Kleurverandering en desensibilisatie van door molaire incisor hypomineralisatie aangetast glazuur met behulp van biomimetische nano-hydroxyapatietandpasta
21 februari 2026 bijgewerkt door: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Kleurverandering en Desensibilisatie van Molaar Incisor Hypomineralisatie-Aangetast Glazuur met Biomimetische Nano-Hydroxyapatietandpasta
Dit klinisch onderzoek heeft als doel te evalueren of nano-hydroxyapatiet (Nano-HA) tandpasta effectief kinderen met Molaar-Incisief Hypomineralisatie (MIH) behandelt. Het zal ook de veiligheid van Nano-HA tandpasta beoordelen. De belangrijkste vragen zijn:
- Vermindert Nano-HA tandpasta de cariësincidentie, verbetert het de tandesthetiek en vermindert het overgevoeligheid?
- Hoe verhoudt Nano-HA zich tot gefluorideerde tandpasta wat betreft resultaten?
Deelnemers zullen:
- Gedurende 12 maanden dagelijks Nano-HA of gefluorideerde tandpasta gebruiken.
- Elke 1 tot 3 maanden de kliniek bezoeken voor controles en evaluaties.
- Symptomen, poetsgedrag en gevoeligheid bijhouden.
De studie zal Nano-HA tandpasta vergelijken met gefluorideerde tandpasta om de effectiviteit ervan bij het behandelen van MIH te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: sabbagh
- Telefoonnummer: +966 50 566 8481
- E-mail: hjsabbagh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar oud.
- Diagnose van Molar-Incisor Hypomineralisatie (MIH) in ten minste één eerste blijvende molaar of hypomineralisatie van een tweede melkmolaar (HSPM).
- Aanwezigheid van witte, crèmekleurige, gele of bruine afgebakende opaciteiten.
- Geïndexeerde tanden omvatten eerste blijvende molaren en blijvende bovenste snijtanden.
Exclusiecriteria:
• Aangetaste blijvende molaren.
- Diabetes, hypertensie, slaapstoornissen of allergische reacties op medicijnen.
- Kinderen die medicatie gebruiken.
- Aanwezigheid van andere glazuurdefecten (bijv. fluorose, amelogenesis imperfecta, glazuurhypoplasie of witte vleklaesies).
- Eerdere behandeling met vloeibaar glazuur of andere remineraliserende middelen op de aangetaste tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano-hydroxyapatiet Tandpasta Groep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 9 maanden Nano-hydroxyapatiet tandpasta gebruiken om het effect op het verminderen van cariës, het verbeteren van de esthetiek en het verminderen van gevoeligheid te beoordelen.
|
Deelnemers in deze groep zullen hun tanden drie keer per dag poetsen met Nano-hydroxyapatiet tandpasta onder ouderlijk toezicht gedurende 9 maanden om de impact op cariësreductie, esthetiek en gevoeligheid te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Fluoridetandpasta Groep
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 9 maanden, onder ouderlijk toezicht, drie keer per dag gefluorideerde tandpasta (1450 ppm fluoride) gebruiken.
|
Deelnemers zullen gedurende 9 maanden drie keer per dag gefluorideerde tandpasta (1450 ppm fluoride) gebruiken onder ouderlijk toezicht om de effecten te vergelijken met Nano-hydroxyapatiet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desensibilisatie van Molaar Incisor Hypomineralisatie-aangetast Glazuur met Biomimetische Nano-Hydroxyapatietandpasta
Tijdsspanne: Follow-upduur: 12 maanden. Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 6 maanden (T3), 9 maanden (T4) en 12 maanden (T5). Het primaire eindpunt wordt na 6 maanden beoordeeld om de behandelingseffectiviteit te evalueren
|
Overgevoeligheid kan worden gemeten met behulp van de Schiff-gevoeligheidsschaal om de pijn van patiënten te beoordelen. De Schiff Cold Air Sensitivity Scale is een 4-puntsschaal die wordt gebruikt om dentine-overgevoeligheid te beoordelen.
Een score van nul geeft geen gevoeligheid aan, één duidt op milde gevoeligheid zonder verzoek om de stimulus te stoppen, twee staat voor matige gevoeligheid met een verzoek om te stoppen of zichtbaar ongemak, en drie geeft ernstige gevoeligheid aan met een verzoek om te stoppen en fysieke terugtrekking.
|
Follow-upduur: 12 maanden. Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T2), 6 maanden (T3), 9 maanden (T4) en 12 maanden (T5). Het primaire eindpunt wordt na 6 maanden beoordeeld om de behandelingseffectiviteit te evalueren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering van Molaar Incisor Hypomineralisatie-aangetast Glazuur met Biomimetische Nano-Hydroxyapatietandpasta
Tijdsspanne: 12 maanden (Evaluaties zullen worden uitgevoerd met vervolgintervallen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de start van de proef).
|
De VITA Easyshade® advance spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) zal worden gebruikt om de kleur van MIH-aangetaste permanente incisieven en het aangrenzende gezonde glazuur te beoordelen
|
12 maanden (Evaluaties zullen worden uitgevoerd met vervolgintervallen: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de start van de proef).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .