Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação Cultural de uma Intervenção para Aumentar os Testes Genéticos em Sobreviventes Afro-Americanos de Cancro

19 de junho de 2026 atualizado por: Felicity Harper, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uma Abordagem de Engajamento Comunitário para a Adaptação Cultural de uma Intervenção com o Objetivo de Aumentar a Adesão aos Testes Genéticos entre Sobreviventes de Cancro Afro-Americanos

O objetivo deste ensaio clínico é adaptar culturalmente uma intervenção de aconselhamento genético educacional para aumentar a adesão ao aconselhamento e teste genéticos entre afro-americanos em risco de cancros hereditários. Com a ajuda de partes interessadas da comunidade e profissionais de genética clínica, os investigadores irão:

  • adaptar e refinar um programa educacional de aconselhamento genético online culturalmente relevante para afro-americanos em risco
  • Testar os efeitos do programa educacional
  • colaborar com líderes comunitários e profissionais de genética clínica para traduzir os resultados do estudo, desenvolver um roteiro para disseminação na comunidade e identificar barreiras para preparar futuros ensaios.

Será oferecida inscrição a participantes do grupo Detroit Research on Cancer Survivor. Uma vez obtido o consentimento, os questionários serão completados antes de uma intervenção de aconselhamento genético online, imediatamente após e aos 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hayley Thompson, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Felicity WK Harper, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes inscritos no Detroit Research on Cancer Survivors (Detroit ROCS)
  • Diagnóstico de cancro da mama primário, cancro da próstata ou cancro colorretal em ou após 1/1/2013
  • Ter recebido ou estar a receber atualmente cuidados no Karmanos Cancer Institute
  • Cumprir uma ou mais das diretrizes do National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos de cancro, conforme descrito abaixo

Cancro da Mama Feminina

  1. Diagnóstico pessoal aos ≤50 anos
  2. Histórico pessoal do subtipo triplo-negativo
  3. Pelo menos 1 parente próximo (primeiro ou segundo grau) diagnosticado com cancro da mama aos <50 anos
  4. Pelo menos 1 parente próximo diagnosticado com cancro do ovário
  5. 2+ parentes próximos diagnosticados com cancro da mama ou cancro da próstata
  6. Idade <50 anos E outro cancro da mama primário em qualquer idade
  7. 2+ cancros da mama primários em qualquer idade

OU Próstata

  1. Histórico pessoal de cancro da próstata de alto risco ou muito alto risco
  2. Histórico pessoal de cancro da próstata regional ou metastático
  3. Histórico pessoal de cancro da próstata de risco inferior a alto com histórico familiar sugestivo (ou seja, pai ou irmão ou múltiplos familiares com cancro da próstata diagnosticado aos <60 anos; pelo menos 1 familiar com cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pâncreas; ou pelo menos 1 familiar com cancro colorretal, cancro do ovário, cancro do pâncreas ou cancro do rim)

OU Colorretal

  1. Diagnóstico pessoal aos ≤50 anos
  2. Pelo menos 1 parente próximo diagnosticado com HNPCC aos <50 anos
  3. Pelo menos 2 parentes próximos diagnosticados com um cancro HNPCC em qualquer idade
  4. Colorretal e ≥1 primário endometrial, ovárico, gástrico, pancreático ou da próstata

Critérios de Exclusão:

  • Aconselhamento genético e/ou testes anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Informação de Aconselhamento Genético Culturalmente Adaptada Online
Serão fornecidas informações de aconselhamento genético online desenvolvidas culturalmente.
Os questionários serão administrados antes e depois da intervenção de aconselhamento genético, bem como 3 meses após a intervenção
Comportamental: Aconselhamento Genético e Informação sobre Testes Genéticos Online Adaptados Culturalmente
Testar os efeitos da intervenção educacional concebida para aumentar a aceitação dos testes de aconselhamento genético entre sobreviventes afro-americanos em risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do aconselhamento genético e do teste genético
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Uma questão perguntará se os participantes participaram em aconselhamento genético e testes genéticos (Sim ou Não)
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intenção de realizar aconselhamento e teste genético
Prazo: 1 dia Antes da Intervenção a 1 dia Após a Intervenção
Esta medida de 2 itens avalia as intenções do participante de se submeter a aconselhamento genético e teste (Sim ou Não)
1 dia Antes da Intervenção a 1 dia Após a Intervenção
Partilhar os Seus Resultados
Prazo: acompanhamento de 3 meses
Esta medida de 3 itens desenvolvida pelo autor avalia até que ponto os participantes partilharam informações de (1) o vídeo, (2) a sua consulta de aconselhamento, ou (3) os seus resultados de testes com a sua família. Cada item é pontuado individualmente como binário (Sim ou Não), com sim=partilhou e não=não partilhou.
acompanhamento de 3 meses
Experiências Principais de Discriminação
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta medida de 18 itens avalia se os participantes tiveram 9 experiências principais de discriminação (por exemplo, conseguir emprego, habitação, cuidados médicos) que lhes aconteceram (respostas: 1=uma vez, 2=2-3 vezes, 3=4+ vezes, ou 0=nunca aconteceu). As respostas (intervalo 0-27) são somadas numa pontuação de Experiências, em que uma pontuação mais elevada = maiores experiências de racismo. Se os participantes responderem (1, 2, 3), para qualquer item, são questionados sobre a última vez que isto aconteceu (1=na última semana, 2=no último mês, 3=no último ano, 4=há mais de um ano). Estas respostas são calculadas para criar uma pontuação de Frequência (intervalo 1-4), que é multiplicada pelas pontuações de Experiências para obter uma pontuação de Gravidade (intervalo 9-108), em que pontuações mais elevadas = maior gravidade das experiências principais de discriminação. As pontuações de Experiências e Gravidade serão avaliadas como moderadoras da mudança nos resultados primários.
1 dia antes da intervenção
Experiências Diárias de Discriminação
Prazo: 1 dia antes da intervenção

Esta escala de 5 itens avalia a experiência de discriminação que os participantes podem experienciar no seu dia a dia (por exemplo, mau serviço num restaurante, ser assediado). As respostas são (1=quase todos os dias, 2=pelo menos uma vez por semana, 3=algumas vezes por mês, 4=algumas vezes por ano, 5=menos de uma vez por ano, 6=nunca). As respostas (intervalo 5-30) são somadas, e todos os itens são invertidos na pontuação, pontuações mais altas = maiores experiências de discriminação quotidiana. Esta medida será avaliada como um moderador da mudança nos resultados primários.

Para o item com uma pontuação de 1-4, é pedido aos participantes que nomeiem a principal razão da discriminação (exemplos: ascendência ou origem nacional, género, raça, idade, religião, peso). Este item é descrito qualitativamente.
1 dia antes da intervenção
Inquérito aos Processos Interpessoais de Cuidados
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta escala de 13 itens foi concebida para medir perceções específicas da raça na comunicação entre o paciente e os profissionais de saúde (por exemplo, compaixão, discriminação e espaço de consultório desrespeitoso). As respostas são (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=normalmente, 5=sempre). Os primeiros 9 itens (intervalo médio 1-5) com pontuações mais elevadas=níveis mais elevados de compaixão e (pontuação invertida) menor discriminação. Os próximos 4 itens (intervalo médio 1-5) com pontuações mais elevadas=atitudes mais desrespeitosas por parte do pessoal do consultório. As duas subescalas serão avaliadas como moderadoras da mudança nos resultados primários.
1 dia antes da intervenção
Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta escala de 12 itens foi desenvolvida para medir a desconfiança médica baseada na raça: a suspeita em relação aos sistemas de saúde convencionais e aos profissionais de saúde, bem como ao tratamento prestado a indivíduos por serem afro-americanos. Os itens são pontuados com respostas (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=não concordo nem discordo, 4=concordo, 5=concordo totalmente). Pontuações mais altas (média de 1-5)=níveis mais elevados de desconfiança em relação aos prestadores de cuidados. Esta medida será avaliada como um resultado primário da intervenção.
1 dia antes da intervenção
Perceção do Acesso aos Serviços de Saúde
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta escala de estilo Likert de 13 itens e 4 pontos foi concebida para medir as perceções da capacidade de obter cuidados, considerando barreiras como custo, disponibilidade e adequação cultural. A escala inclui itens sobre custo e acesso a serviços. As respostas são (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=concordo, 4=concordo totalmente) com uma média de 1-4. Pontuação mais elevada=maior participação no rastreio do cancro e um nível de rendimento familiar mais alto.
1 dia antes da intervenção
Perceção de risco de portar mutação genética
Prazo: 1 dia Pré-Intervenção a 1 dia Pós-Intervenção
Esta medida de 1 item ("Qual a probabilidade de achar que possui uma mutação genética que aumenta o seu risco de cancro?") avalia o risco percebido de possuir uma mutação genética que aumenta o risco de cancro. O item é pontuado (1=nada provável a 5=extremamente provável; intervalo 1-5). Pontuações mais elevadas=maior probabilidade percebida de possuir uma mutação genética.
1 dia Pré-Intervenção a 1 dia Pós-Intervenção
Atitudes sobre aconselhamento genético e testes
Prazo: 1 dia Pré-Intervenção até 1 dia Pós-Intervenção
Esta escala de 8 itens foi concebida para medir atitudes positivas e negativas sobre o processo de aconselhamento e teste genético, utilizando os seguintes 8 adjetivos: valioso, preocupante, tranquilizador, desconfortável, sensato, saudável, desagradável e importante. As respostas são (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=não concordo nem discordo, 4=concordo, 5=concordo totalmente). Pontuações somadas mais elevadas (intervalo de 8-40)=atitudes mais positivas.
1 dia Pré-Intervenção até 1 dia Pós-Intervenção
Crenças comportamentais sobre aconselhamento genético
Prazo: 1 dia Pré-Intervenção a 1 dia Pós-Intervenção
Esta escala de 30 itens mede crenças e preocupações relacionadas com o aconselhamento genético através das seguintes 6 subescalas: "vantagens" do aconselhamento genético, "desvantagens" do aconselhamento genético, preocupações concorrentes, preocupações culturais, preocupações logísticas e desejo de mais informação. As respostas são (1=discordo totalmente, 2=discordo moderadamente, 3=não concordo nem discordo, 4=concordo moderadamente, 5=concordo totalmente). Pontuações mais elevadas (intervalo 15-75)=crenças mais positivas.
1 dia Pré-Intervenção a 1 dia Pós-Intervenção
Normas percebidas
Prazo: 1 dia antes da intervenção a 1 dia após a intervenção
Esta medida de 10 itens avalia normas injuntivas e descritivas (5 itens cada) sobre aconselhamento genético. As respostas são pontuadas numa escala de Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=não concordo nem discordo, 4=concordo, 5=concordo totalmente). Pontuações mais altas (intervalo 1=25)=normas percebidas mais fortes para cada uma das subescalas (normas injuntivas e normas descritivas, respetivamente).
1 dia antes da intervenção a 1 dia após a intervenção
Conhecimento de Aconselhamento Genético
Prazo: 1 dia antes da Intervenção a 1 dia após a Intervenção
Esta escala de 5 itens foi concebida para avaliar o conhecimento básico de um indivíduo sobre o processo de aconselhamento genético (por exemplo, Quanto leu ou ouviu falar sobre aconselhamento genético para: doença hereditária? Cancro, em geral?). Os itens são pontuados (1=muito a 7=nada). (Invertido) Pontuações mais elevadas (média de 1-7)=maior conhecimento de aconselhamento genético.
1 dia antes da Intervenção a 1 dia após a Intervenção
Autoeficácia Percebida
Prazo: 1 dia antes da intervenção até 1 dia depois da intervenção
Esta medida de 10 itens avalia a perceção de autoeficácia do participante para procurar aconselhamento genético, caso estivesse interessado. As respostas são (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem concordo nem discordo, 4=concordo, 5=concordo totalmente). Pontuações mais elevadas (média entre 1-5)=maior autoeficácia para procurar aconselhamento genético.
1 dia antes da intervenção até 1 dia depois da intervenção
Impacto Multidimensional da Avaliação do Risco de Cancro
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Esta escala de 25 itens foi concebida para avaliar as respostas emocionais dos participantes após testes genéticos, independentemente do resultado, em 3 subescalas (Angústia, Incerteza e Experiências Positivas - pontuação invertida). As respostas são 0=nunca, 1=raramente, 3=às vezes, 5=frequentemente. A pontuação total somada varia entre 0-95. Pontuações mais elevadas=maior impacto emocional dos resultados dos testes no indivíduo. A medida será avaliada como parte dos resultados da intervenção.
Acompanhamento de 3 meses
Impacto Familiar do Cancro
Prazo: Acompanhamento de 3 Meses
Esta escala de 18 itens foi concebida para medir o fluxo de informação e comunicação sobre cancro nas famílias, os pensamentos sobre as normas familiares relativas à prevenção do cancro e os efeitos do cancro nas famílias através de 5 subescalas (Flow: fluxo de informação sobre cancro nas famílias; Negative: efeitos negativos do cancro na família; Positive: efeitos positivos do cancro na família; Communicate: como as famílias comunicam entre si sobre cancro; e Norm: reação às normas familiares sobre a prevenção do cancro). As respostas são (0=discordo totalmente, 1=discordo, 2=não concordo nem discordo, 3=concordo, 4=concordo totalmente). Pontuações totais mais elevadas (intervalo 0-90) = maior comunicação sobre cancro na família. A medida será avaliada como parte da intervenção.
Acompanhamento de 3 Meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade no momento da inscrição (medida em anos)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Covariável do desfecho primário
1 dia antes da intervenção
Escala de Ansiedade PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta medida de ansiedade de 8 itens será utilizada como covariável do resultado primário. As respostas são (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre). Pontuações mais elevadas (intervalo médio (1-5)=maior ansiedade.
1 dia antes da intervenção
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Escala de Depressão
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta medida de depressão de 8 itens será utilizada como covariável do resultado primário. Esta medida de ansiedade de 8 itens será utilizada como covariável do resultado primário. As respostas são (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre). Pontuações mais elevadas (média de 1-5)=maior depressão.
1 dia antes da intervenção
Educação (covariável do resultado primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Avaliação categórica da educação. As respostas descritivas são (1=Empregado a tempo inteiro (incluindo trabalhador por conta própria); 2=Empregado a tempo parcial (incluindo trabalhador por conta própria); 3=Doméstico/a; 4=Desempregado; 5=Reformado; 6=Incapacidade; 7=Outro (especificar); 8=Empregado; não especificado de outra forma)
1 dia antes da intervenção
Rendimento (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Avaliação categórica de rendimento. As respostas descritivas são (1=Menos de $20.000; 2=$20.000-$39.999; 3=$40.000-$59.999; 4=$60.000-$79.999; 5=$80.000 ou mais)
1 dia antes da intervenção
Emprego (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Avaliação categórica do emprego. As respostas descritivas são (1=Empregado a tempo inteiro (incluindo trabalhador por conta própria); 2=Empregado a tempo parcial (incluindo trabalhador por conta própria); 3=Dono de casa; 4=Desempregado; 5=Reformado; 6=Incapacidade; 7=Outro (especificar); 8=Empregado; não especificado de outra forma)
1 dia antes da intervenção
Literacia em saúde (covariável do resultado primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Esta medida de 3 itens avalia a literacia em saúde: confiança na leitura de literatura relacionada com saúde (1=extremamente confiante a 5=nada confiante; pontuações mais altas=menor literacia em saúde), ter acesso a um computador (sim ou não) e dificuldade em usar um computador para aceder a informações relacionadas com saúde (sim ou não), onde não=problemas de literacia em saúde.
1 dia antes da intervenção
Características do cancro (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção

Avaliação categórica do estádio sumário SEER no diagnóstico. As respostas são (1=localizado, 2=regional, 3=distante); pontuações mais altas=cancro mais avançado

Avaliação categórica do local do cancro. As respostas são (1=mama feminina, 0=próstata masculina)
1 dia antes da intervenção
Comorbidades (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção

Avaliação categórica de comorbilidades.

  • Fibrilação auricular
  • Artrite
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica)
  • Depressão
  • Diabetes
  • Enfisema
  • Fratura (osso partido), acima dos 50 anos
  • Colesterol elevado
  • Hepatite (qualquer tipo)
  • Enfarte do miocárdio
  • Acidente vascular cerebral
  • Problema da tiroide

As respostas são 1=sim e 2=não: Contagem de Comorbilidades - Contagem de Problemas Cardíacos (IM, ICC, DAC e FIB), DPOC/Enfisema, AVC, Hipertensão Arterial, Colesterol Elevado, Hepatite, Artrite, Diabetes, Fratura (acima de 50), Tiroide, Depressão e Obesidade
1 dia antes da intervenção
IMC (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção

Categoria de IMC derivada da altura e do peso 0 = Abaixo do peso;

  1. = Peso normal;
  2. = Excesso de peso;
  3. = Obeso
1 dia antes da intervenção
Histórico familiar de cancro (covariável do desfecho primário)
Prazo: 1 dia antes da intervenção
Número de familiares sanguíneos com cancros que cumprem as diretrizes da NCCN para risco genético aumentado
1 dia antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Felicity WK Harper, Ph.D, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-022
  • 1P01CA272239-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever