Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AK139 u uczestników z sezonowym alergicznym nieżytem nosa

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
2. Zdolność do zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
3. Rozpoznanie sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) zgodnie z kryteriami określonymi w Chińskich Wytycznych Diagnostyki i Leczenia Alergicznego Nieżytu Nosa (2022, wersja zrewidowana), z towarzyszącym lub bez alergicznego zapalenia spojówek, oraz co najmniej dwuletnia historia SAR.
4. Nadwrażliwość IgE-zależna na co najmniej jeden alergen pyłkowy występujący w aktualnym środowisku.
5. Objawy SAR u uczestników pozostawały niewystarczająco kontrolowane po leczeniu kortykosteroidami w aerozolu donosowym i/lub innymi lekami na SAR w trakcie poprzedniego sezonu pyłkowego.
6. Wystarczająca ekspozycja na pyłki w sezonie pyłkowym.
7. Wyniki oceny objawów SAR u uczestników spełniają wymagania protokołu na etapie kwalifikacji i wyjściowym (baseline).
8. W okresie kwalifikacji/run-in uczestnicy muszą wypełnić co najmniej 80% ocen w karcie dzienniczka.
9. Uczestnicy zgadzają się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Inny typ nieżytu nosa niż alergiczny w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją.
2. Alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego lub nietolerancja leczenia podstawowego.
3. Współistniejące lub związane choroby/warunki nosa, które zdaniem badaczy mogą wpływać na ciężkość choroby i ocenę efektów terapeutycznych.
4. Trwające stosowanie zabronionych metod leczenia. Należy przestrzegać okresów karencji szczegółowo opisanych w protokole.
5. Inne powody, dla których badacze uznają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania.