Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AK139 u účastníků se sezónní alergickou rýmou
25. února 2026 aktualizováno: Akeso
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku AK139 při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku AK139 při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku AK139 při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou SAR.
Účastníci budou randomizováni k přijetí režimu AK139 nebo subkutánní injekce placeba a budou sledováni až do 12. týdne
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoqin Wang
- Telefonní číslo: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: global.trials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let.
- Schopen porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF);
- Diagnostikován sezónní alergickou rinitidou (SAR) podle kritérií uvedených v čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rinitidy (2022, revidované vydání), s alergickou konjunktivitidou nebo bez ní, a s anamnézou SAR alespoň dva roky;
- Mít hypersenzitivitu zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) na alespoň jeden pylový alergen v současném prostředí;
- Příznaky SAR účastníků zůstaly nedostatečně kontrolovány po léčbě nosními spreji s kortikosteroidy a/nebo jinými léky na SAR během předchozí stejné pylové sezóny;
- Dostatečná expozice pylu během pylové sezóny.
- Skóre příznaků SAR účastníků splňuje požadavky protokolu při screeningu a na začátku studie.
- Během screeningového/úvodního období musí účastníci vyplnit alespoň 80 % hodnocení v deníkové kartě;
- Účastníci souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od okamžiku podpisu ICF do 3 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.
Kriteria pro vyloučení:
- Typ rinitidy jiný než alergická rinitida do 2 týdnů před screeningem;
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva nebo nesnášenlivost základní léčby.
- Současná nebo přidružená onemocnění/nemoci nosu, které podle posouzení vyšetřovatelů mohou ovlivnit závažnost onemocnění a hodnocení léčebných účinků.
- Probíhající používání zakázaných léčebných postupů. Dodržování období vysazení podrobně popsaných v protokolu je nutné.
- Další důvody, pro které vyšetřovatelé považují účastníka za nevhodného pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Placebo-subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Režim AK139 1
|
AK139 režim 1 - subkutánní injekce.
AK139 režim 2 - subkutánní injekce
|
|
Experimentální: AK139 režim 2
|
AK139 režim 1 - subkutánní injekce.
AK139 režim 2 - subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních reflexních celkových skórech nosních příznaků (rTNSS) během 2 týdnů léčby
Časové okno: Až do 2. týdne
|
Až do 2. týdne
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním rTNSS během 2 a 4 týdnů léčby
Časové okno: Až do 4. týdne
|
Až do 4. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) při ranním a večerním hodnocení během 2 a 4 týdnů léčby
Časové okno: Až do 4. týdne
|
Až do 4. týdne
|
|
Koncentrace AK139 v séru
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) a neutralizačními protilátkami (Nab) po léčbě.
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK139-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AK139
-
AkesoZatím nenabírámeStředně těžká až těžká atopická dermatitida
-
AkesoZatím nenabíráme