Kulturel tilpasning af en intervention for at øge genetisk testning blandt afroamerikanske kræftoverlevere
19. juni 2026 opdateret af: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En samfundsengageret tilgang til kulturel tilpasning af en intervention for at øge oprettelsen af genetisk testning blandt afroamerikanske kræftoverlevere
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at kulturelt tilpasse en uddannelsesmæssig genetisk rådgivningsintervention for at øge tilgangen til genetisk rådgivning og test blandt afroamerikanere med risiko for arvelige kræftformer. Med hjælp fra samfundsinteressenter og kliniske genetiske fagfolk vil forskerne:
- tilpasse og forfine et kulturelt relevant online uddannelsesprogram til genetisk rådgivning for afroamerikanere med risiko
- Teste effekten af uddannelsesprogrammet
- samarbejde med samfundsledere og kliniske genetiske fagfolk for at oversætte studieresultater, udvikle en vejledning for spredning til samfundet og identificere barrierer for at forberede fremtidige forsøg.
Deltagere fra Detroit Research on Cancer Survivor-gruppen vil blive tilbudt deltagelse. Når samtykke er indhentet, vil spørgeskemaer blive udfyldt før en online genetisk rådgivningsintervention, umiddelbart efter og efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jasminder Phalore, MPH
- Telefonnummer: 313-576-9735
- E-mail: phalorej@karmanos.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jasminder Phalore, MPH
- Telefonnummer: 313-576-9735
- E-mail: phalorej@karmanos.org
-
Underforsker:
- Hayley Thompson, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Felicity WK Harper, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere indskrevet i Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
- Diagnose med primær bryst-, prostatakræft eller kolorektal kræft den 1/1/2013 eller senere
- har modtaget eller modtager i øjeblikket behandling på Karmanos Cancer Institute
- opfylder et eller flere af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjerne for genetisk kræfttestning som beskrevet nedenfor
Brystkræft hos kvinder
- personlig diagnose i alderen ≤50
- personlig historie med triple-negativ subtype
- mindst 1 nær (første- eller andengrads) slægtning diagnosticeret med brystkræft i alderen <50
- mindst 1 nær slægtning diagnosticeret med æggestokkræft
- 2+ nære slægtninge diagnosticeret med bryst- eller prostatakræft
- alder <50 OG en anden primær brystkræft i enhver alder
- 2+ primære brystkræfttilfælde i enhver alder
ELLER Prostatakræft
- personlig historie med højrisiko eller meget højrisiko prostatakræft
- personlig historie med regional eller metastaseret prostatakræft
- personlig historie med mindre end højrisiko prostatakræft med en antydende familiehistorie (dvs. far eller bror eller flere slægtninge med prostatakræft diagnosticeret i alderen <60; mindst 1 slægtning med bryst-, æggestok- eller bugspytkirtelkræft; eller mindst 1 slægtning med kolorektal, æggestok-, bugspytkirtel- eller nyrekræft)
ELLER Kolorektal kræft
- personlig diagnose i alderen ≤50
- mindst 1 nær slægtning diagnosticeret med HNPCC i alderen <50
- mindst 2 nære slægtninge diagnosticeret med en HNPCC-kræft i enhver alder
- kolorektal og >=1 primær livmoder-, æggestok-, mave-, bugspytkirtel- eller prostatakræft
Eksklusionskriterier:
- Tidligere genetisk rådgivning og/eller testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online Kulturelt Tilpasset Genetisk Rådgivningsinformation
Kulturelt udviklet online genetisk rådgivningsinformation vil blive leveret.
Spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter genetisk rådgivningsintervention samt 3 måneder efter interventionen |
Test af effekterne af den pædagogiske intervention, der er designet til at øge opfanget af genetisk rådgivningstest blandt risikable afroamerikanske overlevere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af genetisk rådgivning og genetisk testning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et spørgsmål vil spørge, om deltagerne har deltaget i genetisk vejledning og genetisk testning (Ja eller Nej)
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at gennemgå genetisk rådgivning og testning
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Dette 2-elementers mål vurderer deltagerens intentioner om at gennemgå genetisk rådgivning og testning (Ja eller Nej)
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Deling af dine resultater
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Dette forfatterudviklede 3-punkts mål vurderer i hvilket omfang deltagerne delte information fra (1) videoen, (2) deres rådgivningsaftale eller (3) deres testresultater med deres familie.
Hvert punkt vurderes individuelt som binært (Ja eller Nej) med ja=delte og nej=delte ikke.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Vigtige oplevelser med diskrimination
Tidsramme: 1 dag før interventionen
|
Denne 18-punkts måling vurderer, om deltagerne har oplevet 9 større oplevelser af diskrimination (f.eks. ved ansættelse, bolig, lægehjælp) (svar: 1=en gang, 2=2-3 gange, 3=4+ gange, eller 0=er aldrig sket).
Svar (interval 0-27) summeres til en Oplevelses-score, hvor højere score = større oplevelser af racisme.
Hvis deltagere svarer (1, 2, 3) på noget punkt, bliver de bedt om at angive, hvornår dette sidst skete (1=sidste uge, 2=sidste måned, 3=sidste år, 4=for mere end et år siden).
Disse svar middels til en Hyppigheds-score (interval 1-4), som multipliceres med Oplevelses-scoren for at opnå en Sværhedsgrads-score (interval 9-108), hvor højere score = højere sværhedsgrad af større oplevelser af diskrimination.
Oplevelses- og Sværhedsgrads-scorerne vil blive vurderet som moderatorer for ændring i de primære resultater.
|
1 dag før interventionen
|
|
Hverdagens oplevelser af diskrimination
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 5-punkts skala måler oplevelsen af diskrimination, som deltagerne kan opleve på daglig basis (f.eks. dårlig service på en restaurant, blive chikaneret). Svar mulighederne er (1=næsten hver dag, 2=mindst én gang om ugen, 3=få gange om måneden, 4=få gange om året, 5=mindre end én gang om året, 6=aldrig). Svar (interval 5-30) summeres, og alle punkter vendes, hvor højere score = større oplevelser af daglig diskrimination. Denne måling vil blive vurderet som en moderator for ændring i de primære resultater. For punkt med en score på 1-4 bliver deltagerne bedt om at navngive hovedårsagen til diskriminationen (eksempler: afstamning eller national oprindelse, køn, race, alder, religion, vægt). Dette punkt beskrives kvalitativt. |
1 dag før intervention
|
|
Undersøgelse af Interpersonelle Behandlingsprocesser
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 13-punkts skala er designet til at måle race-specifikke opfattelser af kommunikation mellem patient og sundhedsydere (f.eks. medfølelse, diskrimination og respektløs kontoratmosfære).
Svar mulighederne er (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=som regel, 5=altid).
De første 9 punkter (middelværdi interval 1-5) hvor højere score=højere niveauer af medfølelse og (omvendt scoret) lavere diskrimination.
De næste 4 punkter (middelværdi interval 1-5) hvor højere score=højere respektløse holdninger fra kontorpersonale.
De to subskalaer vil blive vurderet som modererende faktorer for ændringer i de primære resultater
|
1 dag før intervention
|
|
Gruppebaseret medicinsk mistillidsskala
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 12-punkts skala blev udviklet til at måle racebaseret medicinsk mistillid: mistanken til mainstream sundhedssystemer og fagfolk samt behandlingen, der gives til individer, fordi de er afroamerikanere.
Punkterne scores med svarmuligheder (1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Højere score (middelværdiinterval 1-5)=højere niveauer af mistillid til udbydere.
Denne måling vil blive vurderet som et primært resultat af interventionen
|
1 dag før intervention
|
|
Opfattet adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 13-punkts, 4-punkts Likert-skala blev designet til at måle opfattelser af evnen til at få pleje, med hensyn til barrierer som omkostninger, tilgængelighed og kulturel tilpasning.
Skalaen omfatter punkter om omkostninger og adgang til tjenester.
Svar mulighederne er (1=meget uenig, 2=uenig, 3=enige, 4=meget enige) med et gennemsnitsinterval på 1-4.
Højere score=større deltagelse i kræftscreening og et højere familieindkomstniveau.
|
1 dag før intervention
|
|
Opfattet risiko for at bære genetisk mutation
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Denne 1-punkts måling ("Hvor sandsynligt mener du, at det er, at du bærer en genetisk mutation, der øger din risiko for kræft?") vurderer den opfattede risiko for at bære en genetisk mutation, der øger risikoen for kræft. Punktet scores (1=slet ikke til 5=yderst sandsynligt; interval 1-5). Højere score = højere opfattet sandsynlighed for at bære en genetisk mutation.
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Holdninger til genetisk rådgivning og testning
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Denne 8-punkts skala er designet til at måle positive og negative holdninger om genetisk rådgivning og testprocessen ved hjælp af følgende 8 adjektiver: værdifuld, bekymrende, beroligende, ubehagelig, klog, sund, ubehagelig og vigtig.
Svar er (1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Højere summerede scorer (intervallet er 8-40)=mere positive holdninger.
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Adfærdsmæssige overbevisninger om genetisk rådgivning
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Denne 30-punkts skala måler genetisk rådgivningsrelaterede overbevisninger og bekymringer på følgende 6 subskalaer: "fordele" ved genetisk rådgivning, "ulemper" ved genetisk rådgivning, konkurrerende bekymringer, kulturelle bekymringer, logistiske bekymringer og ønske om mere information.
Svarmulighederne er (1=meget uenig, 2=moderat uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=moderat enig, 5=meget enig).
Højere score (interval 15-75)=mere positive overbevisninger.
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Oplevede normer
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Dette 10-punkts mål vurderer injunktive og deskriptive normer (5 punkter hver) om genetisk rådgivning.
Svar scores på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Højere score (interval 1=25)=stærkere opfattede normer for hver af subskalaerne (henholdsvis injunktive normer og deskriptive normer).
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Viden om Genetisk Rådgivning
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Denne 5-punkts skala er designet til at evaluere en persons grundlæggende viden om genetisk rådgivningsproces (f.eks. Hvor meget har du læst eller hørt om genetisk rådgivning for: arvelig sygdom?
Kraft, generelt?).
Punkterne scores (1=meget meget til 7=slet ikke).
(Omvendt) Højere score (middelområde 1-7)=højere viden om genetisk rådgivning.
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Opfattet selv-effektivitet
Tidsramme: 1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
Denne 10-punkts måling vurderer deltagerens opfattede selvføleles for at søge genetisk rådgivning, hvis de var interesseret.
Svar er (1=meget uenig, 2=uenig, 3=hverken enig eller uenig, 4=enig, 5=meget enig).
Højere score (middelværdi interval=1-5)=højere selvføleles for at søge genetisk rådgivning.
|
1 dag før intervention til 1 dag efter intervention
|
|
Multidimensionel Indflydelse af Cancer Risikovurdering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Denne 25-punkts skala er designet til at evaluere deltageres følelsesmæssige reaktioner efter genetisk testning, uanset resultatet, på tværs af 3 subskalaer (Distress, Usikkerhed og Positive Oplevelser - omvendt scoret).
Svarmulighederne er 0=aldrig, 1=sjældent, 3=nogle gange, 5=ofte.
Samlet sumscoreområde=0-95.
Højere scorer=stærkere følelsesmæssig påvirkning af testresultaterne på individet.
Målet vil blive vurderet som en del af interventionsresultaterne.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Cancer Familiens Indvirkning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Denne 18-punkts skala er designet til at måle informations- og kommunikationsflow om kræft i familier, tanker om familiens normer om kræftforebyggelse og effekterne af kræft på familier på tværs af 5 subskalaer (Flow: informationsflow om kræft i familier; Negative: negative effekter af kræft på familien; Positive: positive effekter af kræft på familien; Communicate: hvordan familier kommunikerer med hinanden om kræft; og Norm: reaktion på familiens normer om kræftforebyggelse).
Svarmulighederne er (0=meget uenig, 1=uenig, 2=hverken enig eller uenig, 3=enig, 4=meget enig).
Højere totalsummerede score (område 0-90)=større kommunikation om kræft inden for familien.
Målingen vil blive vurderet som en del af interventionen
|
3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved tilmelding (målt i år)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Kovariat for det primære udfald
|
1 dag før intervention
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstskala
Tidsramme: 1 dag før interventionen
|
Denne 8-punkts mål for angst vil blive brugt som en kovariat for det primære resultat.
Svar er (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte, 5=altid).
Højere score (middelværdiinterval (1-5)=højere angst.
|
1 dag før interventionen
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressionsskala
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 8-punkts måling af depression vil blive brugt som en kovariat for det primære resultat.
Denne 8-punkts måling af angst vil blive brugt som en kovariat for det primære resultat.
Svar er (1=aldrig, 2=sjældent, 3=undertiden, 4=ofte, 5=altid).
Højere score (gennemsnitligt interval=1-5)=højere depression.
|
1 dag før intervention
|
|
Uddannelse (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Kategorisk vurdering af uddannelse.
Beskrivende svar er (1=Ansat fuld tid (inkl. selvstændig); 2=Ansat deltid (inkl. selvstændig); 3=Hjemmegående; 4=Arbejdsløs; 5=Pensioneret; 6=Handicap; 7=Andet (specificer); 8=Ansat; ikke nærmere specificeret)
|
1 dag før intervention
|
|
Indkomst (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Kategorisk vurdering af indkomst.
Beskrivende svar er (1=Mindre end $20.000; 2=$20.000-$39.999; 3=$40.000-$59.999; 4=$60.000-$79.999; 5=$80.000 eller mere)
|
1 dag før intervention
|
|
Beskæftigelse (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før interventionen
|
Kategorisk vurdering af beskæftigelse.
Beskrivende svar er (1=Ansat fuld tid (inklusive selvstændig); 2=Ansat deltid; (inklusive selvstændig); 3=Hjemmegående; 4=Arbejdsløs; 5=Pensioneret; 6=Handicap; 7=Andet (specificer); 8=Ansat; ikke nærmere specificeret)
|
1 dag før interventionen
|
|
Sundhedskompetence (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Denne 3-punkts måling af sundhedskompetence omfatter: tillid til at læse sundhedsrelateret litteratur (1=ekstremt tryg til 5=slet ikke tryg; højere score=lavere sundhedskompetence), adgang til en computer (ja eller nej) og vanskeligheder med at bruge en computer til at tilgå sundhedsrelateret information (ja eller nej), hvor nej=ingen sundhedskompetenceproblemer.
|
1 dag før intervention
|
|
Kræftkarakteristika (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før interventionen
|
Kategorisk vurdering af SEER-sammenfatningsstadiet ved diagnose. Svar er (1=lokaliseret, 2=regionalt, 3=fjernt); højere scorer=mere fremskreden kræft Kategorisk vurdering af kræftsted. Svar er (1=kvindelig bryst, 0=mandlig prostata) |
1 dag før interventionen
|
|
Komorbiditeter (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Kategorisk vurdering af komorbiditeter.
Svar er 1=ja og 2=nej: Komorbiditetsantal - Antal hjerteproblemer (MI, CHF, CAD og AFIB), KOL/Emfysem, Slagtilfælde, Højt blodtryk, Højt kolesterol, Hepatitis, Arthritis, Diabetes, Fraktur (over 50), Skjoldbruskkirtel, Depression og Fedme |
1 dag før intervention
|
|
BMI (kovariat for det primære resultat)
Tidsramme: 1 dag før interventionen
|
BMI-kategori afledt af højde og vægt 0 = Undervægtig;
|
1 dag før interventionen
|
|
Familiekræfthistorik (kovariat for det primære udfald)
Tidsramme: 1 dag før intervention
|
Antal af blodbeslægtede med kræftsygdomme, der opfylder NCCN-retningslinjer for øget genetisk risiko
|
1 dag før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-022
- 1P01CA272239-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .