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Adaptation culturelle d'une intervention visant à augmenter les tests génétiques chez les survivants du cancer afro-américains

19 juin 2026 mis à jour par: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Une Approche Impliquant la Communauté pour l'Adaptation Culturelle d'une Intervention Visant à Augmenter l'Adoption des Tests Génétiques chez les Survivants du Cancer Afro-Américains

L'objectif de cet essai clinique est d'adapter culturellement une intervention éducative de conseil génétique pour augmenter l'adhésion au conseil et aux tests génétiques parmi les Afro-Américains à risque de cancers héréditaires.
Avec l'aide des parties prenantes communautaires et des professionnels de la génétique clinique, les investigateurs vont :

  • adapter et affiner un programme éducatif de conseil génétique en ligne culturellement pertinent pour les Afro-Américains à risque
  • Tester les effets du programme éducatif
  • collaborer avec les leaders communautaires et les professionnels de la génétique clinique pour traduire les résultats de l'étude, développer une feuille de route pour la diffusion à la communauté, et identifier les obstacles pour préparer les futurs essais.

L'inscription sera proposée aux participants du groupe Detroit Research on Cancer Survivor.
Une fois le consentement obtenu, des questionnaires seront complétés avant une intervention de conseil génétique en ligne, immédiatement après, et à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants inscrits dans l'étude Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnostic de cancer primitif du sein, de la prostate ou colorectal à partir du 01/01/2013
  • Avoir reçu ou recevoir actuellement des soins au Karmanos Cancer Institute
  • Répondre à une ou plusieurs des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le test génétique du cancer comme décrit ci-dessous

Cancer du sein féminin

  1. Diagnostic personnel à l'âge ≤ 50 ans
  2. Antécédents personnels du sous-type triple négatif
  3. Au moins 1 parent proche (au premier ou deuxième degré) diagnostiqué avec un cancer du sein à l'âge < 50 ans
  4. Au moins 1 parent proche diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire
  5. 2 parents proches ou plus diagnostiqués avec un cancer du sein ou de la prostate
  6. Âge < 50 ans ET un autre cancer du sein primitif à n'importe quel âge
  7. 2 cancers du sein primitifs ou plus à n'importe quel âge

OU Prostate

  1. Antécédents personnels de cancer de la prostate à haut risque ou très haut risque
  2. Antécédents personnels de cancer de la prostate régional ou métastatique
  3. Antécédents personnels de cancer de la prostate à risque inférieur au haut risque avec des antécédents familiaux évocateurs (c'est-à-dire père ou frère ou plusieurs parents avec un cancer de la prostate diagnostiqué à l'âge < 60 ans ; au moins 1 parent avec un cancer du sein, de l'ovaire ou du pancréas ; ou au moins 1 parent avec un cancer colorectal, de l'ovaire, du pancréas ou du rein)

OU Colorectal

  1. Diagnostic personnel à l'âge ≤ 50 ans
  2. Au moins 1 parent proche diagnostiqué avec un HNPCC à l'âge < 50 ans
  3. Au moins 2 parents proches diagnostiqués avec un cancer HNPCC à n'importe quel âge
  4. Cancer colorectal et ≥ 1 cancer primitif de l'endomètre, de l'ovaire, de l'estomac, du pancréas ou de la prostate

Critères d'exclusion :

  • Conseil génétique et/ou test génétique antérieur(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Information en ligne sur le conseil génétique adaptée culturellement
Des informations en ligne sur le conseil génétique, développées culturellement, seront fournies. Les questionnaires seront administrés avant et après l'intervention de conseil génétique, ainsi que 3 mois après l'intervention.
Comportemental: Conseil Génétique et Information sur les Tests en Ligne Adaptés Culturellement
Étude des effets de l'intervention éducative conçue pour augmenter l'adhésion au conseil génétique et aux tests parmi les survivants afro-américains à risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du conseil génétique et du test génétique
Délai: Suivi de 3 mois
Une question portera sur la participation des participants à un conseil génétique et à un test génétique (Oui ou Non)
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de suivre un conseil génétique et un test
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette mesure à 2 items évalue l'intention des participants de suivre un conseil génétique et de subir un test génétique (Oui ou Non)
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Partage de Vos Résultats
Délai: suivi à 3 mois
Cette mesure en 3 items, développée par l'auteur, évalue dans quelle mesure les participants ont partagé des informations (1) de la vidéo, (2) de leur rendez-vous de conseil, ou (3) de leurs résultats de test avec leur famille. Chaque item est noté individuellement de manière binaire (Oui ou Non) avec oui=partage et non=n'a pas partagé.
suivi à 3 mois
Principales Expériences de Discrimination
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette mesure en 18 items évalue si les participants ont subi 9 expériences majeures de discrimination (par exemple, pour l'emploi, le logement, les soins médicaux) (réponses : 1=une fois, 2=2-3 fois, 3=4 fois ou plus, ou 0=cela ne s'est jamais produit). Les réponses (plage 0-27) sont additionnées pour obtenir un score d'Expériences, où un score plus élevé = davantage d'expériences de racisme. Si les participants répondent (1, 2, 3) pour un item, ils sont invités à indiquer la dernière fois que cela s'est produit (1=la semaine dernière, 2=le mois dernier, 3=l'année dernière, 4=il y a plus d'un an). Ces réponses sont moyennées pour créer un score de Fréquence (plage 1-4), qui est multiplié par le score d'Expériences pour obtenir un score de Sévérité (plage 9-108), où un score plus élevé = une plus grande sévérité des expériences majeures de discrimination. Les scores d'Expériences et de Sévérité seront évalués comme modérateurs du changement dans les critères de jugement principaux.
1 jour avant l'intervention
Expériences quotidiennes de discrimination
Délai: 1 jour avant l'intervention

Cette échelle à 5 items évalue l'expérience de discrimination que les participants pourraient vivre au quotidien (par exemple, un mauvais service dans un restaurant, être harcelé). Les réponses sont (1=presque tous les jours, 2=au moins une fois par semaine, 3=quelques fois par mois, 4=quelques fois par an, 5=moins d'une fois par an, 6=jamais). Les réponses (plage de 5 à 30) sont additionnées, et tous les items sont inversés, les scores plus élevés = expériences plus importantes de discrimination quotidienne. Cette mesure sera évaluée en tant que modérateur du changement dans les critères de jugement principaux.

Pour l'item avec un score de 1 à 4, les participants sont invités à nommer la principale raison de la discrimination (exemples : ascendance ou origine nationale, genre, race, âge, religion, poids). Cet item est décrit qualitativement.
1 jour avant l'intervention
Enquête sur les processus interpersonnels de soins
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette échelle de 13 items est conçue pour mesurer les perceptions spécifiques à la race concernant la communication entre le patient et les prestataires de soins de santé (par exemple, la compassion, la discrimination et un espace de bureau irrespectueux). Les réponses sont (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours). Les 9 premiers items (plage moyenne 1-5) avec des scores plus élevés = niveaux plus élevés de compassion et (inversement notés) moins de discrimination. Les 4 items suivants (plage moyenne 1-5) avec des scores plus élevés = attitudes plus irrespectueuses de la part du personnel de bureau. Les deux sous-échelles seront évaluées comme modérateurs du changement dans les critères d'évaluation principaux.
1 jour avant l'intervention
Échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette échelle de 12 items a été développée pour mesurer la méfiance médicale basée sur la race : la suspicion envers les systèmes de soins de santé conventionnels et les professionnels, ainsi que les traitements fournis aux individus parce qu'ils sont afro-américains. Les items sont notés avec les réponses (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni d'accord ni en désaccord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord). Les scores plus élevés (plage moyenne 1-5)=niveaux plus élevés de méfiance envers les prestataires. Cette mesure sera évaluée comme un résultat primaire de l'intervention.
1 jour avant l'intervention
Perception de l'accès aux services de soins de santé
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette échelle de Likert à 4 points et 13 items a été conçue pour mesurer les perceptions de la capacité à obtenir des soins, en tenant compte des obstacles tels que le coût, la disponibilité et l'adéquation culturelle. L'échelle comprend des items sur le coût et l'accès aux services. Les réponses sont (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=d'accord, 4=fortement d'accord) avec une plage moyenne de 1 à 4. Un score plus élevé = une plus grande participation au dépistage du cancer et un niveau de revenu familial plus élevé.
1 jour avant l'intervention
Risque perçu de porter une mutation génétique
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette mesure en 1 item (« Quelle est la probabilité, selon vous, que vous portiez une mutation génétique qui augmente votre risque de cancer ? ») évalue le risque perçu de porter une mutation génétique qui augmente le risque de cancer. L'item est noté (1 = pas du tout à 5 = extrêmement probable ; plage de 1 à 5). Des scores plus élevés = une probabilité perçue plus élevée de porter une mutation génétique.
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Attitudes à l'égard du conseil et des tests génétiques
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette échelle de 8 items est conçue pour mesurer les attitudes positives et négatives concernant le processus de conseil génétique et de test à l'aide des 8 adjectifs suivants : utile, inquiétant, rassurant, inconfortable, sage, sain, désagréable et important. Les réponses sont (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni en accord ni en désaccord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord). Des scores totaux plus élevés (plage de 8 à 40) indiquent des attitudes plus positives.
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Croyances comportementales concernant le conseil génétique
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette échelle de 30 items mesure les croyances et préoccupations liées au conseil génétique à travers les 6 sous-échelles suivantes : les "avantages" du conseil génétique, les "inconvénients" du conseil génétique, les préoccupations concurrentes, les préoccupations culturelles, les préoccupations logistiques et le désir d'obtenir plus d'informations. Les réponses sont (1=fortement en désaccord, 2=modérément en désaccord, 3=ni en accord ni en désaccord, 4=modérément d'accord, 5=fortement d'accord). Des scores plus élevés (plage 15-75) indiquent des croyances plus positives.
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Normes perçues
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette échelle de 10 items évalue les normes injonctives et descriptives (5 items chacune) concernant le conseil génétique. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=ni d'accord ni en désaccord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord). Des scores plus élevés (plage de 1 à 25) indiquent des normes perçues plus fortes pour chacune des sous-échelles (normes injonctives et normes descriptives, respectivement).
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Connaissance du Conseil Génétique
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette échelle de 5 items est conçue pour évaluer la connaissance de base d'un individu sur le processus de conseil génétique (par exemple, Combien avez-vous lu ou entendu sur le conseil génétique pour : maladie héréditaire ? Cancer, en général ?). Les items sont notés (1=très bien à 7=pas du tout). (Inversé) Les scores plus élevés (moyenne de 1 à 7)=meilleure connaissance du conseil génétique.
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Efficacité perçue de soi
Délai: 1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Cette mesure en 10 items évalue la perception qu'a le participant de son auto-efficacité pour suivre un conseil génétique s'il en avait l'intérêt. Les réponses sont (1=fortement en désaccord, 2=pas d'accord, 3=ni d'accord ni en désaccord, 4=d'accord, 5=fortement d'accord). Des scores plus élevés (moyenne de l'échelle=1-5) indiquent une auto-efficacité plus élevée pour suivre un conseil génétique.
1 jour avant l'intervention à 1 jour après l'intervention
Impact Multidimensionnel de l'Évaluation du Risque de Cancer
Délai: Suivi à 3 mois
Cette échelle de 25 items est conçue pour évaluer les réponses émotionnelles des participants après un test génétique, quel que soit le résultat, sur 3 sous-échelles (Détresse, Incertitude et Expériences positives - score inversé). Les réponses sont 0=jamais, 1=rarement, 3=parfois, 5=souvent. Plage de score total cumulé = 0-95. Des scores plus élevés = impact émotionnel plus fort des résultats du test sur l'individu. La mesure sera évaluée dans le cadre des résultats de l'intervention.
Suivi à 3 mois
Impact du Cancer sur la Famille
Délai: Suivi de 3 mois
Cette échelle de 18 items est conçue pour mesurer le flux d'information et la communication sur le cancer dans les familles, les pensées concernant les normes familiales sur la prévention du cancer, et les effets du cancer sur les familles à travers 5 sous-échelles (Flow : flux d'information sur le cancer dans les familles ; Negative : effets négatifs du cancer sur la famille ; Positive : effets positifs du cancer sur la famille ; Communicate : comment les familles communiquent entre elles sur le cancer ; et Norm : réaction aux normes familiales concernant la prévention du cancer). Les réponses sont (0=fortement en désaccord, 1=en désaccord, 2=ni en accord ni en désaccord, 3=d'accord, 4=fortement d'accord). Des scores totaux (plage 0-90) plus élevés = une meilleure communication sur le cancer au sein de la famille. La mesure sera évaluée dans le cadre de l'intervention.
Suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge à l'inclusion (mesuré en années)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Covariable du critère d'évaluation principal
1 jour avant l'intervention
Échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette mesure de l'anxiété en 8 items sera utilisée comme covariable du critère d'évaluation principal. Les réponses sont (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours). Les scores plus élevés (moyenne sur 1-5) indiquent une anxiété plus importante.
1 jour avant l'intervention
Échelle de dépression PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette mesure de la dépression en 8 items sera utilisée comme covariable du critère de jugement principal. Cette mesure de l'anxiété en 8 items sera utilisée comme covariable du critère de jugement principal. Les réponses sont (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours). Des scores plus élevés (moyenne entre 1 et 5) = dépression plus importante.
1 jour avant l'intervention
Éducation (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Évaluation catégorique de l'éducation. Les réponses descriptives sont (1=Employé à temps plein (y compris les travailleurs indépendants) ; 2=Employé à temps partiel ; (y compris les travailleurs indépendants) ; 3=Personne au foyer ; 4=Au chômage ; 5=Retraité ; 6=Incapacité ; 7=Autre (préciser) ; 8=Employé ; non spécifié autrement)
1 jour avant l'intervention
Revenu (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Évaluation catégorique du revenu. Les réponses descriptives sont (1=Moins de 20 000 $ ; 2=20 000 $ à 39 999 $ ; 3=40 000 $ à 59 999 $ ; 4=60 000 $ à 79 999 $ ; 5=80 000 $ ou plus)
1 jour avant l'intervention
Emploi (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Évaluation catégorique de l'emploi. Les réponses descriptives sont (1=Employé à temps plein (y compris travailleur indépendant) ; 2=Employé à temps partiel (y compris travailleur indépendant) ; 3=Femme/homme au foyer ; 4=Chômeur ; 5=Retraité ; 6=Handicap ; 7=Autre (précisez) ; 8=Employé ; non autrement spécifié)
1 jour avant l'intervention
Littératie en santé (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Cette échelle de 3 items mesure la littératie en santé : la confiance dans la lecture de documents liés à la santé (1 = extrêmement confiant à 5 = pas du tout confiant ; des scores plus élevés = une littératie en santé plus faible), l'accès à un ordinateur (oui ou non) et la difficulté à utiliser un ordinateur pour accéder à des informations liées à la santé (oui ou non), où non = pas de problèmes de littératie en santé.
1 jour avant l'intervention
Caractéristiques du cancer (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention

Évaluation catégorique du stade sommaire SEER au moment du diagnostic. Les réponses sont (1=localisé, 2=régional, 3=à distance) ; des scores plus élevés indiquent un cancer plus avancé.

Évaluation catégorique du site du cancer. Les réponses sont (1=sein féminin, 0=prostate masculine)
1 jour avant l'intervention
Comorbidités (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention

Évaluation catégorielle des comorbidités.

  • Fibrillation auriculaire
  • Arthrite
  • Maladie coronarienne
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive)
  • Dépression
  • Diabète
  • Emphysème
  • Fracture (os cassé), au-delà de 50 ans
  • Hypercholestérolémie
  • Hépatite (tout type)
  • Crise cardiaque
  • Accident vasculaire cérébral
  • Problème thyroïdien

Les réponses sont 1=oui et 2=non : Nombre de comorbidités - Nombre de problèmes cardiaques (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne et fibrillation auriculaire), BPCO/emphysème, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, hypercholestérolémie, hépatite, arthrite, diabète, fracture (au-delà de 50 ans), thyroïde, dépression et obésité
1 jour avant l'intervention
IMC (covariable du critère d'évaluation principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention

Catégorie d'IMC dérivée de la taille et du poids 0 = Insuffisance pondérale ;

  1. = Poids normal ;
  2. = Surpoids ;
  3. = Obèse
1 jour avant l'intervention
Antécédents familiaux de cancer (covariable du critère de jugement principal)
Délai: 1 jour avant l'intervention
Nombre de parents par le sang atteints de cancers répondant aux recommandations du NCCN pour un risque génétique accru
1 jour avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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