Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурная адаптация вмешательства для увеличения количества генетического тестирования среди афроамериканских выживших после рака

19 июня 2026 г. обновлено: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Общественно-вовлеченный подход к культурной адаптации вмешательства для увеличения охвата генетическим тестированием среди афроамериканских онкологических пациентов

Цель этого клинического исследования — культурно адаптировать образовательное генетическое консультирование для увеличения охвата генетическим консультированием и тестированием среди афроамериканцев с риском наследственных форм рака. С помощью представителей сообщества и клинических генетических специалистов исследователи будут:

  • адаптировать и дорабатывать культурно релевантную онлайн-программу образовательного генетического консультирования для афроамериканцев из группы риска
  • тестировать эффекты образовательной программы
  • сотрудничать с лидерами сообщества и клиническими генетическими специалистами для интерпретации результатов исследования, разработки плана распространения в сообществе и выявления барьеров для подготовки к будущим испытаниям.

Участникам из группы Detroit Research on Cancer Survivor будет предложено включение в исследование. После получения согласия анкеты будут заполняться до онлайн-вмешательства генетического консультирования, сразу после него и через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasminder Phalore, MPH
  • Номер телефона: 313-576-9735
  • Электронная почта: phalorej@karmanos.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Jasminder Phalore, MPH
          • Номер телефона: 313-576-9735
          • Электронная почта: phalorej@karmanos.org
        • Младший исследователь:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в исследование Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Диагноз первичного рака молочной железы, простаты или колоректального рака от 01.01.2013 или позже
  • Получали или в настоящее время получают лечение в Институте рака Карманоса
  • Соответствуют одному или нескольким критериям Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) для генетического тестирования на рак, как описано ниже

Женский рак молочной железы

  1. Личный диагноз в возрасте ≤50 лет
  2. Личный анамнез тройного негативного подтипа
  3. По крайней мере 1 близкий (родственник первой или второй степени) с диагнозом рака молочной железы в возрасте <50 лет
  4. По крайней мере 1 близкий родственник с диагнозом рака яичников
  5. 2 или более близких родственников с диагнозом рака молочной железы или простаты
  6. Возраст <50 лет И еще один первичный рак молочной железы в любом возрасте
  7. 2 или более первичных рака молочной железы в любом возрасте

ИЛИ Простата

  1. Личный анамнез высокого или очень высокого риска рака простаты
  2. Личный анамнез регионального или метастатического рака простаты
  3. Личный анамнез рака простаты ниже высокого риска с наводящим семейным анамнезом (т.е. отец или брат или несколько родственников с диагнозом рака простаты в возрасте <60 лет; по крайней мере 1 родственник с раком молочной железы, яичников или поджелудочной железы; или по крайней мере 1 родственник с колоректальным раком, раком яичников, поджелудочной железы или почки)

ИЛИ Колоректальный

  1. Личный диагноз в возрасте ≤50 лет
  2. По крайней мере 1 близкий родственник с диагнозом HNPCC в возрасте <50 лет
  3. По крайней мере 2 близких родственника с диагнозом рака HNPCC в любом возрасте
  4. Колоректальный рак и ≥1 первичный рак эндометрия, яичников, желудка, поджелудочной железы или простаты

Критерии исключения:

  • Предыдущее генетическое консультирование и/или тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онлайн-информация о генетическом консультировании с культурной адаптацией
Будет предоставлена культурно адаптированная онлайн-информация по генетическому консультированию. Анкетирование будет проводиться до и после генетического консультирования, а также через 3 месяца после вмешательства
Поведенческий: Культурно адаптированная онлайн-информация о генетическом консультировании и тестировании
Тестирование эффектов образовательного вмешательства, разработанного для увеличения участия в генетическом консультировании и тестировании среди афроамериканских выживших из группы риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват генетического консультирования и генетического тестирования
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Один из вопросов будет касаться того, участвовали ли участники в генетическом консультировании и генетическом тестировании (Да или Нет)
3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение пройти генетическое консультирование и тестирование
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта 2-пунктовая мера оценивает намерения участников пройти генетическое консультирование и тестирование (Да или Нет)
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Обмен вашими результатами
Временное ограничение: контрольный осмотр через 3 месяца
Эта разработанная автором 3-пунктовая мера оценивает степень, в которой участники делились информацией из (1) видео, (2) их консультационной встречи или (3) их результатов тестирования со своей семьей. Каждый пункт оценивается индивидуально как бинарный (Да или Нет), где да=делился и нет=не делился.
контрольный осмотр через 3 месяца
Основные случаи дискриминации
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Этот 18-пунктовый инструмент оценивает, происходили ли с участниками 9 основных случаев дискриминации (например, при трудоустройстве, получении жилья, медицинской помощи) (ответы: 1=один раз, 2=2-3 раза, 3=4+ раза, или 0=никогда не происходило). Ответы (диапазон 0-27) суммируются в балл Опыта, где более высокий балл = больший опыт расизма. Если участники отвечают (1, 2, 3) на любой пункт, их просят указать, когда это произошло в последний раз (1=за последнюю неделю, 2=за последний месяц, 3=за последний год, 4=более года назад). Эти ответы усредняются для создания балла Частоты (диапазон 1-4), который умножается на баллы Опыта для получения балла Серьезности (диапазон 9-108), где более высокие баллы = большая серьезность основных случаев дискриминации. Баллы Опыта и Серьезности будут оцениваться как модераторы изменений в первичных исходах.
за 1 день до вмешательства
Повседневный опыт дискриминации
Временное ограничение: За 1 день до вмешательства

Эта шкала из 5 пунктов оценивает опыт дискриминации, который участники могут испытывать в повседневной жизни (например, плохое обслуживание в ресторане, преследование). Варианты ответов: (1=почти каждый день, 2=хотя бы раз в неделю, 3=несколько раз в месяц, 4=несколько раз в год, 5=реже одного раза в год, 6=никогда). Ответы (диапазон 5-30) суммируются, и все пункты при обратном подсчете баллов: более высокие баллы = больший опыт повседневной дискриминации. Этот показатель будет оцениваться как модератор изменения первичных исходов.

Для пункта с оценкой 1-4 участников просят назвать основную причину дискриминации (примеры: происхождение или национальность, пол, раса, возраст, религия, вес). Этот пункт описывается качественно.
За 1 день до вмешательства
Опрос межличностных процессов оказания помощи
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Эта 13-пунктная шкала предназначена для измерения расово-специфических восприятий коммуникации между пациентом и медицинскими работниками (например, сострадание, дискриминация и неуважительная обстановка в офисе). Ответы оцениваются (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=обычно, 5=всегда). Первые 9 пунктов (средний диапазон 1-5) с более высокими баллами = более высокий уровень сострадания и (обратная оценка) меньшая дискриминация. Следующие 4 пункта (средний диапазон 1-5) с более высокими баллами = более неуважительное отношение со стороны персонала офиса. Две подшкалы будут оценены как модераторы изменений в первичных исходах.
1 день до вмешательства
Шкала медицинского недоверия на основе групп
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Эта шкала из 12 пунктов была разработана для измерения медицинского недоверия на расовой основе: подозрения в отношении основных систем здравоохранения и медицинских работников, а также лечения, предоставляемого лицам, потому что они являются афроамериканцами. Пункты оцениваются с помощью ответов (1=категорически не согласен, 2=не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен). Более высокие баллы (средний диапазон 1-5) = более высокий уровень недоверия к поставщикам медицинских услуг. Эта мера будет оцениваться как первичный результат вмешательства.
за 1 день до вмешательства
Воспринимаемая доступность услуг здравоохранения
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Эта 13-пунктовая шкала типа Лайкерта с 4-мя вариантами ответов была разработана для измерения восприятия возможности получения медицинской помощи с учётом таких барьеров, как стоимость, доступность и культурное соответствие. Шкала включает пункты о стоимости и доступности услуг. Варианты ответов: (1=категорически не согласен, 2=не согласен, 3=согласен, 4=полностью согласен) со средним диапазоном 1-4. Более высокий балл = большее участие в скрининге на рак и более высокий уровень семейного дохода.
1 день до вмешательства
Воспринимаемый риск наличия генетической мутации
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта шкала из одного пункта ("Насколько вероятно, по вашему мнению, что вы являетесь носителем генетической мутации, повышающей риск развития рака?") оценивает воспринимаемый риск наличия генетической мутации, увеличивающей риск развития рака. Пункт оценивается (1=совсем нет до 5=крайне вероятно; диапазон 1-5). Более высокие баллы = более высокая воспринимаемая вероятность наличия генетической мутации.
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Отношение к генетическому консультированию и тестированию
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта 8-пунктовая шкала предназначена для измерения положительных и отрицательных установок в отношении процесса генетического консультирования и тестирования с использованием следующих 8 прилагательных: полезный, тревожный, обнадеживающий, неудобный, мудрый, здоровый, неприятный и важный. Ответы оцениваются (1=категорически не согласен, 2=не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен). Более высокие суммарные баллы (диапазон 8-40) указывают на более позитивные установки.
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Поведенческие представления о генетическом консультировании
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта шкала из 30 пунктов измеряет убеждения и опасения, связанные с генетическим консультированием, по следующим 6 подшкалам: «плюсы» генетического консультирования, «минусы» генетического консультирования, конкурирующие опасения, культурные опасения, логистические опасения и желание получить больше информации. Ответы оцениваются по шкале (1=категорически не согласен, 2=умеренно не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=умеренно согласен, 5=полностью согласен). Более высокие баллы (диапазон 15–75) означают более позитивные убеждения.
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Воспринимаемые нормы
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта 10-пунктовая шкала оценивает инъюнктивные и дескриптивные нормы (по 5 пунктов каждый) в отношении генетического консультирования. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1=категорически не согласен, 2=не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен). Более высокие баллы (диапазон 1–25)=более сильные воспринимаемые нормы для каждой из субшкал (инъюнктивные нормы и дескриптивные нормы соответственно).
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Знание генетического консультирования
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта 5-пунктная шкала предназначена для оценки базовых знаний человека о процессе генетического консультирования (например, Сколько вы читали или слышали о генетическом консультировании по поводу: наследственных заболеваний? Рака в целом?). Пункты оцениваются (1=очень много до 7=совсем нет). (Инвертировано) Более высокие баллы (средний диапазон 1-7)=более высокие знания о генетическом консультировании.
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: 1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Эта шкала из 10 пунктов оценивает воспринимаемую самоэффективность участников в отношении обращения за генетическим консультированием, если они заинтересованы в этом.
Ответы: (1=категорически не согласен, 2=не согласен, 3=ни согласен, ни не согласен, 4=согласен, 5=полностью согласен).
Более высокие баллы (средний диапазон=1-5) указывают на более высокую самоэффективность в отношении обращения за генетическим консультированием.
1 день до вмешательства до 1 дня после вмешательства
Многомерное влияние оценки риска рака
Временное ограничение: 3 месяц Контрольного Наблюдения
Эта шкала из 25 пунктов предназначена для оценки эмоциональных реакций участников после генетического тестирования, независимо от результата, по 3 субшкалам (Дистресс, Неопределенность и Позитивные переживания — обратно оцененные). Ответы оцениваются как 0=никогда, 1=редко, 3=иногда, 5=часто. Общий суммарный диапазон баллов=0-95. Более высокие баллы=более сильное эмоциональное воздействие результатов тестирования на человека. Показатель будет оцениваться как часть результатов вмешательства.
3 месяц Контрольного Наблюдения
Влияние рака на семью
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
Эта 18-пунктовая шкала предназначена для оценки потока информации и коммуникации о раке в семьях, мыслей о семейных нормах, касающихся профилактики рака, и влияния рака на семьи по 5 субшкалам (Flow: поток информации о раке в семьях; Negative: негативное влияние рака на семью; Positive: позитивное влияние рака на семью; Communicate: как семьи общаются друг с другом о раке; и Norm: реакция на семейные нормы профилактики рака). Ответы оцениваются по шкале (0=категорически не согласен, 1=не согласен, 2=ни согласен, ни не согласен, 3=согласен, 4=полностью согласен). Более высокие суммарные баллы (диапазон 0-90) указывают на более активное обсуждение темы рака в семье. Методика будет оцениваться как часть вмешательства
Контрольный визит через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст при включении в исследование (измеряется в годах)
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Ковариата первичного исхода
за 1 день до вмешательства
Шкала тревожности PROMIS (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Эта 8-пунктовая шкала тревожности будет использоваться в качестве ковариаты первичного исхода. Варианты ответов: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). Более высокие баллы (средний диапазон (1-5)=высшая тревожность.
за 1 день до вмешательства
Шкала депрессии PROMIS (Система информации об исходах, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Эта 8-пунктовая шкала оценки депрессии будет использоваться в качестве ковариаты для первичного исхода. Эта 8-пунктовая шкала оценки тревоги будет использоваться в качестве ковариаты для первичного исхода. Варианты ответов: (1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=часто, 5=всегда). Более высокие баллы (средний диапазон=1-5)=более выраженная депрессия.
за 1 день до вмешательства
Образование (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Категориальная оценка образования. Описательные ответы: (1=Работает полный рабочий день (включая самозанятых); 2=Работает неполный рабочий день (включая самозанятых); 3=Домохозяйка/домохозяин; 4=Безработный/безработная; 5=На пенсии; 6=Инвалидность; 7=Другое (указать); 8=Работает; без уточнения)
1 день до вмешательства
Доход (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства
Категориальная оценка дохода. Описательные ответы: (1=Менее $20 000; 2=$20 000–$39 999; 3=$40 000–$59 999; 4=$60 000–$79 999; 5=$80 000 или более)
за 1 день до вмешательства
Занятость (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Категориальная оценка занятости. Описательные ответы: (1=Работает полный рабочий день (включая самозанятых); 2=Работает неполный рабочий день (включая самозанятых); 3=Домашний работник/домохозяйка; 4=Безработный; 5=На пенсии; 6=По инвалидности; 7=Другое (уточнить); 8=Работает; не уточнено иначе)
1 день до вмешательства
Грамотность в вопросах здоровья (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Эта 3-элементная шкала оценивает грамотность в вопросах здоровья: уверенность в чтении медицинской литературы (1=очень уверен до 5=совсем не уверен; более высокие баллы=низкая грамотность в вопросах здоровья), наличие доступа к компьютеру (да или нет) и трудности с использованием компьютера для доступа к медицинской информации (да или нет), где нет=проблем с грамотностью в вопросах здоровья.
1 день до вмешательства
Характеристики рака (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства

Категориальная оценка стадии по классификации SEER на момент постановки диагноза. Варианты ответов: (1=локализованная, 2=региональная, 3=отдаленная); более высокие баллы=более запущенная стадия рака

Категориальная оценка локализации рака. Варианты ответов: (1=женская грудь, 0=мужская простата)
1 день до вмешательства
Коморбидности (ковариата первичного исхода)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства

Категориальная оценка сопутствующих заболеваний.

  • Фибрилляция предсердий
  • Артрит
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Застойная сердечная недостаточность
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)
  • Депрессия
  • Сахарный диабет
  • Эмфизема лёгких
  • Перелом (сломанная кость), старше 50 лет
  • Высокий уровень холестерина
  • Гепатит (любого типа)
  • Инфаркт миокарда
  • Инсульт
  • Проблемы со щитовидной железой

Варианты ответов: 1=да и 2=нет: Количество сопутствующих заболеваний - Количество сердечных проблем (ИМ, ЗСН, ИБС и ФП), ХОБЛ/Эмф, Инсульт, Высокое артериальное давление, Высокий уровень холестерина, Гепатит, Артрит, Сахарный диабет, Перелом (старше 50), Щитовидная железа, Депрессия и Ожирение
1 день до вмешательства
ИМТ (ковариата первичной конечной точки)
Временное ограничение: за 1 день до вмешательства

Категория ИМТ, полученная из роста и веса: 0 = Недостаточный вес;

  1. = Нормальный вес;
  2. = Избыточный вес;
  3. = Ожирение
за 1 день до вмешательства
Семейный анамнез онкологических заболеваний (ковариата первичного исхода)
Временное ограничение: 1 день до вмешательства
Количество кровных родственников с раковыми заболеваниями, соответствующими рекомендациям NCCN по повышенному генетическому риску
1 день до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться