Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK139 chez des participants souffrant de rhinite allergique saisonnière
25 février 2026 mis à jour par: Akeso
Étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK139 dans le traitement des participants atteints de SAR modérée à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK139 dans le traitement des participants atteints de SAR modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle de phase II visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du AK139 dans le traitement des participants atteints de SAR modérée à sévère.
Les participants seront randomisés pour recevoir le régime AK139 ou un placebo par injection sous-cutanée et seront suivis jusqu'à la semaine 12
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoqin Wang
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Beijing Tong-Ren hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 65 ans.
- Capable de comprendre l'étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Diagnostic de rhinite allergique saisonnière (SAR) selon les critères énoncés dans les Recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (2022, édition révisée), avec ou sans conjonctivite allergique, et antécédents de SAR d'au moins deux ans.
- Hypersensibilité à médiation par les immunoglobulines E (IgE) à au moins un allergène pollinique dans l'environnement actuel.
- Les symptômes de SAR des participants sont restés insuffisamment contrôlés après un traitement par corticostéroïdes en spray nasal et/ou d'autres médicaments pour la SAR tout au long de la saison pollinique précédente.
- Exposition pollinique adéquate pendant la saison pollinique.
- Les scores de symptômes de SAR des participants répondent aux exigences du protocole lors du dépistage et de la ligne de base.
- Pendant la période de dépistage/d'observation, les participants doivent remplir au moins 80 % des évaluations dans la carte de journal.
- Les participants acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces dès la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Type de rhinite autre que la rhinite allergique dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude ou intolérance au traitement de base.
- Maladies/affections nasales concomitantes ou associées qui, selon les investigateurs, peuvent affecter la gravité de la maladie et l'évaluation des effets thérapeutiques.
- Utilisation continue de traitements interdits. Les périodes de sevrage détaillées dans le protocole doivent être respectées.
- Autres raisons pour lesquelles les investigateurs estiment que les participants ne sont pas adaptés à l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
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Placebo-injection sous-cutanée
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Expérimental: Régime AK139 1
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Régime AK139 1 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 2 - injection sous-cutanée
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Expérimental: Régime AK139 2
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Régime AK139 1 - injection sous-cutanée.
Régime AK139 2 - injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores symptomatiques nasaux totaux réflexifs quotidiens (rTNSS) sur 2 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 2
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Jusqu'à la semaine 2
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes nasaux (rTNSS) quotidien sur 2 et 4 semaines de traitement
Délai: Jusqu’à la semaine 4
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Jusqu’à la semaine 4
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Variation moyenne par rapport au niveau de base du score total des symptômes nasaux réfléchis quotidiens du matin et du soir (AM et PM rTNSS) sur 2 et 4 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Jusqu'à la semaine 4
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Concentration sérique d'AK139
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) détectables après le traitement.
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK139-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .