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Adaptación cultural de una intervención para aumentar las pruebas genéticas en supervivientes afroamericanos de cáncer

19 de junio de 2026 actualizado por: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Un Enfoque de Participación Comunitaria para Adaptar Culturalmente una Intervención que Aumente la Adopción de Pruebas Genéticas entre Supervivientes de Cáncer Afroamericanos

El objetivo de este ensayo clínico es adaptar culturalmente una intervención educativa de asesoramiento genético para aumentar la aceptación del asesoramiento y las pruebas genéticas entre afroamericanos en riesgo de cáncer hereditario. Con la ayuda de las partes interesadas de la comunidad y profesionales clínicos de genética, los investigadores:

  • adaptarán y perfeccionarán un programa educativo en línea de asesoramiento genético culturalmente relevante para afroamericanos en riesgo
  • probarán los efectos del programa educativo
  • colaborarán con líderes comunitarios y profesionales clínicos de genética para traducir los hallazgos del estudio, desarrollar una hoja de ruta para la divulgación a la comunidad e identificar barreras para preparar futuros ensayos.

Se ofrecerá la inscripción a participantes del grupo Detroit Research on Cancer Survivor. Una vez obtenido el consentimiento, se completarán cuestionarios antes de una intervención de asesoramiento genético en línea, inmediatamente después y a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasminder Phalore, MPH
  • Número de teléfono: 313-576-9735
  • Correo electrónico: phalorej@karmanos.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes inscritos en Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnóstico de cáncer primario de mama, próstata o colorrectal el 1/1/2013 o después
  • Haber recibido o estar recibiendo actualmente atención en el Karmanos Cancer Institute
  • Cumplir uno o más de los criterios de las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para pruebas genéticas de cáncer, como se describe a continuación

Cáncer de mama femenino

  1. Diagnóstico personal a la edad ≤50
  2. Antecedentes personales del subtipo triple negativo
  3. Al menos 1 familiar cercano (de primer o segundo grado) diagnosticado con cáncer de mama a la edad <50
  4. Al menos 1 familiar cercano diagnosticado con cáncer de ovario
  5. 2 o más familiares cercanos diagnosticados con cáncer de mama o de próstata
  6. Edad <50 Y otro cáncer de mama primario a cualquier edad
  7. 2 o más cánceres de mama primarios a cualquier edad

O Próstata

  1. Antecedentes personales de cáncer de próstata de alto riesgo o muy alto riesgo
  2. Antecedentes personales de cáncer de próstata regional o metastásico
  3. Antecedentes personales de cáncer de próstata de menos de alto riesgo con antecedentes familiares sugestivos (es decir, padre o hermano o múltiples familiares con cáncer de próstata diagnosticado a la edad <60; al menos 1 familiar con cáncer de mama, ovario o páncreas; o al menos 1 familiar con cáncer colorrectal, de ovario, páncreas o riñón)

O Colorrectal

  1. Diagnóstico personal a la edad ≤50
  2. Al menos 1 familiar cercano diagnosticado con HNPCC a la edad <50
  3. Al menos 2 familiares cercanos diagnosticados con un cáncer HNPCC a cualquier edad
  4. Colorrectal y >=1 cáncer primario de endometrio, ovario, gástrico, páncreas o próstata

Criterios de exclusión:

  • Asesoramiento genético y/o pruebas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Información en línea de asesoramiento genético adaptado culturalmente
Se proporcionará información de asesoramiento genético en línea desarrollada culturalmente. Se administrarán cuestionarios antes y después de la intervención de asesoramiento genético, así como 3 meses después de la intervención.
Conductual: Información Adaptada Culturalmente sobre Asesoramiento y Pruebas Genéticas en Línea
Evaluación de los efectos de la intervención educativa diseñada para aumentar la adopción de pruebas de asesoramiento genético entre supervivientes afroamericanos en riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción del asesoramiento genético y las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses
Una pregunta de un solo ítem preguntará si los participantes han participado en asesoramiento genético y pruebas genéticas (Sí o No)
Seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de someterse a asesoramiento y pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Esta medida de 2 ítems evalúa la intención del participante de someterse a asesoramiento genético y pruebas (Sí o No)
1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Compartiendo sus resultados
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses
Esta medida de 3 ítems desarrollada por el autor evalúa hasta qué punto los participantes compartieron información de (1) el video, (2) su cita de asesoramiento, o (3) sus resultados de las pruebas con su familia. Cada ítem se puntúa individualmente de forma binaria (Sí o No) con sí=compartió y no=no compartió.
seguimiento a los 3 meses
Principales Experiencias de Discriminación
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta medida de 18 ítems evalúa si los participantes han tenido 9 experiencias principales de discriminación (por ejemplo, conseguir empleo, vivienda, atención médica) que les hayan sucedido (respuestas: 1=una vez, 2=2-3 veces, 3=4+ veces, o 0=nunca sucedió). Las respuestas (rango 0-27) se suman en una puntuación de Experiencias, donde una puntuación más alta = mayores experiencias de racismo. Si los participantes responden (1, 2, 3) para cualquier ítem, se les pide que informen la última vez que esto sucedió (1=la semana pasada, 2=el mes pasado, 3=el año pasado, 4=hace más de un año). Estas respuestas se promedian para crear una puntuación de Frecuencia (rango 1-4), que se multiplica por la puntuación de Experiencias para obtener una puntuación de Gravedad (rango 9-108), donde puntuaciones más altas = mayor gravedad de las experiencias principales de discriminación. Las puntuaciones de Experiencias y Gravedad se evaluarán como moderadores del cambio en los resultados primarios.
1 día antes de la intervención
Experiencias Cotidianas de Discriminación
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención

Esta escala de 5 ítems evalúa la experiencia de discriminación que los participantes podrían experimentar en su vida diaria (por ejemplo, mal servicio en un restaurante, ser acosado). Las respuestas son (1=casi todos los días, 2=al menos una vez por semana, 3=algunas veces al mes, 4=algunas veces al año, 5=menos de una vez al año, 6=nunca). Las respuestas (rango 5-30) se suman, y todos los ítems se puntúan de forma inversa, por lo que puntuaciones más altas = mayores experiencias de discriminación cotidiana. Esta medida se evaluará como un moderador del cambio en los resultados primarios.

Para el ítem con una puntuación de 1-4, se pide a los participantes que nombren la razón principal de la discriminación (ejemplos: ascendencia u origen nacional, género, raza, edad, religión, peso). Este ítem se describe cualitativamente.
1 día antes de la intervención
Encuesta sobre Procesos Interpersonales de Atención
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta escala de 13 ítems está diseñada para medir las percepciones específicas de raza en la comunicación entre el paciente y los profesionales de la salud (por ejemplo, compasión, discriminación y entorno de consulta irrespetuoso). Las respuestas son (1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=generalmente, 5=siempre). Los primeros 9 ítems (rango medio 1-5) con puntuaciones más altas=niveles más altos de compasión y (invertidos) menor discriminación. Los siguientes 4 ítems (rango medio 1-5) con puntuaciones más altas=actitudes más irrespetuosas por parte del personal de la consulta. Las dos subescalas se evaluarán como moderadores del cambio en los resultados primarios.
1 día antes de la intervención
Escala de Desconfianza Médica Basada en Grupos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta escala de 12 ítems se desarrolló para medir la desconfianza médica basada en la raza: la sospecha hacia los sistemas y profesionales de atención médica convencionales y el tratamiento proporcionado a las personas por ser afroamericanas. Los ítems se puntúan con respuestas (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo). Puntuaciones más altas (rango medio 1-5)=niveles más altos de desconfianza hacia los proveedores. Esta medida se evaluará como un resultado primario de la intervención.
1 día antes de la intervención
Percepción del Acceso a los Servicios de Atención Médica
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta escala de 13 ítems, con formato Likert de 4 puntos, fue diseñada para medir las percepciones sobre la capacidad de obtener atención, considerando barreras como el coste, la disponibilidad y la adecuación cultural. La escala incluye ítems sobre el coste y el acceso a los servicios. Las respuestas son (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=de acuerdo, 4=muy de acuerdo) con un rango medio de 1 a 4. Una puntuación más alta = mayor participación en la detección del cáncer y un nivel de ingresos familiares más elevado.
1 día antes de la intervención
Riesgo percibido de portar una mutación genética
Periodo de tiempo: 1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Esta medida de 1 ítem ("¿Qué probabilidad cree que tiene de portar una mutación genética que aumente su riesgo de padecer cáncer?") evalúa el riesgo percibido de portar una mutación genética que aumente el riesgo de padecer cáncer. El ítem se puntúa (1=nada probable a 5=extremadamente probable; rango 1-5). Puntuaciones más altas=mayor probabilidad percibida de portar una mutación genética.
1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Actitudes sobre el asesoramiento y las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención a 1 día después de la intervención
Esta escala de 8 ítems está diseñada para medir actitudes positivas y negativas sobre el proceso de asesoramiento genético y pruebas genéticas utilizando los siguientes 8 adjetivos: valioso, preocupante, tranquilizador, incómodo, sabio, saludable, desagradable e importante. Las respuestas son (1=totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones sumadas más altas (el rango es de 8-40)=actitudes más positivas.
1 día antes de la intervención a 1 día después de la intervención
Creencias conductuales sobre el asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Esta escala de 30 ítems mide las creencias y preocupaciones relacionadas con el asesoramiento genético a través de las siguientes 6 subescalas: "pros" del asesoramiento genético, "contras" del asesoramiento genético, preocupaciones competidoras, preocupaciones culturales, preocupaciones logísticas y deseo de más información. Las respuestas son (1=muy en desacuerdo, 2=moderadamente en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=moderadamente de acuerdo, 5=muy de acuerdo). Puntuaciones más altas (rango 15-75)=creencias más positivas.
1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Normas percibidas
Periodo de tiempo: 1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Esta medida de 10 ítems evalúa las normas prescriptivas y descriptivas (5 ítems cada una) sobre el asesoramiento genético. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo). Puntuaciones más altas (rango 1=25)=normas percibidas más fuertes para cada una de las subescalas (normas prescriptivas y normas descriptivas, respectivamente).
1 día Preintervención a 1 día Postintervención
Conocimiento del Asesoramiento Genético
Periodo de tiempo: 1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Esta escala de 5 ítems está diseñada para evaluar el conocimiento básico de un individuo sobre el proceso de asesoramiento genético (por ejemplo, ¿Cuánto ha leído o escuchado sobre asesoramiento genético para: enfermedad hereditaria? Cáncer, en general?). Los ítems se puntúan (1=muchísimo a 7=nada en absoluto). (Invertido) Puntuaciones más altas (rango medio 1-7)=mayor conocimiento del asesoramiento genético.
1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Autoeficacia Percibida
Periodo de tiempo: 1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Esta medida de 10 ítems evalúa la percepción de autoeficacia del participante para buscar asesoramiento genético si estuviera interesado. Las respuestas son (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4=de acuerdo, 5=muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas (rango medio=1-5)=mayor autoeficacia para buscar asesoramiento genético.
1 día Pre Intervención a 1 día Post Intervención
Impacto Multidimensional de la Evaluación del Riesgo de Cáncer
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses
Esta escala de 25 ítems está diseñada para evaluar las respuestas emocionales de los participantes después de las pruebas genéticas, independientemente del resultado, a través de 3 subescalas (Malestar, Incertidumbre y Experiencias Positivas - puntuación invertida). Las respuestas son 0=nunca, 1=rara vez, 3=algunas veces, 5=a menudo. Rango de puntuación total sumada=0-95. Puntuaciones más altas=mayor impacto emocional de los resultados de las pruebas en el individuo. La medida se evaluará como parte de los resultados de la intervención.
Seguimiento a los 3 meses
Impacto Familiar del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 Meses de Seguimiento
Esta escala de 18 ítems está diseñada para medir el flujo de información y comunicación sobre el cáncer en las familias, los pensamientos sobre las normas familiares respecto a la prevención del cáncer y los efectos del cáncer en las familias a través de 5 subescalas (Flujo: flujo de información sobre el cáncer en las familias; Negativo: efectos negativos del cáncer en la familia; Positivo: efectos positivos del cáncer en la familia; Comunicar: cómo las familias se comunican entre sí sobre el cáncer; y Norma: reacción a las normas familiares sobre la prevención del cáncer). Las respuestas son (0=totalmente en desacuerdo, 1=en desacuerdo, 2=ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3=de acuerdo, 4=totalmente de acuerdo). Puntuaciones totales sumadas más altas (rango 0-90)=mayor comunicación sobre el cáncer dentro de la familia. La medida se evaluará como parte de la intervención.
3 Meses de Seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en el momento de la inclusión (medida en años)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Covariable del resultado primario
1 día antes de la intervención
Escala de Ansiedad PROMIS (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta medida de ansiedad de 8 ítems se utilizará como covariable del resultado principal. Las respuestas son (1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=con frecuencia, 5=siempre). Puntuaciones más altas (rango medio (1-5)=mayor ansiedad).
1 día antes de la intervención
Escala de Depresión PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta medida de 8 ítems de depresión se utilizará como covariable del resultado primario. Esta medida de 8 ítems de ansiedad se utilizará como covariable del resultado primario. Las respuestas son (1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=a menudo, 5=siempre). Puntuaciones más altas (rango medio=1-5)=mayor depresión.
1 día antes de la intervención
Educación (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Evaluación categórica de educación. Las respuestas descriptivas son (1=Empleado a tiempo completo (incluido autónomo); 2=Empleado a tiempo parcial (incluido autónomo); 3=Ama de casa; 4=Desempleado; 5=Jubilado; 6=Discapacidad; 7=Otro (especificar); 8=Empleado; no especificado de otro modo)
1 día antes de la intervención
Ingresos (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Evaluación categórica de ingresos. Las respuestas descriptivas son (1=Menos de $20.000; 2=$20.000-$39.999; 3=$40.000-$59.999; 4=$60.000-$79.999; 5=$80.000 o más)
1 día antes de la intervención
Empleo (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Evaluación categórica del empleo. Las respuestas descriptivas son (1=Empleado a tiempo completo (incluido autónomo); 2=Empleado a tiempo parcial (incluido autónomo); 3=Ama de casa; 4=Desempleado; 5=Jubilado; 6=Discapacidad; 7=Otro (especificar); 8=Empleado; no especificado de otro modo)
1 día antes de la intervención
Alfabetización sanitaria (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Esta escala de 3 ítems mide la alfabetización en salud: confianza en la lectura de literatura relacionada con la salud (1=extremadamente confiado a 5=nada confiado; puntuaciones más altas=menor alfabetización en salud), tener acceso a un ordenador (sí o no) y dificultad para usar un ordenador para acceder a información relacionada con la salud (sí o no), donde no=sin problemas de alfabetización en salud.
1 día antes de la intervención
Características del cáncer (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención

Evaluación categórica del estadio resumido de SEER en el momento del diagnóstico. Las respuestas son (1=localizado, 2=regional, 3=distante); puntuaciones más altas=cáncer más avanzado

Evaluación categórica del sitio del cáncer. Las respuestas son (1=mama femenina, 0=próstata masculina)
1 día antes de la intervención
Comorbilidades (covariable del resultado principal)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención

Evaluación categórica de comorbilidades.

  • Fibrilación auricular
  • Artritis
  • Enfermedad arterial coronaria
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Depresión
  • Diabetes
  • Enfisema
  • Fractura (hueso roto), mayores de 50 años
  • Colesterol alto
  • Hepatitis (cualquier tipo)
  • Ataque cardíaco
  • Accidente cerebrovascular
  • Problema de tiroides

Las respuestas son 1=sí y 2=no: Recuento de Comorbilidades - Recuento de Problemas Cardíacos (IAM, ICC, EAC y FA), EPOC/Enfisema, Accidente Cerebrovascular, Hipertensión Arterial, Colesterol Alto, Hepatitis, Artritis, Diabetes, Fractura (mayores de 50), Tiroides, Depresión y Obesidad
1 día antes de la intervención
IMC (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención

Categoría de IMC derivada de la altura y el peso 0 = Bajo peso;

  1. = Peso normal;
  2. = Sobrepeso;
  3. = Obeso
1 día antes de la intervención
Antecedentes familiares de cáncer (covariable del resultado primario)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la intervención
Número de familiares consanguíneos con cánceres que cumplen las directrices del NCCN para un mayor riesgo genético
1 día antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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