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Adattamento culturale di un intervento per aumentare i test genetici nei sopravvissuti al cancro afroamericani

21 febbraio 2026 aggiornato da: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Un Approccio Impegnato nella Comunità per l'Adattamento Culturale di un Intervento Volto ad Aumentare l'Adesione ai Test Genetici tra i Sopravvissuti al Cancro Afroamericani

L'obiettivo di questo studio clinico è adattare culturalmente un intervento educativo di consulenza genetica per aumentare l'adesione alla consulenza genetica e ai test tra gli afroamericani a rischio di tumori ereditari. Con l'aiuto delle parti interessate della comunità e dei professionisti della genetica clinica, i ricercatori:

  • adatteranno e perfezioneranno un programma educativo online di consulenza genetica culturalmente rilevante per gli afroamericani a rischio
  • Valuteranno gli effetti del programma educativo
  • collaboreranno con i leader della comunità e i professionisti della genetica clinica per tradurre i risultati dello studio, sviluppare una roadmap per la diffusione nella comunità e identificare le barriere per preparare futuri studi.

Ai partecipanti del gruppo Detroit Research on Cancer Survivor verrà offerta l'iscrizione. Una volta ottenuto il consenso, i questionari saranno compilati prima di un intervento di consulenza genetica online, immediatamente dopo e a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti arruolati nello studio Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnosi di cancro primario alla mammella, alla prostata o colorettale il o dopo il 01/01/2013
  • Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo cure presso il Karmanos Cancer Institute
  • Soddisfano una o più delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici sul cancro come descritto di seguito

Cancro alla mammella femminile

  1. Diagnosi personale all'età ≤50 anni
  2. Storia personale del sottotipo triplo negativo
  3. Almeno 1 parente stretto (di primo o secondo grado) diagnosticato con cancro al seno all'età <50
  4. Almeno 1 parente stretto diagnosticato con cancro ovarico
  5. 2+ parenti stretti diagnosticati con cancro al seno o alla prostata
  6. Età <50 anni E un altro cancro al seno primario a qualsiasi età
  7. 2+ cancri al seno primari a qualsiasi età

O Prostata

  1. Storia personale di cancro alla prostata ad alto rischio o molto alto rischio
  2. Storia personale di cancro alla prostata regionale o metastatico
  3. Storia personale di cancro alla prostata meno che ad alto rischio con una storia familiare suggestiva (cioè, padre o fratello o più parenti con cancro alla prostata diagnosticato all'età <60; almeno 1 parente con cancro al seno, ovarico o pancreatico; o almeno 1 parente con cancro colorettale, ovarico, pancreatico o renale)

O Colorettale

  1. Diagnosi personale all'età ≤50 anni
  2. Almeno 1 parente stretto diagnosticato con HNPCC all'età <50
  3. Almeno 2 parenti stretti diagnosticati con un cancro HNPCC a qualsiasi età
  4. Colorettale e >=1 primario endometriale, ovarico, gastrico, pancreatico o prostatico

Criteri di esclusione:

  • Precedente consulenza genetica e/o test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni Online di Consulenza Genetica Culturalmente Adattata
Saranno fornite informazioni genetiche di consulenza online sviluppate culturalmente. I questionari saranno somministrati prima e dopo l'intervento di consulenza genetica, nonché 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Informazioni sul Counseling Genetico Online e sui Test Genetici Culturalmente Adattati
Testare gli effetti dell'intervento educativo progettato per aumentare l'adozione del test di consulenza genetica tra i sopravvissuti afroamericani a rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di consulenza genetica e test genetici
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Una domanda a risposta singola chiederà se i partecipanti hanno partecipato a consulenza genetica e test genetici (Sì o No)
Follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di sottoporsi a consulenza genetica e test
Lasso di tempo: 1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Questa misura in 2 elementi valuta le intenzioni del partecipante di sottoporsi a consulenza genetica e test (Sì o No)
1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Condividi i tuoi risultati
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
Questa misura sviluppata dall'autore, composta da 3 elementi, valuta la misura in cui i partecipanti hanno condiviso informazioni (1) dal video, (2) dal loro appuntamento di consulenza, o (3) dai loro risultati del test con la loro famiglia. Ogni elemento viene valutato individualmente come binario (Sì o No) con sì=condiviso e no=non condiviso.
follow-up di 3 mesi
Principali Esperienze di Discriminazione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa misura a 18 voci valuta se i partecipanti hanno vissuto 9 esperienze principali di discriminazione (ad esempio, ottenere un lavoro, alloggio, assistenza medica) (risposte: 1=una volta, 2=2-3 volte, 3=4+ volte, o 0=non è mai successo). Le risposte (intervallo 0-27) vengono sommate in un punteggio Esperienze, dove un punteggio più alto = maggiori esperienze di razzismo. Se i partecipanti rispondono (1, 2, 3) per qualsiasi voce, viene chiesto loro di indicare l'ultima volta che ciò è accaduto (1=ultima settimana, 2=ultimo mese, 3=ultimo anno, 4=più di un anno fa). Queste risposte vengono mediate per creare un punteggio Frequenza (intervallo 1-4), che viene moltiplicato per il punteggio Esperienze per ottenere un punteggio Gravità (intervallo 9-108), dove punteggi più alti = maggiore gravità delle esperienze principali di discriminazione. I punteggi Esperienze e Gravità saranno valutati come moderatori del cambiamento negli esiti primari.
1 giorno prima dell'intervento
Esperienze Quotidiane di Discriminazione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento

Questa scala a 5 item valuta l'esperienza di discriminazione che i partecipanti potrebbero sperimentare quotidianamente (ad esempio, servizio scadente in un ristorante, essere molestati). Le risposte sono (1=quasi ogni giorno, 2=almeno una volta a settimana, 3=alcune volte al mese, 4=alcune volte all'anno, 5=meno di una volta all'anno, 6=mai). Le risposte (intervallo 5-30) vengono sommate e, invertendo il punteggio di tutti gli item, punteggi più alti = maggiori esperienze di discriminazione quotidiana. Questa misura sarà valutata come moderatore del cambiamento negli esiti primari.

Per l'item con punteggio 1-4, ai partecipanti viene chiesto di indicare il motivo principale della discriminazione (esempi: ascendenza o origine nazionale, genere, razza, età, religione, peso). Questo item è descritto qualitativamente.
1 giorno prima dell'intervento
Indagine sui Processi Interpersonali di Assistenza
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa scala di 13 elementi è progettata per misurare le percezioni specifiche della razza nella comunicazione tra paziente e operatori sanitari (ad esempio, compassione, discriminazione e ambiente d'ufficio irrispettoso). Le risposte sono (1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=di solito, 5=sempre). I primi 9 elementi (intervallo medio 1-5) con punteggi più alti=livelli più elevati di compassione e (punteggio inverso) minore discriminazione. I successivi 4 elementi (intervallo medio 1-5) con punteggi più alti=atteggiamenti più irrispettosi da parte del personale d'ufficio. Le due sottoscale saranno valutate come moderatori del cambiamento nei risultati primari.
1 giorno prima dell'intervento
Scala della Diffidenza Medica Basata sul Gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa scala a 12 item è stata sviluppata per misurare la diffidenza medica basata sulla razza: il sospetto nei confronti dei sistemi sanitari e dei professionisti convenzionali e del trattamento fornito agli individui perché sono afroamericani. Gli item sono valutati con risposte (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi più alti (media compresa tra 1 e 5) = livelli più elevati di diffidenza nei confronti dei fornitori. Questa misura sarà valutata come esito primario dell'intervento.
1 giorno prima dell'intervento
Percezione dell'Accesso ai Servizi Sanitari
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa scala Likert a 4 punti con 13 item è stata progettata per misurare le percezioni della capacità di ottenere assistenza, considerando barriere come costo, disponibilità e adeguatezza culturale. La scala include item su costo e accesso ai servizi. Le risposte sono (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo) con un intervallo medio di 1-4. Punteggio più alto=maggior partecipazione allo screening del cancro e un livello di reddito familiare più elevato.
1 giorno prima dell'intervento
Rischio percepito di portare una mutazione genetica
Lasso di tempo: 1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Questa misura a 1 elemento ("Quanto ritieni probabile di essere portatore di una mutazione genetica che aumenta il rischio di cancro?") valuta il rischio percepito di essere portatore di una mutazione genetica che aumenta il rischio di cancro. L'elemento viene valutato (1=per niente a 5=estremamente probabile; intervallo 1-5). Punteggi più alti=maggiore probabilità percepita di essere portatore di una mutazione genetica.
1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Atteggiamenti riguardo la consulenza e i test genetici
Lasso di tempo: 1 giorno Prima dell'Intervento a 1 giorno Dopo l'Intervento
Questa scala a 8 elementi è progettata per misurare atteggiamenti positivi e negativi riguardo al processo di consulenza genetica e test utilizzando i seguenti 8 aggettivi: utile, preoccupante, rassicurante, scomodo, saggio, salutare, spiacevole e importante. Le risposte sono (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi sommati più alti (intervallo 8-40)=atteggiamenti più positivi.
1 giorno Prima dell'Intervento a 1 giorno Dopo l'Intervento
Convinzioni comportamentali riguardanti la consulenza genetica
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Questa scala di 30 item misura le credenze e le preoccupazioni relative alla consulenza genetica nelle seguenti 6 sottoscale: "pro" della consulenza genetica, "contro" della consulenza genetica, preoccupazioni concorrenti, preoccupazioni culturali, preoccupazioni logistiche e desiderio di maggiori informazioni. Le risposte sono (1=fortemente in disaccordo, 2=moderatamente in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=moderatamente d'accordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi più alti (intervallo 15-75)=credenze più positive.
1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Norme percepite
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Questa misura di 10 elementi valuta le norme ingiuntive e descrittive (5 elementi ciascuna) riguardo al counseling genetico. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi più alti (intervallo 1-25)=norme percepite più forti per ciascuna delle sottoscale (rispettivamente norme ingiuntive e norme descrittive).
1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Conoscenza della consulenza genetica
Lasso di tempo: 1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Questa scala a 5 elementi è progettata per valutare la conoscenza di base di un individuo del processo di consulenza genetica (ad esempio, Quanto hai letto o sentito sulla consulenza genetica per: malattie ereditarie? Cancro, in generale?). Gli elementi sono valutati (1=molto a 7=per niente). (Invertito) Punteggi più alti (intervallo medio 1-7)=maggiore conoscenza della consulenza genetica.
1 giorno Pre Intervento a 1 giorno Post Intervento
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Questa misura a 10 elementi valuta la percezione di autoefficacia del partecipante nel perseguire una consulenza genetica se interessato. Le risposte sono (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né d'accordo né in disaccordo, 4=d'accordo, 5=fortemente d'accordo). Punteggi più alti (intervallo medio=1-5)=maggiore autoefficacia nel perseguire una consulenza genetica.
1 giorno prima dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
Impatto Multidimensionale della Valutazione del Rischio Oncologico
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Questa scala a 25 elementi è progettata per valutare le risposte emotive dei partecipanti dopo il test genetico, indipendentemente dal risultato, attraverso 3 sottoscale (Distress, Incertezza ed Esperienze Positive - punteggio inverso). Le risposte sono 0=mai, 1=raramente, 3=qualche volta, 5=spesso. Punteggio totale sommato=0-95. Punteggi più alti=impatto emotivo più forte dei risultati del test sull'individuo. La misura verrà valutata come parte dei risultati dell'intervento.
Follow-up di 3 mesi
Impatto Familiare del Cancro
Lasso di tempo: Follow-Up a 3 Mesi
Questa scala a 18 item è progettata per misurare il flusso di informazioni e la comunicazione sul cancro nelle famiglie, i pensieri sulle norme familiari riguardo alla prevenzione del cancro e gli effetti del cancro sulle famiglie attraverso 5 sottoscale (Flow: flusso di informazioni sul cancro nelle famiglie; Negative: effetti negativi del cancro sulla famiglia; Positive: effetti positivi del cancro sulla famiglia; Communicate: come le famiglie comunicano tra loro sul cancro; e Norm: reazione alle norme familiari sulla prevenzione del cancro). Le risposte sono (0=fortemente in disaccordo, 1=in disaccordo, 2= né d'accordo né in disaccordo, 3=d'accordo, 4=fortemente d'accordo). Punteggi totali più alti (intervallo 0-90) = maggiore comunicazione sul cancro all'interno della famiglia. La misura sarà valutata come parte dell'intervento.
Follow-Up a 3 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età al momento dell'arruolamento (misurata in anni)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Covariato dell'esito primario
1 giorno prima dell'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Scala dell'Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa misura di ansia a 8 item sarà utilizzata come covariata dell'esito primario. Le risposte sono (1=mai, 2=raramente, 3=a volte, 4=spesso, 5=sempre). Punteggi più alti (intervallo medio (1-5)=ansia maggiore.
1 giorno prima dell'intervento
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Scala della Depressione
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa misura di depressione a 8 voci sarà utilizzata come covariata dell'esito primario. Questa misura di ansia a 8 voci sarà utilizzata come covariata dell'esito primario. Le risposte sono (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). Punteggi più alti (intervallo medio=1-5)=depressione più elevata.
1 giorno prima dell'intervento
Educazione (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione categoriale dell'istruzione. Le risposte descrittive sono (1=Impiegato a tempo pieno (incluso lavoratore autonomo); 2=Impiegato a tempo parziale; (incluso lavoratore autonomo); 3=Casalingo/a; 4=Disoccupato; 5=Pensionato; 6=Invalidità; 7=Altro (specificare); 8=Impiegato; non altrimenti specificato)
1 giorno prima dell'intervento
Reddito (covariata del risultato primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione categorica del reddito. Le risposte descrittive sono (1=Meno di $20.000; 2=$20.000-$39.999; 3=$40.000-$59.999; 4=$60.000-$79.999; 5=$80.000 o più)
1 giorno prima dell'intervento
Occupazione (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Valutazione categoriale dell'occupazione. Le risposte descrittive sono (1=Impiegato a tempo pieno (incluso lavoro autonomo); 2=Impiegato a tempo parziale (incluso lavoro autonomo); 3=Casalingo/a; 4=Disoccupato; 5=Pensionato; 6=Inabilità al lavoro; 7=Altro (specificare); 8=Impiegato; non altrimenti specificato)
1 giorno prima dell'intervento
Alfabetizzazione sanitaria (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Questa misurazione a 3 elementi valuta l'alfabetizzazione sanitaria: la fiducia nella lettura di materiale sanitario (1=estremamente fiducioso a 5=per niente fiducioso; punteggi più alti=alfabetizzazione sanitaria più bassa), l'accesso a un computer (sì o no) e la difficoltà nell'utilizzare un computer per accedere a informazioni sanitarie (sì o no), dove no=problemi di alfabetizzazione sanitaria.
1 giorno prima dell'intervento
Caratteristiche del cancro (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento

Valutazione categoriale dello stadio di sintesi SEER alla diagnosi. Le risposte sono (1=localizzato, 2=regionale, 3=distante); punteggi più alti = tumore più avanzato

Valutazione categoriale della sede del tumore. Le risposte sono (1=seno femminile, 0=prostata maschile)
1 giorno prima dell'intervento
Comorbidità (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento

Valutazione categorica delle comorbidità.

  • Fibrillazione atriale
  • Artrite
  • Malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Depressione
  • Diabete
  • Enfisema
  • Frattura (osso rotto), oltre i 50 anni
  • Colesterolo alto
  • Epatite (qualsiasi tipo)
  • Infarto
  • Ictus
  • Problema tiroideo

Le risposte sono 1=sì e 2=no: Conteggio Comorbidità - Conteggio dei problemi cardiaci (IM, ICC, CAD e FA), BPCO/Enf, Ictus, Ipertensione, Colesterolo alto, Epatite, Artrite, Diabete, Frattura (oltre 50), Tiroide, Depressione e Obesità
1 giorno prima dell'intervento
BMI (covariate dell'endpoint primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento

Categoria BMI derivata da altezza e peso 0 = Sottopeso;

  1. = Peso Normale;
  2. = Sovrappeso;
  3. = Obeso
1 giorno prima dell'intervento
Storia familiare di cancro (covariata dell'esito primario)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
Numero di parenti di sangue con tumori che soddisfano le linee guida NCCN per un rischio genetico aumentato
1 giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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