Changement de couleur et désensibilisation de l'émail affecté par l'hypominéralisation molaire-incisive avec un dentifrice biomimétique à nano-hydroxyapatite
21 février 2026 mis à jour par: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Changement de couleur et désensibilisation de l'émail affecté par l'hypominéralisation molaire-incisive en utilisant un dentifrice biomimétique à nano-hydroxyapatite
Cet essai clinique vise à évaluer si le dentifrice à base de nano-hydroxyapatite (Nano-HA) traite efficacement les enfants atteints d'hypominéralisation des molaires et des incisives (MIH). Il évaluera également la sécurité du dentifrice Nano-HA. Les principales questions sont :
- Le dentifrice Nano-HA réduit-il l'incidence des caries, améliore-t-il l'esthétique dentaire et diminue-t-il l'hypersensibilité ?
- Comment le Nano-HA se compare-t-il au dentifrice fluoré en termes de résultats ?
Les participants devront :
- Utiliser quotidiennement le dentifrice Nano-HA ou fluoré pendant 12 mois.
- Se rendre à la clinique pour des contrôles et évaluations tous les 1 à 3 mois.
- Enregistrer les symptômes, la conformité au brossage et la sensibilité.
L'étude comparera le dentifrice Nano-HA au dentifrice fluoré pour déterminer son efficacité dans la prise en charge de la MIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: sabbagh
- Numéro de téléphone: +966 50 566 8481
- E-mail: hjsabbagh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jeddah, Arabie Saoudite
- Recrutement
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 6 à 12 ans.
- Diagnostic d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) sur au moins une première molaire permanente ou hypominéralisation d'une seconde molaire primaire (HSPM).
- Présence d'opacités délimitées blanches, crème, jaunes ou brunes.
- Les dents indexées incluent les premières molaires permanentes et les incisives maxillaires permanentes.
Critères d'exclusion :
• Molaires permanentes cariées.
- Diabète, hypertension, troubles du sommeil ou réactions allergiques aux médicaments.
- Enfants sous traitement médicamenteux.
- Présence d'autres défauts de l'émail (par exemple, fluorose, amélogenèse imparfaite, hypoplasie de l'émail ou lésions de taches blanches).
- Traitement antérieur avec de l'émail liquide ou d'autres agents reminéralisants sur les dents affectées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Dentifrice à Nano-hydroxyapatite
Les participants de ce groupe utiliseront un dentifrice à la nano-hydroxyapatite pendant 9 mois pour évaluer son effet sur la réduction des caries, l'amélioration de l'esthétique et la diminution de la sensibilité.
|
Les participants de ce groupe se brosseront les dents avec un dentifrice à base de nano-hydroxyapatite trois fois par jour sous la supervision parentale pendant 9 mois pour évaluer son impact sur la réduction des caries, l'esthétique et la sensibilité.
|
|
Comparateur actif: Groupe dentifrice fluoré
Les participants de ce groupe utiliseront un dentifrice fluoré (1450 ppm de fluor) trois fois par jour sous la supervision d'un parent pendant 9 mois.
|
Les participants utiliseront un dentifrice fluoré (1450 ppm de fluor) trois fois par jour sous la supervision parentale pendant 9 mois pour comparer ses effets avec la nanohydroxyapatite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Désensibilisation de l'émail affecté par l'hypominéralisation des molaires et incisives à l'aide d'un dentifrice biomimétique à base de nano-hydroxyapatite
Délai: Durée de suivi : 12 mois. Les évaluations cliniques seront réalisées au début de l'étude (T0), à 1 mois (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 9 mois (T4) et à 12 mois (T5). Le critère d'évaluation principal sera évalué à 6 mois pour mesurer l'efficacité du traitement.
|
L'hypersensibilité peut être mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité de Schiff pour évaluer la douleur des patients. L'échelle de sensibilité au froid de Schiff est une échelle à 4 points utilisée pour évaluer l'hypersensibilité dentinaire.
Un score de zéro indique une absence de sensibilité, un signifie une sensibilité légère sans demande d'arrêt du stimulus, deux représente une sensibilité modérée avec une demande d'arrêt ou un inconfort visible, et trois indique une sensibilité sévère avec une demande d'arrêt et un retrait physique.
|
Durée de suivi : 12 mois. Les évaluations cliniques seront réalisées au début de l'étude (T0), à 1 mois (T1), à 3 mois (T2), à 6 mois (T3), à 9 mois (T4) et à 12 mois (T5). Le critère d'évaluation principal sera évalué à 6 mois pour mesurer l'efficacité du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de couleur de l'émail affecté par l'hypominéralisation des molaires et incisives utilisant un dentifrice biomimétique à nano-hydroxyapatite
Délai: 12 mois (Les évaluations seront réalisées à des intervalles de suivi : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le début de l'essai).
|
Le spectrophotomètre VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la couleur des incisives permanentes atteintes d'IHM et de l'émail sain adjacent
|
12 mois (Les évaluations seront réalisées à des intervalles de suivi : 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le début de l'essai).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .