatitt (Nano-HA) effektivt behandler barn med Molar-Incisor Hypomineralisering (MIH). Den vil også vurdere sikkerheten til Nano-HA-tannkrem. Hovedspørsmålene er:
- Reduserer Nano-HA-tannkrem forekomsten av karies, forbedrer tannenes estetikk og reduserer overfølsomhet?
- Hvordan sammenligner Nano-HA seg med fluortannkrem når det gjelder resultater?
Deltakerne vil:
- Bruke Nano-HA- eller fluortannkrem daglig i 12 måneder.
- Besøke klinikken for kontroller og evalueringer hver 1. til 3. måned.
- Registrere symptomer, børsteoverholdelse og følsomhet.
Studien vil sammenligne Nano-HA-tannkrem med fluortannkrem for å fastslå dens effektivitet i behandlingen av MIH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sabbagh
- Telefonnummer: +966 50 566 8481
- E-post: hjsabbagh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-12 år.
- Diagnostisert med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) i minst én første permanent molar eller hypomineralisering av en annen primærmolar (HSPM).
- Tilstedeværelse av hvite, kremete, gule eller brune avgrensede opasiteter.
- Indekserte tenner inkluderer permanente første molarer og permanente overkjevefortenner.
Eksklusjonskriterier:
• Kariøse permanente molarer.
- Diabetes, hypertensjon, søvnforstyrrelser eller allergiske reaksjoner på medikamenter.
- Barn som tar medikamenter.
- Tilstedeværelse av andre emaljefeil (f.eks. fluorose, amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi eller hvite flekklasjoner).
- Tidligere behandling med flytende emalje eller andre remineraliseringsmidler på berørte tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano-hydroksyapatitt tannkrem-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bruke nano-hydroksyapatitt-tannkrem i 9 måneder for å vurdere effekten på å redusere karies, forbedre estetikk og redusere følsomhet.
|
Deltakere i denne gruppen vil pusse tennene med Nano-hydroxyapatite tannkrem tre ganger daglig under foreldretilsyn i 9 måneder for å evaluere dens innvirkning på kariesreduksjon, estetikk og sensitivitet.
|
|
Aktiv komparator: Fluoridet tannkremgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bruke fluoridert tannkrem (1450 ppm fluorid) tre ganger daglig under foreldreoppsyn i 9 måneder.
|
Deltakerne vil bruke fluoridert tannkrem (1450 ppm fluorid) tre ganger daglig under foreldreoppsyn i 9 måneder for å sammenligne effektene med Nano-hydroxyapatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desensibilisering av molar incisor hypomineralisering-påvirket emalje ved bruk av biomimetisk nano-hydroksyapatt-tannkrem
Tidsramme: Oppfølgingsperiode: 12 måneder. Kliniske vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Primærendepunktet vil bli vurdert ved 6 måneder for å evaluere behandlingseffektiviteten
|
Hypersensitivitet kan måles ved hjelp av Schiff sensitivitetskala for å vurdere pasienters smerte. Schiff Cold Air Sensitivity Scale er en 4-punkts skala som brukes til å vurdere dentinhypersensitivitet.
En score på null indikerer ingen sensitivitet, én betyr mild sensitivitet uten ønske om å stoppe stimulansen, to representerer moderat sensitivitet med ønske om å stoppe eller synlig ubehag, og tre indikerer alvorlig sensitivitet med ønske om å stoppe og fysisk tilbaketrekning.
|
Oppfølgingsperiode: 12 måneder. Kliniske vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Primærendepunktet vil bli vurdert ved 6 måneder for å evaluere behandlingseffektiviteten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeendring av molar incisor hypomineraliserings-påvirket emalje ved bruk av biomimetisk nano-hydroksyapatitt tannkrem
Tidsramme: 12 måneder (Evalueringer vil bli utført med følgende oppfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter at forsøket starter).
|
VITA Easyshade® advance spektrofotometeren (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) vil bli brukt til å vurdere fargen på permanente incisiver påvirket av MIH og den tilstøtende sunne emaljen
|
12 måneder (Evalueringer vil bli utført med følgende oppfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter at forsøket starter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .