Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturní adaptace intervence pro zvýšení genetického testování u afroamerických přeživších onkologických onemocnění

21. února 2026 aktualizováno: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Komunitně zapojený přístup ke kulturní adaptaci intervence pro zvýšení zájmu o genetické testování mezi afroamerickými přeživšími rakoviny

Cílem této klinické studie je kulturně adaptovat vzdělávací intervenci genetického poradenství, aby se zvýšila účast v genetickém poradenství a testování mezi Afroameričany ohroženými dědičnými nádory. S pomocí zainteresovaných stran z komunity a klinických genetických profesionálů budou výzkumníci:

  • adaptovat a upravit kulturně relevantní online vzdělávací program genetického poradenství pro ohrožené Afroameričany
  • Testovat účinky vzdělávacího programu
  • spolupracovat s komunitními lídry a klinickými genetickými profesionály na převodu výsledků studie, vytvoření plánu pro šíření do komunity a identifikaci překážek pro přípravu na budoucí studie.

Účastníkům z Detroit Research on Cancer Survivor skupiny bude nabídnuto zařazení. Po získání souhlasu budou dotazníky vyplněny před online intervencí genetického poradenství, bezprostředně po ní a za 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Účastníci zařazení do studie Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnóza primárního karcinomu prsu, prostaty nebo kolorekta od 1.1.2013
  • jsou nebo byli léčeni v Karmanos Cancer Institute
  • splňují jedno nebo více kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické testování nádorů, jak je popsáno níže

Karcinom prsu u žen

  1. vlastní diagnóza ve věku ≤50 let
  2. osobní anamnéza trojnegativního podtypu
  3. alespoň 1 blízký (prvního nebo druhého stupně) příbuzný s diagnózou karcinomu prsu ve věku <50 let
  4. alespoň 1 blízký příbuzný s diagnózou karcinomu vaječníků
  5. 2+ blízkých příbuzných s diagnózou karcinomu prsu nebo prostaty
  6. věk <50 let A další primární karcinom prsu v jakémkoli věku
  7. 2+ primární karcinomy prsu v jakémkoli věku

NEBO Prostata

  1. osobní anamnéza vysokorizikového nebo velmi vysokorizikového karcinomu prostaty
  2. osobní anamnéza regionálního nebo metastatického karcinomu prostaty
  3. osobní anamnéza méně než vysokorizikového karcinomu prostaty s náznakovou rodinnou anamnézou (tj. otec nebo bratr nebo více příbuzných s karcinomem prostaty diagnostikovaným ve věku <60 let; alespoň 1 příbuzný s karcinomem prsu, vaječníků nebo slinivky; nebo alespoň 1 příbuzný s kolorektálním karcinomem, karcinomem vaječníků, slinivky nebo ledvin)

NEBO Kolorektální

  1. vlastní diagnóza ve věku ≤50 let
  2. alespoň 1 blízký příbuzný s diagnózou HNPCC ve věku <50 let
  3. alespoň 2 blízcí příbuzní s diagnózou HNPCC karcinomu v jakémkoli věku
  4. kolorektální a ≥1 primární endometriální, ovariální, žaludeční, pankreatický nebo prostatický

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí genetické poradenství a/nebo testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online kulturně přizpůsobené genetické poradenství a informace
Bude poskytnuta kulturně adaptovaná online genetická poradenská informace. Dotazníky budou administrovány před a po genetické poradenské intervenci a také 3 měsíce po intervenci.
Behaviorální: Kulturně přizpůsobené online genetické poradenství a informace o testování
Testování účinků vzdělávací intervence navržené ke zvýšení využití genetického poradenství a testování u ohrožených afroamerických přeživších

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uplatnění genetického poradenství a genetického testování
Časové okno: 3měsíční sledování
Jedna položka otázky se bude ptát, zda se účastníci zúčastnili genetického poradenství a genetického testování (Ano nebo Ne)
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr podstoupit genetické poradenství a testování
Časové okno: 1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Tento 2-položkový nástroj hodnotí úmysly účastníka podstoupit genetické poradenství a testování (Ano nebo Ne)
1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Sdílení vašich výsledků
Časové okno: 3 měsíční následná kontrola
Tento 3-položkový nástroj vyvinutý autorem posuzuje míru, do jaké účastníci sdíleli informace z (1) videa, (2) jejich poradenské schůzky nebo (3) jejich testovacích výsledků se svou rodinou. Každá položka je hodnocena individuálně binárně (Ano nebo Ne), přičemž ano = sdílení a ne = nesdílení.
3 měsíční následná kontrola
Hlavní zkušenosti s diskriminací
Časové okno: 1 den před intervencí
Tento 18položkový nástroj hodnotí, zda účastníci zažili 9 hlavních zkušeností s diskriminací (např. při získávání zaměstnání, bydlení, zdravotní péče) (odpovědi: 1=jednou, 2=2-3krát, 3=4krát a více, nebo 0=nikdy se nestalo). Odpovědi (rozsah 0-27) jsou sečteny do skóre Zkušeností, přičemž vyšší skóre = větší zkušenosti s rasismem. Pokud účastníci odpoví (1, 2, 3) na jakoukoli položku, jsou požádáni, aby nahlásili, kdy se to naposledy stalo (1=minulý týden, 2=minulý měsíc, 3=minulý rok, 4=více než před rokem). Tyto odpovědi jsou zprůměrovány pro vytvoření skóre Frekvence (rozsah 1-4), které je vynásobeno skóre Zkušeností, čímž se získá skóre Závažnosti (rozsah 9-108), přičemž vyšší skóre = vyšší závažnost hlavních zkušeností s diskriminací. Skóre Zkušeností a Závažnosti budou hodnoceny jako moderátory změn v primárních výsledcích.
1 den před intervencí
Každodenní zkušenosti s diskriminací
Časové okno: 1 den před zásahem

Tato 5-bodová škála měří zkušenosti s diskriminací, kterou účastníci mohou zažívat denně (např. špatná obsluha v restauraci, obtěžování). Odpovědi jsou (1=téměř každý den, 2=alespoň jednou týdně, 3=několikrát měsíčně, 4=několikrát ročně, 5=méně než jednou ročně, 6=nikdy). Odpovědi (rozsah 5-30) se sčítají a všechny položky se při reverzním skórování, vyšší skóre = větší zkušenosti s každodenní diskriminací. Toto měření bude hodnoceno jako moderátor změny v primárních výsledcích.

Pro položku se skóre 1-4 jsou účastníci požádáni, aby uvedli hlavní důvod diskriminace (příklady: původ nebo národnost, pohlaví, rasa, věk, náboženství, váha). Tato položka je popsána kvalitativně.
1 den před zásahem
Průzkum mezilidských procesů péče
Časové okno: 1 den před zásahem
Tato 13položková škála je navržena k měření rasově specifických vnímání komunikace mezi pacientem a zdravotníky (např. soucit, diskriminace a neuctivé prostředí ordinace). Odpovědi jsou (1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy). Prvních 9 položek (průměrný rozsah 1-5) s vyššími skóre=vyšší úrovně soucitu a (obráceně skórované) nižší diskriminace. Další 4 položky (průměrný rozsah 1-5) s vyššími skóre=vyšší neuctivé postoje od personálu ordinace. Dvě subškály budou hodnoceny jako moderátory změn v primárních výsledcích.
1 den před zásahem
Skupinová škála nedůvěry v lékařskou péči
Časové okno: 1 den před intervencí
Tato 12položková škála byla vyvinuta pro měření rasově podmíněné nedůvěry v medicínu: podezření vůči hlavním zdravotnickým systémům a profesionálům a léčbě poskytované jednotlivcům, protože jsou Afroameričané. Položky jsou hodnoceny odpověďmi (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre (průměrný rozsah 1-5)=vyšší úroveň nedůvěry vůči poskytovatelům. Toto měření bude hodnoceno jako primární výsledek intervence.
1 den před intervencí
Vnímaný přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: 1 den před zákrokem
Tato 13položková škála typu Likert se 4 body byla navržena k měření vnímání schopnosti získat péči s ohledem na překážky, jako jsou náklady, dostupnost a kulturní přizpůsobení. Škála zahrnuje položky týkající se nákladů a přístupu ke službám. Odpovědi jsou (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím) s průměrným rozsahem 1-4. Vyšší skóre=vyšší účast na screeningu rakoviny a vyšší úroveň rodinného příjmu.
1 den před zákrokem
Vnímané riziko přenosu genetické mutace
Časové okno: 1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Tato 1-položková míra ("Jak pravděpodobné si myslíte, že máte genetickou mutaci, která zvyšuje vaše riziko rakoviny?") hodnotí vnímané riziko přítomnosti genetické mutace zvyšující riziko rakoviny. Položka je hodnocena (1=vůbec ne až 5=velmi pravděpodobně; rozsah 1-5). Vyšší skóre = vyšší vnímaná pravděpodobnost přítomnosti genetické mutace.
1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Přístupy ke genetickému poradenství a testování
Časové okno: 1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Tato 8položková škála je navržena k měření pozitivních a negativních postojů k procesu genetického poradenství a testování pomocí následujících 8 přídavných jmen: užitečný, znepokojivý, uklidňující, nepříjemný, moudrý, zdravý, nepříjemný a důležitý. Odpovědi jsou (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Vyšší součtové skóre (rozsah je 8-40)=pozitivnější postoje.
1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Behaviorální přesvědčení o genetickém poradenství
Časové okno: 1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Tato 30položková škála měří přesvědčení a obavy související s genetickým poradenstvím v následujících 6 subškálách: "výhody" genetického poradenství, "nevýhody" genetického poradenství, konkurenční obavy, kulturní obavy, logistické obavy a touha po více informacích. Odpovědi jsou (1=rozhodně nesouhlasím, 2=středně nesouhlasím, 3=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4=středně souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre (rozsah 15-75)=pozitivnější přesvědčení.
1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Vnímané normy
Časové okno: 1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Tento 10položkový nástroj hodnotí normativní a deskriptivní normy (každá po 5 položkách) týkající se genetického poradenství. Odpovědi se hodnotí na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre (rozsah 1–25) = silněji vnímané normy pro každou ze subškal (normativní normy a deskriptivní normy, v tomto pořadí).
1 den před intervencí až 1 den po intervenci
Znalost genetického poradenství
Časové okno: 1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Tato pětipoložková škála je navržena k posouzení základních znalostí jednotlivce o procesu genetického poradenství (např. Kolik jste četli nebo slyšeli o genetickém poradenství pro: dědičné onemocnění? Rakovinu obecně?). Položky jsou hodnoceny (1=velmi mnoho až 7=vůbec ne). (Obracené) Vyšší skóre (průměrný rozsah 1-7)=vyšší znalost genetického poradenství.
1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Vnímaná vlastní účinnost
Časové okno: 1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Tento 10položkový dotazník hodnotí vnímanou sebeúčinnost účastníka při vyhledání genetického poradenství, pokud by o něj měl zájem. Odpovědi jsou (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre (průměrný rozsah=1-5)=vyšší sebeúčinnost při vyhledání genetického poradenství.
1 den před intervencí do 1 den po intervenci
Víceúrovňový dopad hodnocení rizika rakoviny
Časové okno: 3 měsíční kontrola
Tato 25-položková škála je navržena k hodnocení emocionálních reakcí účastníků po genetickém testování, bez ohledu na výsledek, ve 3 subškálách (Distres, Nejistota a Pozitivní zkušenosti - obráceně skórované). Odpovědi jsou 0=nikdy, 1=vzácně, 3=někdy, 5=často. Celkové součtové skóre v rozsahu=0-95. Vyšší skóre=silnější emocionální dopad výsledků testování na jednotlivce. Toto měření bude hodnoceno jako součást výsledků intervence.
3 měsíční kontrola
Dopad rakoviny na rodinu
Časové okno: 3měsíční kontrola
Tato 18položková škála je navržena k měření toku informací a komunikace o rakovině v rodinách, myšlenek o rodinných normách týkajících se prevence rakoviny a účinků rakoviny na rodiny napříč 5 subškálami (Flow: tok informací o rakovině v rodinách; Negative: negativní účinky rakoviny na rodinu; Positive: pozitivní účinky rakoviny na rodinu; Communicate: jak rodiny mezi sebou komunikují o rakovině; a Norm: reakce na rodinné normy týkající se prevence rakoviny). Odpovědi jsou (0=rozhodně nesouhlasím, 1=nesouhlasím, 2=ani souhlasím, ani nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím). Vyšší celkové (rozsah 0-90) sečtené skóre = větší komunikace o rakovině v rámci rodiny. Míra bude hodnocena jako součást intervence.
3měsíční kontrola

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při zápisu do studie (měřeno v letech)
Časové okno: 1 den před zásahem
Kovariát primárního výsledku
1 den před zásahem
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Škála úzkosti
Časové okno: 1 den před zákrokem
Tato 8-bodová škála úzkosti bude použita jako kovarianta primárního výsledku. Odpovědi jsou (1=nikdy, 2=vzácně, 3=někdy, 4=často, 5=vždy). Vyšší skóre (průměrný rozsah (1-5)=vyšší úzkost.
1 den před zákrokem
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Škála deprese
Časové okno: 1 den před intervencí
Tento 8-položkový měřící nástroj deprese bude použit jako kovarianta primárního výsledku. Tento 8-položkový měřící nástroj úzkosti bude použit jako kovarianta primárního výsledku. Možnosti odpovědí jsou (1=nikdy, 2=zřídka, 3=občas, 4=často, 5=vždy). Vyšší skóre (průměrný rozsah=1-5)=vyšší deprese.
1 den před intervencí
Vzdělání (kovariát primárního výsledku)
Časové okno: 1 den před intervencí
Kategorické hodnocení vzdělání. Popisné odpovědi jsou (1=Zaměstnán na plný úvazek (včetně OSVČ); 2=Zaměstnán na částečný úvazek (včetně OSVČ); 3=V domácnosti; 4=Nezaměstnaný; 5=V důchodu; 6=Invalidní; 7=Jiné (upřesněte); 8=Zaměstnán; bez dalšího upřesnění)
1 den před intervencí
Příjem (kovarianta primárního výstupu)
Časové okno: 1 den před intervencí
Kategorické hodnocení příjmu. Popisné odpovědi jsou (1=Méně než 20 000 $; 2=20 000 $–39 999 $; 3=40 000 $–59 999 $; 4=60 000 $–79 999 $; 5=80 000 $ nebo více)
1 den před intervencí
Zaměstnání (kovarianta primárního výsledku)
Časové okno: 1 den před intervencí
Kategorické hodnocení zaměstnání. Popisné odpovědi jsou (1=Zaměstnán na plný úvazek (včetně OSVČ); 2=Zaměstnán na částečný úvazek; (včetně OSVČ); 3=V domácnosti; 4=Nezaměstnaný; 5=V důchodu; 6=Invalidní důchod; 7=Jiné (upřesněte); 8=Zaměstnán; blíže neurčeno)
1 den před intervencí
Zdravotní gramotnost (kovarianta primárního výsledku)
Časové okno: 1 den před intervencí
Tato 3-položková škála měří zdravotní gramotnost: důvěra ve čtení zdravotnické literatury (1=velmi sebevědomý až 5=vůbec ne sebevědomý; vyšší skóre=nižší zdravotní gramotnost), přístup k počítači (ano nebo ne) a obtíže při používání počítače pro přístup ke zdravotnickým informacím (ano nebo ne), kde ne=problémy se zdravotní gramotností.
1 den před intervencí
Charakteristika nádoru (kovarianta primárního výsledku)
Časové okno: 1 den před intervencí

Kategorické hodnocení souhrnného stadia SEER v době diagnózy. Odpovědi jsou (1=lokalizované, 2=regionální, 3=vzdálené); vyšší skóre = pokročilejší rakovina

Kategorické hodnocení místa nádoru. Odpovědi jsou (1=ženský prs, 0=mužská prostata)
1 den před intervencí
Komorbidity (kovariát primárního výstupu)
Časové okno: 1 den před zákrokem

Kategorické hodnocení komorbidit.

  • Fibrilace síní
  • Artritida
  • Ischemická choroba srdeční
  • Městnavé srdeční selhání
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Deprese
  • Diabetes
  • Emfyzém
  • Zlomenina, nad 50 let
  • Vysoký cholesterol
  • Hepatitida (jakéhokoli typu)
  • Infarkt myokardu
  • Cévní mozková příhoda
  • Problémy se štítnou žlázou

Odpovědi jsou 1=ano a 2=ne: Počet komorbidit - Počet srdečních problémů (IM, MŠS, ICHS a FS), CHOPN/Emfyzém, CMP, Vysoký krevní tlak, Vysoký cholesterol, Hepatitida, Artritida, Diabetes, Zlomenina (nad 50), Štítná žláza, Deprese a Obezita
1 den před zákrokem
BMI (kovariát primárního výstupu)
Časové okno: 1 den před intervencí

BMI kategorie odvozená z výšky a hmotnosti 0 = Podváha;

  1. = Normální hmotnost;
  2. = Nadváha;
  3. = Obezita
1 den před intervencí
Rodinná anamnéza onkologických onemocnění (kovarianta primárního výstupu)
Časové okno: 1 den před zákrokem
Počet příbuzných pokrevních linií s nádorovými onemocněními, které splňují pokyny NCCN pro zvýšené genetické riziko
1 den před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit