Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK139 in partecipanti con rinite allergica stagionale

Criteri di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Capaci di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF);
3. Diagnosi di rinite allergica stagionale (SAR) secondo i criteri stabiliti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (2022, Edizione rivista), con o senza congiuntivite allergica, e con una storia di SAR di almeno due anni;
4. Ipersensibilità mediata da immunoglobulina E (Ig E) ad almeno un allergene pollinico nell'ambiente attuale;
5. I sintomi SAR dei partecipanti sono rimasti inadeguatamente controllati dopo trattamento con corticosteroidi spray nasali e/o altri farmaci per la SAR durante l'intera precedente stagione pollinica;
6. Esposizione adeguata ai pollini durante la stagione pollinica.
7. I punteggi dei sintomi SAR dei partecipanti soddisfano i requisiti del protocollo allo screening e al basale.
8. Durante il periodo di screening/run-in, i partecipanti devono completare almeno l'80% delle valutazioni nella scheda diario;
9. I partecipanti accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Tipo di rinite diverso dalla rinite allergica entro 2 settimane prima dello screening;
2. Allergia a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o intolleranza al trattamento di base.
3. Malattie/condizioni nasali concomitanti o associate che, secondo i ricercatori, possono influenzare la gravità della malattia e la valutazione degli effetti terapeutici.
4. Uso in corso di trattamenti vietati. Devono essere rispettati i periodi di washout dettagliati nel protocollo.
5. Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che i partecipanti non siano idonei a essere arruolati in questo studio.