Tutkimus AK139:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kausiluontoinen allerginen riniitti
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Satunnainen, kaksisokkoutunut vaiheen II kliininen tutkimus AK139:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean akuutin allergisen riniitin omaavien osallistujien hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK139:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean SAR:n omaavien osallistujien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK139:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan astmaan sairastavien osallistujien hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko AK139-hoitosuunnitelman tai lumelääkkeen ihonalaisruiskeen ja seurataan jopa 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guoqin Wang
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: global.trials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta.
- Kyky ymmärtää tutkimus ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumus (ICF);
- Diagnosoitu SAR kiinalaisten allergisen riniitin diagnosoinnin ja hoidon suositusten (2022, uudistettu painos) kriteerien mukaisesti, mahdollisen allergisen konjunktiviitin kanssa tai ilman, ja vähintään kahden vuoden SAR-historia;
- Immunoglobuliini E (IgE)-välitteinen yliherkkyys vähintään yhteen siitepölyallergeeniin nykyisessä ympäristössä;
- Osallistujien SAR-oireet pysyivät riittämättömästi hallinnassa edellisen saman siitepölykauden aikana nenäsuihkekortikosteroidien ja/tai muiden SAR-lääkkeiden hoidon jälkeen;
- Riittävä siitepölyaltistus siitepölykauden aikana.
- Osallistujien SAR-oireiden pisteet täyttävät tutkimussuunnitelman vaatimukset seulonnassa ja perustasossa.
- Seulonta-/valmistelujakson aikana osallistujien on suoritettava vähintään 80 % päiväkirjakortin arvioinneista;
- Osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoittamishetkestä 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppinen riniitti kuin allerginen riniitti 2 viikkoa ennen seulontaa;
- Allergia tutkimuslääkkeen mihin tahansa ainesosaan tai sietämättömyys perushoitoon.
- Samanaikaiset tai liittyvät nenäsairaudet/tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa sairauden vakavuuteen ja hoitovaikutusten arviointiin.
- Käynnissä olevat kielletyt hoidot. Tutkimussuunnitelmassa yksityiskohtaisesti kuvattuja huuhtelujaksoja on noudatettava.
- Muut syyt, joiden vuoksi tutkijat uskovat osallistujan olevan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Placebo-nestepistos
|
|
Kokeellinen: AK139-hoitosarja 1
|
AK139-hoito 1 - ihonalainen injektio.
AK139-annostelu 2 - ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: AK139-hoitosuunnitelma 2
|
AK139-hoito 1 - ihonalainen injektio.
AK139-annostelu 2 - ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivittäisissä heijastavissa kokonaisnenäoirepisteissä (rTNSS) 2 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 2 viikon ajan
|
Enintään 2 viikon ajan
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon asti
|
Aina 12. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivittäisessä rTNSS:ssä 2 ja 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 4 asti
|
Aina viikkoon 4 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivittäisessä aamuisessa ja iltaisessa reflektiivisessä kokonaisnenäoirepisteessä (AM ja PM rTNSS) 2 ja 4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikkoon 4 asti
|
Viikkoon 4 asti
|
|
Seerumin AK139-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikkoon 12 asti
|
Viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin lääkeaineen vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (Nab) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Aina 12. viikkoon saakka
|
Aina 12. viikkoon saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK139-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .