Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата AK139 у участников с сезонным аллергическим ринитом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18–65 лет.
2. Способность понять исследование и добровольно подписать ИДС;
3. Диагноз САР согласно Критериям, изложенным в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (2022, пересмотренное издание), с аллергическим конъюнктивитом или без него, и наличие истории САР не менее двух лет;
4. Наличие опосредованной иммуноглобулином E (Ig E) гиперчувствительности по крайней мере к одному пыльцевому аллергену в текущей среде;
5. Симптомы САР у участников оставались недостаточно контролируемыми после лечения назальными спреями кортикостероидов и/или другими препаратами от САР на протяжении предыдущего того же сезона пыления;
6. Адекватное воздействие пыльцы в течение сезона пыления.
7. Баллы симптомов САР у участников соответствуют требованиям протокола на этапах скрининга и исходного уровня.
8. В период скрининга/вводного периода участники должны выполнить не менее 80% оценок в дневниковой карте;
9. Участники соглашаются использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания ИДС до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерии исключения:

1. Тип ринита, отличный от аллергического, в течение 2 недель до скрининга;
2. Аллергия на любой компонент исследуемого препарата или непереносимость базового лечения.
3. Сопутствующие или ассоциированные заболевания/состояния носа, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на тяжесть заболевания и оценку терапевтических эффектов.
4. Текущее использование запрещённых методов лечения. Периоды отмывки, подробно описанные в протоколе, должны соблюдаться.
5. Другие причины, по которым исследователи считают, что участник не подходит для включения в данное исследование.