Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aanpassen van een interventie om genetisch testen bij Afro-Amerikaanse kankeroverlevenden te bevorderen

19 juni 2026 bijgewerkt door: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Een op de gemeenschap gerichte benadering voor het cultureel aanpassen van een interventie om de acceptatie van genetisch onderzoek onder Afro-Amerikaanse kankeroverlevenden te vergroten

Het doel van deze klinische studie is het cultureel aanpassen van een educatieve genetische counseling interventie om de acceptatie van genetische counseling en testen te verhogen onder Afro-Amerikanen met een verhoogd risico op erfelijke kankers. Met de hulp van gemeenschapspartners en klinische genetica professionals zullen de onderzoekers:

  • een cultureel relevante online educatieve genetische counseling programma aanpassen en verfijnen voor Afro-Amerikanen met een verhoogd risico
  • de effecten van het educatieve programma testen
  • samenwerken met gemeenschapsleiders en klinische genetica professionals om onderzoeksresultaten te vertalen, een routekaart te ontwikkelen voor verspreiding naar de gemeenschap, en barrières te identificeren ter voorbereiding op toekomstige studies.

Deelnemers uit de Detroit Research on Cancer Survivor groep zullen worden aangeboden deel te nemen. Zodra toestemming is verkregen, zullen vragenlijsten worden ingevuld voor een online genetische counseling interventie, direct daarna, en na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ingeschreven in Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnose van primaire borst-, prostaat- of darmkanker op of na 1/1/2013
  • hebben zorg ontvangen of ontvangen momenteel zorg bij het Karmanos Cancer Institute
  • voldoen aan een of meer van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen voor kanker genetische testen zoals hieronder beschreven

Vrouwelijke borst

  1. persoonlijke diagnose op leeftijd ≤50
  2. persoonlijke geschiedenis van het triple-negatieve subtype
  3. minstens 1 naast (eerste- of tweedegraads) familielid gediagnosticeerd met borstkanker op leeftijd <50
  4. minstens 1 naast familielid gediagnosticeerd met eierstokkanker
  5. 2+ naaste familieleden gediagnosticeerd met borst- of prostaatkanker
  6. leeftijd <50 EN een andere primaire borstkanker op elke leeftijd
  7. 2+ primaire borstkankers op elke leeftijd

OF Prostaat

  1. persoonlijke geschiedenis van hoog-risico of zeer hoog-risico prostaatkanker
  2. persoonlijke geschiedenis van regionale of gemetastaseerde prostaatkanker
  3. persoonlijke geschiedenis van minder dan hoog-risico prostaatkanker met een suggestieve familiegeschiedenis (d.w.z., vader of broer of meerdere familieleden met prostaatkanker gediagnosticeerd op leeftijd <60; minstens 1 familielid met borst-, eierstok- of alvleesklierkanker; of minstens 1 familielid met darm-, eierstok-, alvleesklier- of nierkanker)

OF Darm

  1. persoonlijke diagnose op leeftijd ≤50
  2. minstens 1 naast familielid gediagnosticeerd met HNPCC op leeftijd <50
  3. minstens 2 naaste familieleden gediagnosticeerd met een HNPCC-kanker op elke leeftijd
  4. darmkanker en >=1 primaire baarmoeder-, eierstok-, maag-, alvleesklier- of prostaatkanker

Exclusiecriteria:

  • Eerdere genetische counseling en/of testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online Cultureel aangepaste Genetische Counseling Informatie
Er zal cultureel ontwikkelde online genetische counseling informatie worden verstrekt. Vragenlijsten zullen worden afgenomen voor en na de genetische counseling interventie, evenals 3 maanden na de interventie
Gedragsmatig: Cultureel aangepaste online genetische counseling en testinformatie
Het testen van de effecten van de educatieve interventie die is ontworpen om de acceptatie van genetisch counselingonderzoek te vergroten onder risicovolle Afro-Amerikaanse overlevenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van genetische counseling en genetische testen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Een enkele vraag zal vragen of deelnemers hebben deelgenomen aan genetische counseling en genetisch onderzoek (Ja of Nee)
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voornemen om genetische counseling en testen te ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Deze 2-item maatstaf beoordeelt de intenties van de deelnemer om genetische counseling en testen te ondergaan (Ja of Nee)
1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Het delen van uw resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deze door de auteur ontwikkelde 3-item meting beoordeelt in welke mate deelnemers informatie hebben gedeeld van (1) de video, (2) hun counselingsafspraak, of (3) hun testresultaten met hun familie. Elk item wordt afzonderlijk gescoord als binair (Ja of Nee) met ja=gedeeld en nee=niet gedeeld.
3 maanden follow-up
Belangrijke Ervaringen van Discriminatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 18-item meting beoordeelt of deelnemers 9 belangrijke ervaringen van discriminatie hebben meegemaakt (bijv. bij het verkrijgen van werk, huisvesting, medische zorg) (antwoorden: 1=eenmaal, 2=2-3 keer, 3=4+ keer, of 0=nooit gebeurd). De antwoorden (bereik 0-27) worden opgeteld tot een Ervaringen-score, waarbij een hogere score = meer ervaringen met racisme. Als deelnemers (1, 2, 3) antwoorden voor een item, wordt hen gevraagd de laatste keer dat dit gebeurde te rapporteren (1=afgelopen week, 2=afgelopen maand, 3=afgelopen jaar, 4=langer dan een jaar geleden). Deze antwoorden worden gemiddeld om een Frequentie-score te creëren (bereik 1-4), die wordt vermenigvuldigd met de Ervaringen-scores om een Ernst-score te verkrijgen (bereik 9-108), waarbij hogere scores = hogere ernst van belangrijke ervaringen van discriminatie. De Ervaringen- en Ernst-scores zullen worden beoordeeld als moderatoren van verandering in de primaire uitkomsten.
1 dag voor de interventie
Alledaagse Ervaringen van Discriminatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie

Deze 5-item schaal meet de ervaring van discriminatie die deelnemers dagelijks zouden kunnen ervaren (bijvoorbeeld slechte service in een restaurant, lastiggevallen worden). Antwoorden zijn (1=bijna elke dag, 2=minstens één keer per week, 3=een paar keer per maand, 4=een paar keer per jaar, 5=minder dan één keer per jaar, 6=nooit). Antwoorden (bereik 5-30) worden opgeteld, en alle items zijn omgekeerd gescoord, hogere scores = grotere ervaringen van alledaagse discriminatie. Deze maat wordt beoordeeld als een moderator van verandering in de primaire uitkomsten.

Voor een item met een score van 1-4 wordt de deelnemers gevraagd de belangrijkste reden voor de discriminatie te noemen (voorbeelden: afkomst of nationale herkomst, geslacht, ras, leeftijd, religie, gewicht). Dit item wordt kwalitatief beschreven.
1 dag voor de interventie
Enquête over Interpersoonlijke Processen van Zorg
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 13-item schaal is ontworpen om rassenspecifieke percepties van communicatie tussen patiënt en zorgverleners te meten (bijvoorbeeld compassie, discriminatie en respectloze behandelruimte). De antwoorden zijn (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=meestal, 5=altijd). De eerste 9 items (gemiddeld bereik 1-5) waarbij hogere scores=hogere niveaus van compassie en (omgekeerd gescoord) lagere discriminatie. De volgende 4 items (gemiddeld bereik 1-5) waarbij hogere scores=meer respectloze houdingen van het kantoorpersoneel. De twee subschalen zullen worden beoordeeld als moderatoren van verandering in de primaire uitkomsten.
1 dag voor de interventie
Groepsgebaseerde Medische Wantrouwensschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 12-itemschaal is ontwikkeld om op ras gebaseerd medisch wantrouwen te meten: het wantrouwen jegens reguliere gezondheidszorgsystemen en -professionals en de behandeling die individuen krijgen omdat zij Afro-Amerikaans zijn. De items worden gescoord met antwoordopties (1=sterk oneens, 2=oneens, 3=noch eens noch oneens, 4=eens, 5=sterk eens). Hogere scores (gemiddeld bereik 1-5)=hogere niveaus van wantrouwen jegens zorgverleners. Deze maatstaf wordt beoordeeld als een primaire uitkomstmaat van de interventie
1 dag voor de interventie
Waargenomen Toegang tot Gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 13-item, 4-punts Likert-schaal is ontworpen om percepties van de mogelijkheid om zorg te krijgen te meten, met inachtneming van barrières zoals kosten, beschikbaarheid en culturele aansluiting. De schaal bevat items over kosten en toegang tot diensten. De antwoordopties zijn (1=sterk oneens, 2=oneens, 3=eens, 4=sterk eens) met een gemiddeld bereik van 1-4. Een hogere score = meer deelname aan kankeronderzoek en een hoger gezinsinkomensniveau.
1 dag voor de interventie
Waargenomen risico van het dragen van een genetische mutatie
Tijdsspanne: 1 dag vóór interventie tot 1 dag na interventie
Deze 1-item maatstaf ("Hoe waarschijnlijk denkt u dat het is dat u een genetische mutatie draagt die uw risico op kanker verhoogt?") beoordeelt het waargenomen risico op het dragen van een genetische mutatie die het risico op kanker verhoogt. Het item wordt gescoord (1=helemaal niet tot 5=extreem waarschijnlijk; bereik 1-5). Hogere scores = hogere waargenomen waarschijnlijkheid van het dragen van een genetische mutatie.
1 dag vóór interventie tot 1 dag na interventie
Attitudes over genetische counseling en testen
Tijdsspanne: 1 dag Pre Interventie tot 1 dag Post Interventie
Deze 8-item schaal is ontworpen om positieve en negatieve houdingen over het genetisch counseling- en testproces te meten met behulp van de volgende 8 bijvoeglijke naamwoorden: waardevol, zorgwekkend, geruststellend, ongemakkelijk, verstandig, gezond, onaangenaam en belangrijk. Antwoorden zijn (1=sterk oneens, 2=oneens, 3=noch eens noch oneens, 4=eens, 5=sterk eens). Hogere opgetelde scores (bereik is 8-40)=positievere houdingen.
1 dag Pre Interventie tot 1 dag Post Interventie
Gedragsgerelateerde overtuigingen over genetische counseling
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Deze schaal van 30 items meet genetische counseling-gerelateerde overtuigingen en zorgen in de volgende 6 subschalen: "voordelen" van genetische counseling, "nadelen" van genetische counseling, concurrerende zorgen, culturele zorgen, logistieke zorgen en behoefte aan meer informatie. De antwoorden zijn (1=sterk oneens, 2=enigszins oneens, 3=noch eens noch oneens, 4=enigszins eens, 5=sterk eens). Hogere scores (bereik 15-75)=positievere overtuigingen.
1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Waargenomen normen
Tijdsspanne: 1 dag Pre-interventie tot 1 dag Post-interventie
Deze 10-item meting beoordeelt voorschrijvende en beschrijvende normen (5 items elk) over genetische counseling. Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=sterk mee oneens, 2=mee oneens, 3=noch eens noch oneens, 4=mee eens, 5=sterk mee eens). Hogere scores (bereik 1-25)=sterkere waargenomen normen voor elk van de subschalen (respectievelijk voorschrijvende normen en beschrijvende normen).
1 dag Pre-interventie tot 1 dag Post-interventie
Kennis van Genetische Counseling
Tijdsspanne: 1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Deze schaal met 5 items is ontworpen om de basiskennis van een individu over het genetisch counselingsproces te evalueren (bijv. Hoeveel heb je gelezen of gehoord over genetische counseling voor: erfelijke ziekten? Kanker in het algemeen?). Items worden gescoord (1=heel veel tot 7=helemaal niet). (Omgekeerd) Hogere scores (gemiddeld bereik 1-7)=hogere kennis van genetische counseling.
1 dag voor interventie tot 1 dag na interventie
Waargenomen zelf-effectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag Pre-interventie tot 1 dag Post-interventie
Deze 10-item meting beoordeelt de waargenomen zelfeffectiviteit van de deelnemer voor het nastreven van genetische counseling als ze geïnteresseerd waren. Antwoorden zijn (1=sterk oneens, 2=oneens, 3=noch eens noch oneens, 4=eens, 5=sterk eens). Hogere scores (gemiddeld bereik=1-5)=hogere zelfeffectiviteit voor het nastreven van genetische counseling.
1 dag Pre-interventie tot 1 dag Post-interventie
Multidimensionale Impact van Kankerrisicobeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden Follow-up
Deze schaal van 25 items is ontworpen om de emotionele reacties van deelnemers na genetische testen te evalueren, ongeacht het resultaat, over 3 subschalen (Distress, Onzekerheid en Positieve Ervaringen - omgekeerd gescoord). De antwoorden zijn 0=nooit, 1=zelden, 3=soms, 5=vaak. Totaal opgetelde scorebereik=0-95. Hogere scores=sterker emotioneel effect van de testresultaten op het individu. De maatstaf zal worden beoordeeld als onderdeel van de interventieresultaten.
3 maanden Follow-up
Impact op Kanker in de Familie
Tijdsspanne: 3 Maanden Follow-up
Deze 18-item schaal is ontworpen om de stroom van informatie en communicatie over kanker in families te meten, gedachten over familie normen over kankerpreventie, en de effecten van kanker op families over 5 subschalen (Flow: stroom van informatie over kanker in families; Negatief: negatieve effecten van kanker op het gezin; Positief: positieve effecten van kanker op het gezin; Communiceren: hoe families met elkaar communiceren over kanker; en Norm: reactie op familie normen over kankerpreventie). De antwoorden zijn (0=sterk oneens, 1=oneens, 2=noch eens, noch oneens, 3=eens, 4=sterk eens). Hogere totale (bereik 0-90) opgetelde scores=betere communicatie over kanker binnen het gezin. De maatregel zal worden beoordeeld als onderdeel van de interventie
3 Maanden Follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij inclusie (gemeten in jaren)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Covariaat van het primaire eindpunt
1 dag voor de interventie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstschaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór de interventie
Deze 8-item maatstaf voor angst zal worden gebruikt als covariaat van de primaire uitkomst. Antwoordopties zijn (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). Hogere scores (gemiddeld bereik (1-5)=hogere angst.
1 dag vóór de interventie
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressieschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 8-item meetlat voor depressie zal worden gebruikt als covariaat van de primaire uitkomst. Deze 8-item meetlat voor angst zal worden gebruikt als covariaat van de primaire uitkomst. Antwoordopties zijn (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). Hogere scores (gemiddeld bereik=1-5)=hogere depressie.
1 dag voor de interventie
Opleiding (covariaat van de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Categorische beoordeling van opleiding. Beschrijvende antwoorden zijn (1=Werkzaam voltijds (inclusief zelfstandigen); 2=Werkzaam deeltijds; (inclusief zelfstandigen); 3=Huisvrouw/huisman; 4=Werkloos; 5=Gepensioneerd; 6=Arbeidsongeschikt; 7=Anders (specificeer); 8=Werkzaam; niet nader gespecificeerd)
1 dag voor de interventie
Inkomen (covariaat van het primaire eindpunt)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Categorische beoordeling van inkomen. Beschrijvende antwoorden zijn (1=Minder dan $20.000; 2=$20.000-$39.999; 3=$40.000-$59.999; 4=$60.000-$79.999; 5=$80.000 of meer)
1 dag voor de interventie
Werkgelegenheid (covariaat van de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Categorische beoordeling van werkgelegenheid. Beschrijvende antwoorden zijn (1=In voltijdse dienst (inclusief zelfstandigen); 2=In deeltijdse dienst (inclusief zelfstandigen); 3=Huisvrouw/huisman; 4=Werkloos; 5=Gepensioneerd; 6=Arbeidsongeschikt; 7=Anders (specificeer); 8=In dienst; niet nader gespecificeerd)
1 dag voor de interventie
Gezondheidsvaardigheden (covariaat van de primaire uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Deze 3-item meet gezondheidsvaardigheden: vertrouwen in het lezen van gezondheidsgerelateerde literatuur (1=zeer zeker tot 5=helemaal niet zeker; hogere scores=lagere gezondheidsvaardigheden), toegang hebben tot een computer (ja of nee), en moeite met het gebruik van een computer om gezondheidsgerelateerde informatie te vinden (ja of nee), waarbij nee=geen gezondheidsvaardighedenproblemen.
1 dag voor de interventie
Kankerkenmerken (covariaat van het primaire eindpunt)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie

Categorische beoordeling van het SEER-samenvattingsstadium bij diagnose. Antwoorden zijn (1=lokaal, 2=regionaal, 3=verafgelegen); hogere scores=gevorderdere kanker

Categorische beoordeling van de kankerlocatie. Antwoorden zijn (1=female breast, 0=male prostate)
1 dag voor de interventie
Comorbiditeiten (covariaat van het primaire eindpunt)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie

Categorische beoordeling van comorbiditeiten.

  • Atriumfibrilleren
  • Artritis
  • Coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen
  • COPD (chronische obstructieve longziekte)
  • Depressie
  • Diabetes
  • Longemfyseem
  • Fractuur (gebroken bot), boven de 50 jaar
  • Hoog cholesterol
  • Hepatitis (elk type)
  • Hartaanval
  • Beroerte
  • Schildklierprobleem

Antwoorden zijn 1=ja en 2=nee: Aantal comorbiditeiten - Aantal hartproblemen (MI, CHF, CAD en AFIB), COPD/Emfyseem, Beroerte, Hoge bloeddruk, Hoog cholesterol, Hepatitis, Artritis, Diabetes, Fractuur (boven 50), Schildklier, Depressie en Obesitas
1 dag voor de interventie
BMI (covariaat van de primaire uitkomst)
Tijdsspanne: 1 dag voorafgaand aan de interventie

BMI-categorie afgeleid van lengte en gewicht 0 = Ondergewicht;

  1. = Normaal gewicht;
  2. = Overgewicht;
  3. = Obesitas
1 dag voorafgaand aan de interventie
Familiekankeranamnese (covariaat van het primaire eindpunt)
Tijdsspanne: 1 dag voor de interventie
Aantal bloedverwanten met kankers die voldoen aan de NCCN-richtlijnen voor verhoogd genetisch risico
1 dag voor de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren