Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do AK139 em Participantes com Rinite Alérgica Sazonal

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 18-65 anos.
2. Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o CFP;
3. Diagnóstico de Rinite Alérgica Sazonal (RAS) de acordo com os Critérios estabelecidos nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (2022, Edição Revista), com ou sem conjuntivite alérgica, e com histórico de RAS pelo menos dois anos;
4. Ter hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (Ig E) a pelo menos um alergénio de pólen no ambiente atual;
5. Os sintomas de RAS dos participantes permaneceram inadequadamente controlados após tratamento com corticosteróides em spray nasal e/ou outros medicamentos para RAS durante toda a temporada de pólen anterior;
6. Exposição adequada ao pólen durante a temporada de pólen.
7. As pontuações dos sintomas de RAS dos participantes atendem aos requisitos do protocolo no rastreio e na linha de base.
8. Durante o período de rastreio/run-in, os participantes devem completar pelo menos 80% das avaliações no cartão de diário;
9. Os participantes concordam em usar métodos de contraceção altamente eficazes desde o momento da assinatura do CFP até 3 meses após a última dose do produto em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Tipo de rinite diferente de rinite alérgica nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
2. Alérgico a qualquer componente do medicamento em investigação ou intolerante ao tratamento base.
3. Doenças/condições nasais concomitantes ou associadas que, conforme determinado pelos investigadores, podem afetar a gravidade da doença e a avaliação dos efeitos terapêuticos.
4. Uso contínuo de tratamentos proibidos. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados.
5. Outras razões pelas quais os investigadores acreditam que os participantes não são adequados para serem inscritos neste estudo.