Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvændring og Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket Emalje ved Brug af Biomimetisk Nano-Hydroxyapatit Tandpasta

21. februar 2026 opdateret af: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Farveændring og Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralisering-påvirket Emalje ved Brug af Biomimetisk Nano-Hydroxyapatit Tandpasta

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om nano-hydroxyapatit (Nano-HA) tandpasta effektivt behandler børn med Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH). Det vil også vurdere sikkerheden af Nano-HA tandpasta. De vigtigste spørgsmål er:

  • Reducerer Nano-HA tandpasta forekomsten af caries, forbedrer tandæstetikken og reducerer overfølsomhed?
  • Hvordan sammenligner Nano-HA sig med fluorholdig tandpasta i forhold til resultaterne?

Deltagerne vil:

  • Bruge Nano-HA eller fluorholdig tandpasta dagligt i 12 måneder.
  • Besøge klinikken til tjek og evalueringer hver 1. til 3. måned.
  • Registrere symptomer, børsteoverholdelse og følsomhed.

Studiet vil sammenligne Nano-HA tandpasta med fluorholdig tandpasta for at fastslå dens effektivitet i behandlingen af MIH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 6-12 år.

  • Diagnosticeret med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) i mindst én første permanent molar eller hypomineralisering af en anden primær molar (HSPM).
  • Tilstedeværelse af hvide, cremede, gule eller brune afgrænsede opaciteter.
  • Indekserede tænder omfatter permanente første molare og permanente maxillære incisiver.

Eksklusionskriterier:

  • • Rådnede permanente molare.

    • Diabetes, hypertension, søvnforstyrrelser eller allergiske reaktioner på medicin.
    • Børn i medicinsk behandling.
    • Tilstedeværelse af andre emaljefejl (f.eks. fluorose, amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi eller hvide pletter).
    • Tidligere behandling med flydende emalje eller andre remineraliserende midler på påvirkede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano-hydroxyapatit Tandpasta Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge nano-hydroxyapatit-tandpasta i 9 måneder for at vurdere dens effekt på at reducere caries, forbedre estetikken og mindske følsomheden.
Enhed: Nano-hydroxyapatit tandpasta
Deltagerne i denne gruppe vil børste tænder med nano-hydroxyapatit-tandpasta tre gange dagligt under forældretilsyn i 9 måneder for at evaluere dens indvirkning på kariesreduktion, æstetik og følsomhed.
Aktiv komparator: Fluorholdig Tandpasta-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge fluorholdig tandpasta (1450 ppm fluorid) tre gange dagligt under forældrekontrol i 9 måneder.
Enhed: Fluorid tandpasta
Deltagerne vil bruge fluorholdig tandpasta (1450 ppm fluorid) tre gange dagligt under forældreopsyn i 9 måneder for at sammenligne dens virkninger med Nano-hydroxyapatit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket emalje ved hjælp af biomimetisk nano-hydroxyapatit tandpasta
Tidsramme: Opfølgningsvarighed: 12 måneder. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Det primære slutpunkt vil blive vurderet efter 6 måneder for at evaluere behandlingseffektivitet
Hypersensitivitet kan måles ved hjælp af Schiff sensitivitetskalaen til at vurdere patienters smerte. Schiff Cold Air Sensitivity Scale er en 4-punkts skala, der bruges til at vurdere dentinhypersensitivitet. En score på nul indikerer ingen sensitivitet, én betyder mild sensitivitet uden anmodning om at stoppe stimulansen, to repræsenterer moderat sensitivitet med anmodning om at stoppe eller synlig ubehag, og tre indikerer alvorlig sensitivitet med anmodning om at stoppe og fysisk tilbagetrækning.
Opfølgningsvarighed: 12 måneder. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Det primære slutpunkt vil blive vurderet efter 6 måneder for at evaluere behandlingseffektivitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvændring af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket emalje ved brug af biomimetisk nano-hydroxyapatit tandpasta
Tidsramme: 12 måneder (Evalueringer vil blive gennemført med følgende opfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter forsøgets start).
VITA Easyshade® advance spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere farven på MIH-påvirkede permanente incisiver og den tilstødende sunde emalje
12 måneder (Evalueringer vil blive gennemført med følgende opfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter forsøgets start).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar-inkisor hypomineralisering (MIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner