アフリカ系アメリカ人癌生存者における遺伝子検査の増加を目的とした介入の文化的適応
2026年6月19日 更新者：Felicity Harper、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
アフリカ系アメリカ人のがん生存者における遺伝子検査の受診率向上のための介入を文化的に適応させるための地域参加型アプローチ
この臨床試験の目的は、遺伝性がんのリスクがあるアフリカ系アメリカ人における遺伝カウンセリングと検査の受容率を高めるために、教育的遺伝カウンセリング介入を文化的に適応させることです。 コミュニティのステークホルダーと臨床遺伝専門家の協力を得て、研究者は以下のことを行います：
- リスクのあるアフリカ系アメリカ人向けの文化的に関連性のあるオンライン教育的遺伝カウンセリングプログラムを適応・改良する
- 教育プログラムの効果を検証する
- コミュニティリーダーや臨床遺伝専門家と協力して研究結果を翻訳し、コミュニティへの普及のためのロードマップを作成し、将来の試験に向けた障壁を特定する。
デトロイトがん生存者研究グループの参加者に登録を提供します。 同意を得た後、オンライン遺伝カウンセリング介入の直前に、介入直後、および3か月後にアンケートを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jasminder Phalore, MPH
- 電話番号：313-576-9735
- メール：phalorej@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Jasminder Phalore, MPH
- 電話番号：313-576-9735
- メール：phalorej@karmanos.org
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副調査官：
- Hayley Thompson, Ph.D
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主任研究者：
- Felicity WK Harper, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- デトロイトがん生存者研究（Detroit ROCS）に登録された参加者
- 2013年1月1日以降に原発性乳がん、前立腺がん、または大腸がんの診断を受けたこと
- カーマノスがん研究所で治療を受けた、または現在治療を受けていること
- 以下に説明する、全米包括的がんネットワーク（NCCN）のがん遺伝子検査ガイドラインの1つ以上を満たしていること
女性の乳がん
- 50歳以下での個人診断
- トリプルネガティブサブタイプの個人歴
- 近親者（第一度または第二度）の少なくとも1人が50歳未満で乳がんと診断されていること
- 近親者の少なくとも1人が卵巣がんと診断されていること
- 近親者2人以上が乳がんまたは前立腺がんと診断されていること
- 50歳未満かつ他の原発性乳がん（年齢不問）
- 原発性乳がんが2つ以上（年齢不問）
または前立腺がん
- 高リスクまたは超高リスク前立腺がんの個人歴
- 局所または転移性前立腺がんの個人歴
- 高リスク未満の前立腺がんの個人歴で、示唆的な家族歴があること（例：父親または兄弟、または複数の親族が60歳未満で前立腺がんと診断されている；少なくとも1人の親族が乳がん、卵巣がん、または膵臓がんと診断されている；または少なくとも1人の親族が大腸がん、卵巣がん、膵臓がん、または腎臓がんと診断されている）
または大腸がん
- 50歳以下での個人診断
- 近親者の少なくとも1人が50歳未満でHNPCCと診断されていること
- 近親者2人以上がHNPCC関連がんと診断されていること（年齢不問）
- 大腸がんおよび原発性の子宮体がん、卵巣がん、胃がん、膵臓がん、または前立腺がんの1つ以上
除外基準：
- 過去の遺伝カウンセリングおよび/または遺伝子検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン文化適応型遺伝カウンセリング情報
文化的に開発されたオンライン遺伝カウンセリング情報が提供されます。
質問票は、遺伝カウンセリング介入前、介入後、および介入後3ヶ月に実施されます。
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リスクのあるアフリカ系アメリカ人サバイバーにおける遺伝カウンセリング検査の受診率向上を目的とした教育介入の効果の検証
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査の受診
時間枠：3か月後のフォローアップ
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参加者が遺伝カウンセリングと遺伝子検査に参加したかどうかを尋ねる1つの項目の質問（はいまたはいいえ）
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3か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングと遺伝子検査を受ける意向
時間枠：介入前1日から介入後1日まで
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この2項目の測定は、参加者の遺伝カウンセリングと検査を受ける意向（はいまたはいいえ）を評価します
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介入前1日から介入後1日まで
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結果の共有
時間枠：3か月のフォローアップ
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この著者が開発した3項目の測定尺度は、参加者が(1)ビデオ、(2)カウンセリングの予約、(3)検査結果の情報を家族と共有した程度を評価します。
各項目は個別にバイナリ（はいまたはいいえ）で採点され、はい＝共有した、いいえ＝共有しなかったとなります。
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3か月のフォローアップ
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主要な差別経験
時間枠：介入の1日前
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この18項目の尺度は、参加者が9つの主要な差別体験（例：雇用、住宅、医療の取得）を経験したかどうかを評価します（回答：1=1回、2=2-3回、3=4回以上、0=経験なし）。
回答（範囲0-27）は合計されて「体験スコア」となり、スコアが高いほど人種差別の体験が多かったことを示します。
参加者がいずれかの項目で（1、2、3）と回答した場合、その最後の発生時期を報告するよう求められます（1=過去1週間、2=過去1ヶ月、3=過去1年、4=1年以上前）。
これらの回答は平均化されて「頻度スコア」（範囲1-4）が作成され、体験スコアに乗算されることで「深刻度スコア」（範囲9-108）が得られます。スコアが高いほど、主要な差別体験の深刻度が高いことを示します。
体験スコアと深刻度スコアは、主要アウトカムの変化の調整変数として評価されます。
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介入の1日前
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日常的な差別の経験
時間枠：介入の1日前
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この5項目尺度は、参加者が日常的に経験する可能性のある差別の経験（例：レストランでのサービスの悪さ、嫌がらせを受けること）を評価します。 回答は（1=ほぼ毎日、2=週に少なくとも1回、3=月に数回、4=年に数回、5=年に1回未満、6=まったくない）です。 回答（範囲5-30）を合計し、すべての項目を逆転採点すると、スコアが高いほど日常的差別の経験が多いことを示します。 この尺度は、主要アウトカムの変化の調整因子として評価されます。 スコアが1-4の項目については、参加者に差別の主な理由（例：祖先または国籍、性別、人種、年齢、宗教、体重）を挙げるよう求めます。 この項目は定性的に記述されます。 |
介入の1日前
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対人的ケアプロセス調査
時間枠：介入の1日前
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この13項目からなる尺度は、患者と医療提供者間のコミュニケーションに関する人種特有の認識（例：思いやり、差別、失礼な診療所環境）を測定するために設計されています。
回答は（1＝決してない、2＝まれにある、3＝時々ある、4＝よくある、5＝いつもある）です。
最初の9項目（平均範囲1-5）は、スコアが高いほど思いやりのレベルが高く、（逆転採点により）差別が低いことを示します。
次の4項目（平均範囲1-5）は、スコアが高いほど診療所スタッフからの失礼な態度が高いことを示します。
これら2つのサブスケールは、主要アウトカムの変化に対する調整変数として評価されます。
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介入の1日前
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グループベース医療不信尺度
時間枠：介入の1日前
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この12項目の尺度は、人種に基づく医療不信：主流の医療システムや専門家、およびアフリカ系アメリカ人であるという理由で個人に提供される治療に対する疑念を測定するために開発されました。
各項目は回答（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらでもない、4=同意する、5=強く同意する）で採点されます。
より高いスコア（平均範囲1-5）=医療提供者に対する不信感の高いレベル。
この測定は、介入の主要なアウトカムとして評価されます。
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介入の1日前
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医療サービスへのアクセス可能性の認識
時間枠：介入の1日前
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この13項目、4段階リッカート式尺度は、費用、利用可能性、文化的適合性などの障壁を考慮した、医療を受ける能力に関する認識を測定するために設計されました。
この尺度には、費用とサービスのアクセスに関する項目が含まれています。
回答は（1＝強く反対、2＝反対、3＝賛成、4＝強く賛成）で、平均範囲は1〜4です。
スコアが高いほど、がん検診への参加率が高く、世帯収入レベルも高いことを示します。
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介入の1日前
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遺伝子変異を保有するリスクの認識
時間枠：1日 介入前から1日 介入後
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この1項目の尺度（「がんのリスクを高める遺伝子変異を保有している可能性はどの程度あると思いますか？」）
は、がんのリスクを高める遺伝子変異を保有しているという認識されたリスクを評価します。
この項目は（1=全くないから5=極めて可能性が高い；範囲1-5）で採点されます。
高いスコア＝遺伝子変異を保有しているという認識された可能性が高いことを示します。
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1日 介入前から1日 介入後
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遺伝カウンセリングと検査に関する態度
時間枠：介入前1日から介入後1日
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この8項目のスケールは、以下の8つの形容詞（価値がある、心配、安心、不快、賢明、健康的、不愉快、重要）を用いて、遺伝カウンセリングおよび検査プロセスに対する肯定的および否定的な態度を測定するように設計されています。
回答は（1=強く反対、2=反対、3=どちらでもない、4=賛成、5=強く賛成）です。
合計スコアが高いほど（範囲は8〜40）=より肯定的な態度を示します。
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介入前1日から介入後1日
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遺伝カウンセリングに関する行動的信念
時間枠：介入1日前から介入1日後まで
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この30項目の尺度は、以下の6つの下位尺度にわたる遺伝カウンセリング関連の信念と懸念を測定します：遺伝カウンセリングの「利点」、遺伝カウンセリングの「欠点」、競合する懸念、文化的懸念、実務的懸念、およびより多くの情報への欲求。
回答は（1=強く反対、2=やや反対、3=どちらでもない、4=やや賛成、5=強く賛成）です。
より高いスコア（範囲15-75）は、より肯定的な信念を示します。
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介入1日前から介入1日後まで
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認識された規範
時間枠：介入前1日から介入後1日まで
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この10項目の尺度は、遺伝カウンセリングに関する命令的規範と記述的規範（各5項目）を評価します。
回答は5段階のリッカート尺度（1=強く反対、2=反対、3=どちらでもない、4=賛成、5=強く賛成）で採点されます。
高いスコア（範囲1-25）は、各下位尺度（それぞれ命令的規範と記述的規範）に対する強い認識された規範を示します。
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介入前1日から介入後1日まで
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遺伝カウンセリングの知識
時間枠：介入前1日から介入後1日
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この5項目尺度は、個人の遺伝カウンセリングプロセスに関する基礎知識（例：遺伝性疾患のための遺伝カウンセリングについて、どれくらい読み聞きしましたか？
一般的ながんについては？）を評価するために設計されています。
各項目は1（非常に多い）から7（全くない）で採点されます。
（逆転）高いスコア（平均範囲1-7）＝遺伝カウンセリングに関する知識が高いことを示します。
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介入前1日から介入後1日
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認識された自己効力感
時間枠：介入前1日から介入後1日まで
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この10項目の尺度は、参加者が遺伝カウンセリングに興味を持った場合の、それを追求するための自己効力感を評価します。
回答は（1=強く同意しない、2=同意しない、3=どちらでもない、4=同意する、5=強く同意する）です。
高いスコア（平均範囲=1-5）=遺伝カウンセリングを追求するための高い自己効力感を示します。
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介入前1日から介入後1日まで
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がんリスク評価の多面的影響
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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この25項目の尺度は、遺伝子検査後の参加者の感情的反応を、結果に関わらず、3つの下位尺度（苦悩、不確実性、および逆転採点されるポジティブな経験）で評価するために設計されています。
回答は0=決してない、1=まれに、3=時々、5=頻繁にです。
合計スコア範囲=0-95。
高いスコア=検査結果が個人に及ぼす感情的な影響が強いことを示します。
この測定は介入アウトカムの一部として評価されます。
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3ヶ月フォローアップ
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がん家族への影響
時間枠：3ヶ月後の経過観察
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この18項目の尺度は、5つのサブスケール（Flow：家族内のがんに関する情報の流れ、Negative：家族に対するがんの否定的影響、Positive：家族に対するがんの肯定的影響、Communicate：家族が互いにがんについてどのようにコミュニケーションをとるか、Norm：がん予防に関する家族規範への反応）を通じて、家族内のがんに関する情報とコミュニケーションの流れ、がん予防に関する家族規範についての考え、および家族に対するがんの影響を測定するように設計されています。
回答は（0=強く反対、1=反対、2=どちらでもない、3=賛成、4=強く賛成）です。
合計スコア（範囲0-90）が高いほど、家族内のがんに関するコミュニケーションがより活発であることを示します。
この尺度は介入の一部として評価されます。
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3ヶ月後の経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時年齢（年単位で測定）
時間枠：介入の1日前
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一次アウトカムの共変量
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介入の1日前
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 不安尺度
時間枠：介入の1日前
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この8項目の不安尺度は、主要アウトカムの共変量として使用されます。
回答は（1=決してない、2=まれに、3=時々、4=よく、5=いつも）です。 高いスコア（平均範囲（1-5）= 高い不安）です。 |
介入の1日前
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) うつ病尺度
時間枠：介入の1日前
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この8項目のうつ病尺度は、主要評価項目の共変量として使用されます。
この8項目の不安尺度は、主要評価項目の共変量として使用されます。
回答は（1=決してない、2=まれに、3=時々、4=よく、5=いつも）です。
高いスコア（平均範囲=1-5）=うつ病の程度が高いことを示します。
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介入の1日前
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教育（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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教育のカテゴリー評価。
記述的回答は次のとおりです：(1=常勤雇用（自営業を含む）; 2=パートタイム雇用（自営業を含む）; 3=主婦/主夫; 4=失業中; 5=退職済み; 6=障害; 7=その他（具体的に記入）; 8=雇用; 詳細不明)
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介入の1日前
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収入（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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収入のカテゴリカル評価。
記述的応答は（1=20,000ドル未満； 2=20,000ドル〜39,999ドル； 3=40,000ドル〜59,999ドル； 4=60,000ドル〜79,999ドル； 5=80,000ドル以上）
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介入の1日前
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雇用（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入前1日
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雇用のカテゴリー別評価。
記述的回答は以下の通りです（1=フルタイム雇用（自営業を含む）；2=パートタイム雇用（自営業を含む）；3=主婦/主夫；4=無職；5=退職者；6=障害者；7=その他（具体的に記入）；8=雇用（詳細不明））
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介入前1日
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健康リテラシー（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入前1日
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この3項目はヘルスリテラシーを測定します：健康関連文献を読む自信（1=非常に自信があるから5=全く自信がない；スコアが高いほどヘルスリテラシーが低い）、コンピューターへのアクセス（はいまたはいいえ）、健康関連情報へのアクセスにコンピューターを使用する難しさ（はいまたはいいえ）。ここで、いいえ＝ヘルスリテラシーに問題がないことを示します。
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介入前1日
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がんの特性（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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診断時のSEERサマリーステージのカテゴリカル評価。 回答は（1=局所、2=地域、3=遠隔）。スコアが高いほど進行したがんを示す。 がん部位のカテゴリカル評価。 回答は（1=女性乳房、0=男性前立腺）。 |
介入の1日前
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併存疾患（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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併存疾患のカテゴリー別評価。
回答は1＝はい、2＝いいえ：併存疾患数 - 心臓疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、冠動脈疾患、心房細動）、COPD／肺気腫、脳卒中、高血圧、高コレステロール、肝炎、関節炎、糖尿病、骨折（50歳以上）、甲状腺疾患、うつ病、肥満のカウント |
介入の1日前
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BMI（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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身長と体重から導き出されるBMIカテゴリー 0 = 低体重;
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介入の1日前
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家族のがん歴（主要アウトカムの共変量）
時間枠：介入の1日前
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NCCNガイドラインで遺伝的リスクの増加とされるがんを有する血縁者の数
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介入の1日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felicity WK Harper, Ph.D、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月18日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。