Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AK139 bij deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18-65.
2. In staat om de studie te begrijpen en vrijwillig het ICF te ondertekenen;
3. Gediagnosticeerd met SAR volgens de criteria in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Allergische Rhinitis (2022, Herziene Editie), met of zonder allergische conjunctivitis, en minimaal twee jaar SAR-geschiedenis;
4. Immunoglobuline E (Ig E)-gemedieerde overgevoeligheid voor minstens één pollenallergeen in de huidige omgeving;
5. De SAR-symptomen van deelnemers bleven onvoldoende onder controle na behandeling met neusspraycorticosteroïden en/of andere SAR-medicatie gedurende het voorgaandezelfde pollenseizoen;
6. Voldoende blootstelling aan pollen tijdens het pollenseizoen.
7. De SAR-symptoomscores van de deelnemers voldoen aan de vereisten van het protocol bij screening en baseline.
8. Tijdens de screenings-/inloopperiode moeten deelnemers minimaal 80% van de beoordelingen in het dagboekkaart voltooien;
9. De deelnemers stemmen in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van het ICF tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Exclusiecriteria:

1. Type rhinitis anders dan allergische rhinitis binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
2. Allergisch voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of intolerant voor de basale behandeling.
3. Gelijktijdige of geassocieerde neusaandoeningen/condities die, naar oordeel van de onderzoekers, de ernst van de ziekte en de evaluatie van therapeutische effecten kunnen beïnvloeden.
4. Doorlopend gebruik van verboden behandelingen. De uitwasperiodes zoals beschreven in het protocol moeten worden nageleefd.
5. Andere redenen waarom de onderzoekers van mening zijn dat de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan deze studie.