계절성 알레르기 비염 환자에서 AK139의 효능과 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 남성 또는 여성.
2. 연구를 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자;
3. 중국 알레르기성 비염 진단 및 치료 지침(2022, 개정판)에 명시된 기준에 따라 진단된 계절성 알레르기성 비염(SAR)으로, 알레르기성 결막염 유무와 관계없이 최소 2년 이상의 SAR 병력이 있는 자;
4. 현재 환경에서 최소 한 종류의 꽃가루 알레르겐에 대해 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민반응이 있는 자;
5. 참가자의 SAR 증상이 이전 동일한 꽃가루 시즌 동안 비강 스프레이 코르티코스테로이드 및/또는 기타 SAR 약물 치료 후에도 충분히 통제되지 않은 자;
6. 꽃가루 시즌 동안 충분한 꽃가루 노출이 있는 자.
7. 참가자의 SAR 증상 점수가 선별 및 기준 시점에서 연구 계획서의 요구 사항을 충족하는 자.
8. 선별/준비 기간 동안 참가자는 일기 카드 평가의 최소 80%를 완료해야 함;
9. 참가자가 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 3개월까지 고효율 피임법을 사용하는 데 동의하는 자.

제외 기준:

1. 선별 2주 이내에 알레르기성 비염 이외의 비염 유형이 있는 자;
2. 연구용 의약품의 어떤 성분에 대해 알레르기가 있거나 기초 치료에 내성이 없는 자.
3. 연구자의 판단에 따라 질병의 중증도 및 치료 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반 또는 관련 비강 질환/상태가 있는 자.
4. 금지된 치료의 지속적 사용. 연구 계획서에 상세히 명시된 약물 중단 기간을 준수해야 함.
5. 연구자가 참가자가 본 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 이유가 있는 자.