Zmiana koloru i desensytyzacja szkliwa dotkniętego hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową przy użyciu biomimetycznej pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem
21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Zmiana koloru i zmniejszenie nadwrażliwości szkliwa dotkniętego hipomineralizacją trzonowcowo-sieczną przy użyciu biomimetycznej pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem
To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy pasta do zębów z nano-hydroksyapatytem (Nano-HA) skutecznie leczy dzieci z hipomineralizacją zębów trzonowych i siecznych (MIH). Oceni również bezpieczeństwo pasty do zębów z Nano-HA. Główne pytania to:
- Czy pasta do zębów z Nano-HA zmniejsza częstość występowania próchnicy, poprawia estetykę zębów i zmniejsza nadwrażliwość?
- Jak Nano-HA wypada w porównaniu z pastą fluorowaną pod względem wyników?
Uczestnicy będą:
- Stosować pastę Nano-HA lub fluorowaną codziennie przez 12 miesięcy.
- Odwiedzać klinikę na kontrole i oceny co 1 do 3 miesięcy.
- Rejestrować objawy, przestrzeganie zasad szczotkowania i wrażliwość.
Badanie porówna pastę do zębów Nano-HA z pastą fluorowaną, aby określić jej skuteczność w leczeniu MIH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sabbagh
- Numer telefonu: +966 50 566 8481
- E-mail: hjsabbagh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat.
- Zdiagnozowane Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) w co najmniej jednym pierwszym trzonowcu stałym lub hypomineralizacja drugiego trzonowca mlecznego (HSPM).
- Obecność białych, kremowych, żółtych lub brązowych wyraźnie odgraniczonych nieprzezierności
- Indeksowane zęby obejmują pierwsze trzonowce stałe i stałe siekacze szczęki.
Kryteria wyłączenia:
• Próchnicze trzonowce stałe.
- Cukrzyca, nadciśnienie, zaburzenia snu lub reakcje alergiczne na leki.
- Dzieci przyjmujące leki
- Obecność innych wad szkliwa (np. fluoroza, amelogenesis imperfecta, hipoplazja szkliwa lub białe plamy).
- Wcześniejsze leczenie płynnym szkliwem lub innymi środkami remineralizującymi na dotkniętych zębach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem
Uczestnicy w tej grupie będą używać pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem przez 9 miesięcy, aby ocenić jej wpływ na redukcję próchnicy, poprawę estetyki oraz zmniejszenie nadwrażliwości.
|
Uczestnicy tej grupy będą szczotkować zęby pastą z nano-hydroksyapatytem trzy razy dziennie pod nadzorem rodzicielskim przez 9 miesięcy, aby ocenić jej wpływ na redukcję próchnicy, estetykę i wrażliwość.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z Pastą do Zębów z Fluorem
Uczestnicy w tej grupie będą używać pasty do zębów z fluorem (1450 ppm fluoru) trzy razy dziennie pod nadzorem rodzicielskim przez 9 miesięcy.
|
Uczestnicy będą używać pasty z fluorem (1450 ppm fluoru) trzy razy dziennie pod nadzorem rodziców przez 9 miesięcy, aby porównać jej działanie z nanohydroksyapatytem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desensytyzacja szkliwa dotkniętego hipomineralizacją molowo-siekaczową przy użyciu biomimetycznej pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 12 miesięcy. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2), 6 miesiącach (T3), 9 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5). Punkt końcowy pierwszorzędowy będzie oceniany po 6 miesiącach w celu oceny skuteczności leczenia.
|
Nadwrażliwość można mierzyć za pomocą skali wrażliwości Schiffa do oceny bólu pacjentów. Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa to 4-stopniowa skala stosowana do oceny nadwrażliwości zębiny.
Wynik zero oznacza brak wrażliwości, jeden oznacza łagodną wrażliwość bez prośby o zaprzestanie bodźca, dwa oznacza umiarkowaną wrażliwość z prośbą o zaprzestanie lub widocznym dyskomfortem, a trzy oznacza silną wrażliwość z prośbą o zaprzestanie i fizycznym wycofaniem się.
|
Czas obserwacji: 12 miesięcy. Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku badania (T0), po 1 miesiącu (T1), 3 miesiącach (T2), 6 miesiącach (T3), 9 miesiącach (T4) i 12 miesiącach (T5). Punkt końcowy pierwszorzędowy będzie oceniany po 6 miesiącach w celu oceny skuteczności leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru szkliwa dotkniętego hipomineralizacją siekaczy trzonowców przy użyciu biomimetycznej pasty do zębów z nano-hydroksyapatytem
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Oceny będą przeprowadzane w odstępach czasu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania).
|
Do oceny koloru stałych siekaczy dotkniętych MIH oraz przylegającego zdrowego szkliwa zostanie użyty spektrofotometr VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy)
|
12 miesięcy (Oceny będą przeprowadzane w odstępach czasu: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .