Alteração de Cor e Dessensibilização do Esmalte Afetado por Hipomineralização Molar-Incisivo Utilizando Pasta Dentífrica Biomimética de Nano-Hidroxiapatite
21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Alteração de Cor e Dessensibilização do Esmalte Afetado por Hipomineralização Molar-Incisivo Utilizando Pasta Dentífrica de Nano-Hidroxiapatita Biomimética
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar se a pasta dentífrica com nano-hidroxiapatite (Nano-HA) trata eficazmente crianças com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH). Também irá avaliar a segurança da pasta dentífrica com Nano-HA. As principais questões são:
- A pasta dentífrica com Nano-HA reduz a incidência de cáries, melhora a estética dentária e diminui a hipersensibilidade?
- Como é que a Nano-HA se compara com a pasta dentífrica fluoretada em termos de resultados?
Os participantes irão:
- Utilizar pasta dentífrica com Nano-HA ou fluoretada diariamente durante 12 meses.
- Visitar a clínica para exames e avaliações a cada 1 a 3 meses.
- Registar sintomas, adesão à escovagem e sensibilidade.
O estudo irá comparar a pasta dentífrica com Nano-HA com a pasta dentífrica fluoretada para determinar a sua eficácia no tratamento da MIH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sabbagh
- Número de telefone: +966 50 566 8481
- E-mail: hjsabbagh@gmail.com
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 6 e os 12 anos.
- Diagnosticadas com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH) em pelo menos um primeiro molar permanente ou hipomineralização de um segundo molar decíduo (HSPM).
- Presença de opacidades demarcadas brancas, cremosas, amarelas ou castanhas.
- Dentes indexados incluem primeiros molares permanentes e incisivos superiores permanentes.
Critérios de Exclusão:
• Molares permanentes cariados.
- Diabetes, hipertensão, distúrbios do sono ou reações alérgicas a medicamentos.
- Crianças em medicação.
- Presença de outros defeitos do esmalte (por exemplo, fluorose, amelogênese imperfeita, hipoplasia do esmalte ou lesões de mancha branca).
- Tratamento anterior com esmalte líquido ou outros agentes remineralizantes nos dentes afetados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pasta Dentífrica com Nano-hidroxiapatite
Os participantes deste grupo utilizarão uma pasta dentífrica com nano-hidroxiapatite durante 9 meses para avaliar o seu efeito na redução de cáries, na melhoria da estética e na diminuição da sensibilidade.
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Os participantes deste grupo irão escovar os dentes com pasta de dentes de Nano-hidroxiapatita três vezes por dia sob supervisão parental durante 9 meses para avaliar o seu impacto na redução de cáries, estética e sensibilidade.
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Comparador Ativo: Grupo de Pasta Dentífrica Fluoretada
Os participantes deste grupo usarão uma pasta dentífrica fluoretada (1450 ppm de flúor) três vezes por dia, sob supervisão parental, durante 9 meses.
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Os participantes utilizarão pasta de dentes fluoretada (1450 ppm de flúor) três vezes ao dia sob supervisão parental durante 9 meses para comparar os seus efeitos com Nano-hidroxiapatite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dessensibilização do Esmalte Afetado por Hipomineralização Molar Incisiva com Pasta Dentífrica Biomimética de Nano-Hidroxiapatita
Prazo: Duração do acompanhamento: 12 meses. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4) e 12 meses (T5). O endpoint primário será avaliado aos 6 meses para avaliar a eficácia do tratamento
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A hipersensibilidade pode ser medida usando a escala de sensibilidade de Schiff para classificar a dor dos pacientes. A Escala de Sensibilidade ao Ar Frio de Schiff é uma escala de 4 pontos usada para avaliar a hipersensibilidade da dentina.
Uma pontuação de zero indica nenhuma sensibilidade, um significa sensibilidade leve sem pedido para interromper o estímulo, dois representa sensibilidade moderada com pedido para parar ou desconforto visível, e três indica sensibilidade grave com pedido para parar e retirada física. |
Duração do acompanhamento: 12 meses. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4) e 12 meses (T5). O endpoint primário será avaliado aos 6 meses para avaliar a eficácia do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Cor do Esmalte Afetado por Hipomineralização Molar-Incisivo Utilizando Pasta Dentífrica de Nano-Hidroxiapatita Biomimética
Prazo: 12 meses (As avaliações serão realizadas em intervalos de acompanhamento: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o início do ensaio).
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O espectrofotómetro VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha) será utilizado para avaliar a cor dos incisivos permanentes afetados por HIM e do esmalte saudável adjacente
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12 meses (As avaliações serão realizadas em intervalos de acompanhamento: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o início do ensaio).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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