Farbveränderung und Desensibilisierung von Molar-Incisor-Hypomineralisation-betroffenem Schmelz durch biomimetische Nano-Hydroxyapatit-Zahnpasta
21. Februar 2026 aktualisiert von: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Farbveränderung und Desensibilisierung von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation-betroffenem Schmelz mittels biomimetischer Nano-Hydroxylapatit-Zahnpasta
Diese klinische Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Nano-Hydroxyapatit (Nano-HA)-Zahnpasta Kinder mit Molar-Incisor-Hypomineralisation (MIH) wirksam behandelt. Sie wird auch die Sicherheit von Nano-HA-Zahnpasta bewerten. Die Hauptfragen sind:
- Reduziert Nano-HA-Zahnpasta die Kariesinzidenz, verbessert die Zahnästhetik und verringert die Überempfindlichkeit?
- Wie schneidet Nano-HA im Vergleich zu fluoridierter Zahnpasta hinsichtlich der Ergebnisse ab?
Teilnehmer werden:
- 12 Monate lang täglich Nano-HA- oder fluoridierte Zahnpasta verwenden.
- Alle 1 bis 3 Monate zur Kontrolle und Bewertung in die Klinik kommen.
- Symptome, Putzcompliance und Empfindlichkeit aufzeichnen.
Die Studie wird Nano-HA-Zahnpasta mit fluoridierter Zahnpasta vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Behandlung von MIH zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: sabbagh
- Telefonnummer: +966 50 566 8481
- E-Mail: hjsabbagh@gmail.com
Studienorte
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren.
- Diagnose von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) bei mindestens einem ersten bleibenden Molaren oder Hypomineralisation eines zweiten Milchmolaren (HSPM).
- Vorhandensein von weißen, cremefarbenen, gelben oder braunen abgegrenzten Opazitäten
- Indizierte Zähne umfassen erste bleibende Molaren und bleibende Oberkiefer-Schneidezähne.
Ausschlusskriterien:
• Kariöse bleibende Molaren.
- Diabetes, Bluthochdruck, Schlafstörungen oder allergische Reaktionen auf Medikamente.
- Kinder unter Medikamenteneinnahme
- Vorhandensein anderer Schmelzdefekte (z.B. Fluorose, Amelogenesis imperfecta, Schmelzhypoplasie oder White-Spot-Läsionen).
- Vorherige Behandlung mit Flüssigschmelz oder anderen Remineralisierungsmitteln an betroffenen Zähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nano-Hydroxyapatit-Zahnpasta-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden für 9 Monate Nano-Hydroxyapatit-Zahnpasta verwenden, um deren Wirkung auf die Reduzierung von Karies, die Verbesserung der Ästhetik und die Verringerung der Empfindlichkeit zu bewerten.
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Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre Zähne neun Monate lang dreimal täglich unter elterlicher Aufsicht mit Nano-Hydroxylapatit-Zahnpasta putzen, um dessen Auswirkungen auf Kariesreduktion, Ästhetik und Empfindlichkeit zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Fluoridierte Zahnpasta-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden über einen Zeitraum von 9 Monaten dreimal täglich unter elterlicher Aufsicht fluoridierte Zahnpasta (1450 ppm Fluorid) verwenden.
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Die Teilnehmer werden fluoridhaltige Zahnpasta (1450 ppm Fluorid) neun Monate lang dreimal täglich unter elterlicher Aufsicht verwenden, um ihre Wirkung mit Nano-Hydroxyapatit zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Desensibilisierung von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation-betroffenem Schmelz mittels biomimetischer Nano-Hydroxylapatit-Zahnpasta
Zeitfenster: Nachbeobachtungsdauer: 12 Monate. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2), 6 Monaten (T3), 9 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5) durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird nach 6 Monaten bewertet, um die Behandlungseffektivität zu beurteilen.
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Hypersensibilität kann mithilfe der Schiff-Sensibilitätsskala zur Bewertung des Patientenschmerzes gemessen werden. Die Schiff-Kaltluft-Sensibilitätsskala ist eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung der Dentinhypersensibilität.
Ein Wert von null zeigt keine Sensibilität an, eins bedeutet leichte Sensibilität ohne Aufforderung, den Reiz zu stoppen, zwei steht für mäßige Sensibilität mit der Aufforderung zu stoppen oder sichtbarem Unbehagen, und drei weist auf starke Sensibilität mit der Aufforderung zu stoppen und körperlichem Rückzug hin.
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Nachbeobachtungsdauer: 12 Monate. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), nach 1 Monat (T1), 3 Monaten (T2), 6 Monaten (T3), 9 Monaten (T4) und 12 Monaten (T5) durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird nach 6 Monaten bewertet, um die Behandlungseffektivität zu beurteilen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbveränderung von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation-betroffenem Zahnschmelz durch biomimetische Nano-Hydroxylapatit-Zahnpasta
Zeitfenster: 12 Monate (Bewertungen werden in Nachbeobachtungsintervallen durchgeführt: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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Das VITA Easyshade® advance Spektralfotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) wird verwendet, um die Farbe von MIH-betroffenen bleibenden Schneidezähnen und dem angrenzenden gesunden Zahnschmelz zu beurteilen.
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12 Monate (Bewertungen werden in Nachbeobachtungsintervallen durchgeführt: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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