En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AK139 hos deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-65.
2. I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF;
3. Diagnosticeret SAR i henhold til kriterierne i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af allergisk rhinitis (2022, revideret udgave), med eller uden allergisk konjunktivitis, og har SAR-historie i mindst to år;
4. Har immunoglobulin E (Ig E)-medieret overfølsomhed over for mindst ét pollenallergen i det nuværende miljø;
5. Deltagernes SAR-symptomer forblev utilstrækkeligt kontrollerede efter behandling med næsespray-kortikosteroider og/eller andre SAR-medicin i løbet af den foregående samme pollensæson;
6. Tilstrekkelig polleneksponering under pollensæsonen.
7. Deltagernes SAR-symptomscore opfylder protokollens krav ved screening og baseline.
8. Under screening/run-in-perioden skal deltagerne udfylde mindst 80% af vurderingerne i dagbogskortet;
9. Deltagerne accepterer at bruge høj effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ICF til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Eksklusionskriterier:

1. Type af rhinitis andet end allergisk rhinitis inden for 2 uger før screening;
2. Allergisk over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinen eller intolerante over for basisbehandling.
3. Samtidige eller tilknyttede næsesygdomme/tilstande, som efter forskernes vurdering kan påvirke sygdommens sværhedsgrad og vurderingen af terapeutiske effekter.
4. Igangværende brug af forbudte behandlinger. Oprydningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes.
5. Andre årsager, som forskerne mener, gør deltagerne uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.