Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
2. In der Lage, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.
3. Diagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) gemäß den Kriterien der chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung der allergischen Rhinitis (2022, überarbeitete Ausgabe), mit oder ohne allergische Konjunktivitis, und mindestens zweijährige SAR-Anamnese.
4. Immunoglobulin E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeit gegen mindestens ein Pollenallergen in der aktuellen Umgebung.
5. Die SAR-Symptome der Teilnehmer blieben während der gesamten vorherigen Pollensaison trotz Behandlung mit Nasenspray-Kortikosteroiden und/oder anderen SAR-Medikamenten unzureichend kontrolliert.
6. Ausreichende Pollenexposition während der Pollensaison.
7. Die SAR-Symptombewertungen der Teilnehmer erfüllen bei Screening und Baseline die Anforderungen des Studienprotokolls.
8. Während der Screening-/Einschleusungsphase müssen die Teilnehmer mindestens 80% der Bewertungen im Tagebuchkartenprotokoll abschließen.
9. Die Teilnehmer erklären sich einverstanden, von der Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Rhinitis-Typen als allergische Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
2. Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats oder Unverträglichkeit gegenüber der Basistherapie.
3. Begleitende oder assoziierte Nasenerkrankungen/-zustände, die nach Einschätzung der Prüfer den Schweregrad der Erkrankung und die Bewertung der Behandlungseffekte beeinflussen können.
4. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Protokoll detaillierten Auswaschperioden müssen eingehalten werden.
5. Andere Gründe, aus denen die Prüfer der Ansicht sind, dass die Teilnehmer für diese Studie nicht geeignet sind.