季節性アレルギー性鼻炎を有する参加者におけるAK139の有効性および安全性を評価する研究

選定基準:

1. 18歳から65歳までの男性または女性。
2. 本研究を理解し、自発的にインフォームドコンセント文書に署名できること。
3. 中国アレルギー性鼻炎診療ガイドライン（2022年改訂版）に規定された基準に基づく季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の診断を受け、アレルギー性結膜炎の有無を問わず、少なくとも2年以上のSARの病歴があること。
4. 現在の環境における少なくとも1種類の花粉アレルゲンに対して免疫グロブリンE（IgE）を介する過敏症があること。
5. 前回の同一花粉シーズン中、鼻噴霧用コルチコステロイドおよび/または他のSAR治療薬による治療後も、参加者のSAR症状が十分に制御されなかったこと。
6. 花粉シーズン中に十分な花粉曝露があること。
7. スクリーニング時およびベースライン時において、参加者のSAR症状スコアが試験計画書の要件を満たしていること。
8. スクリーニング/導入期間中、参加者は日記カードの評価項目の少なくとも80%を完了すること。
9. 参加者は、インフォームドコンセント文書署名時から試験薬最終投与後3か月まで、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準:

1. スクリーニング前2週間以内に、アレルギー性鼻炎以外の鼻炎の種類があること。
2. 試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある、または基礎治療に耐容できないこと。
3. 併存または関連する鼻疾患/状態があり、試験責任医師が疾患の重症度および治療効果の評価に影響を与える可能性があると判断した場合。
4. 禁止されている治療の継続的使用。試験計画書に詳細な休薬期間が規定されている場合は、それに従うこと。
5. 試験責任医師が参加者が本研究に適さないと判断するその他の理由。