Изменение цвета и десенсибилизация эмали, пораженной гипоминерализацией моляров и резцов, с использованием биомиметической наногидроксиапатитной зубной пасты
21 февраля 2026 г. обновлено: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Изменение цвета и десенситизация эмали, поражённой молярно-резцовой гипоминерализацией, с использованием биомиметической нано-гидроксиапатитной зубной пасты
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности зубной пасты с наногидроксиапатитом (Nano-HA) для лечения детей с гипоминерализацией моляров и резцов (MIH). Также будет оценена безопасность зубной пасты с Nano-HA. Основные вопросы:<\/p>
- Уменьшает ли зубная паста с Nano-HA заболеваемость кариесом, улучшает ли эстетику зубов и снижает ли гиперчувствительность?<\/li>
- Как результаты применения Nano-HA сравниваются с результатами применения фторированной зубной пасты?<\/li><\/ul>
Участники будут:<\/p>
- Использовать зубную пасту с Nano-HA или фторированную зубную пасту ежедневно в течение 12 месяцев.<\/li>
- Посещать клинику для осмотров и оценок каждые 1–3 месяца.<\/li>
- Записывать симптомы, соблюдение режима чистки зубов и чувствительность.<\/li><\/ul>
Исследование сравнит зубную пасту с Nano-HA с фторированной зубной пастой, чтобы определить её эффективность в лечении MIH.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sabbagh
- Номер телефона: +966 50 566 8481
- Электронная почта: hjsabbagh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-12 лет.
- Диагноз Молярно-резцовая гипоминерализация (MIH) по крайней мере в одном первом постоянном моляре или гипоминерализация второго временного моляра (HSPM).
- Наличие белых, кремовых, желтых или коричневых ограниченных опалесценций
- Индексируемые зубы включают постоянные первые моляры и постоянные верхние резцы.
Критерии исключения:
• Постоянные моляры с кариесом.
- Диабет, гипертония, нарушения сна или аллергические реакции на лекарства.
- Дети, принимающие лекарственные препараты
- Наличие других дефектов эмали (например, флюороз, несовершенный амелогенез, гипоплазия эмали или белые пятна).
- Предыдущее лечение жидкой эмалью или другими реминерализующими средствами на пораженных зубах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа зубной пасты с нано-гидроксиапатитом
Участники этой группы будут использовать зубную пасту с наногидроксиапатитом в течение 9 месяцев для оценки ее влияния на снижение кариеса, улучшение эстетики и уменьшение чувствительности.
|
Участники этой группы будут чистить зубы зубной пастой с наногидроксиапатитом три раза в день под наблюдением родителей в течение 9 месяцев для оценки её влияния на снижение кариеса, эстетику и чувствительность.
|
|
Активный компаратор: Группа фторированной зубной пасты
Участники этой группы будут использовать фторированную зубную пасту (1450 ppm фторида) три раза в день под наблюдением родителей в течение 9 месяцев.
|
Участники будут использовать фторированную зубную пасту (1450 ppm фтора) три раза в день под присмотром родителей в течение 9 месяцев для сравнения её эффектов с наногидроксиапатитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десенсибилизация эмали, пораженной молярно-резцовой гипоминерализацией, с использованием биомиметической наногидроксиапатитной зубной пасты
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения: 12 месяцев. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 6 месяцев (T3), 9 месяцев (T4) и 12 месяцев (T5). Первичная конечная точка будет оцениваться через 6 месяцев для оценки эффективности лечения
|
Гиперчувствительность можно измерить с использованием шкалы чувствительности Шиффа для оценки боли у пациентов. Шкала чувствительности к холодному воздуху Шиффа представляет собой 4-балльную шкалу, используемую для оценки гиперчувствительности дентина.
Балл ноль указывает на отсутствие чувствительности, один означает легкую чувствительность без просьбы остановить стимул, два представляет умеренную чувствительность с просьбой остановить или видимым дискомфортом, а три указывает на сильную чувствительность с просьбой остановить и физическим отстранением.
|
Продолжительность наблюдения: 12 месяцев. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), через 1 месяц (T1), 3 месяца (T2), 6 месяцев (T3), 9 месяцев (T4) и 12 месяцев (T5). Первичная конечная точка будет оцениваться через 6 месяцев для оценки эффективности лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета эмали, пораженной гипоминерализацией моляров и резцов, с использованием биомиметической наногидроксиапатитовой зубной пасты
Временное ограничение: 12 месяцев (Оценки будут проводиться с интервалами наблюдения: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после начала исследования).
|
Для оценки цвета пораженных МГИ постоянных резцов и прилегающей здоровой эмали будет использоваться спектрофотометр VITA Easyshade® advance (VITA Zahnfabrik, Бад-Зэкинген, Германия).
|
12 месяцев (Оценки будут проводиться с интервалами наблюдения: через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после начала исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .