Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AK139 en participantes con rinitis alérgica estacional
25 de febrero de 2026 actualizado por: Akeso
Un Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de AK139 en el Tratamiento de Participantes con SAR de Moderada a Grave
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de AK139 en el tratamiento de participantes con SAR de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de AK139 en el tratamiento de participantes con SAR de moderada a grave.
Los participantes serán aleatorizados para recibir el régimen de AK139 o una inyección subcutánea de placebo y se les hará un seguimiento hasta la semana 12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqin Wang
- Número de teléfono: +86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: global.trials@akesobio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tong-Ren hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer de 18 a 65 años.
- Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el CIF.
- Diagnóstico de RAE según los Criterios establecidos en las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Rinitis Alérgica (2022, Edición Revisada), con o sin conjuntivitis alérgica, y con antecedentes de RAE durante al menos dos años.
- Tener hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (Ig E) a al menos un alérgeno de polen en el entorno actual.
- Los síntomas de RAE de los participantes permanecieron inadecuadamente controlados después del tratamiento con corticosteroides en espray nasal y/u otros medicamentos para RAE durante toda la temporada de polen anterior.
- Exposición adecuada al polen durante la temporada de polen.
- Las puntuaciones de síntomas de RAE de los participantes cumplen con los requisitos del protocolo en el cribado y la línea de base.
- Durante el período de cribado/inicio, los participantes deben completar al menos el 80% de las evaluaciones en la tarjeta de diario.
- Los participantes aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la firma del CIF hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- Tipo de rinitis distinto de la rinitis alérgica en las 2 semanas previas al cribado.
- Alergia a cualquier componente del fármaco en investigación o intolerancia al tratamiento de base.
- Enfermedades/afecciones nasales concomitantes o asociadas que, según determinen los investigadores, puedan afectar la gravedad de la enfermedad y la evaluación de los efectos terapéuticos.
- Uso continuado de tratamientos prohibidos. Deben respetarse los períodos de lavado detallados en el protocolo.
- Otras razones por las que los investigadores consideren que los participantes no son aptos para ser incluidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Placebo-inyección subcutánea
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Experimental: Regimen AK139 1
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Regimen AK139 1 - inyección subcutánea.
Regimen AK139 2 - inyección subcutánea
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Experimental: Régimen AK139 2
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Regimen AK139 1 - inyección subcutánea.
Regimen AK139 2 - inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio respecto al valor basal en las puntuaciones totales de síntomas nasales reflejadas diariamente (rTNSS) durante 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
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Hasta la semana 2
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el valor basal en la puntuación total de síntomas nasales (rTNSS) diaria durante 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Hasta la semana 4
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Cambio medio respecto al valor basal en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos diarios matutinos y vespertinos (rTNSS AM y PM) durante 2 y 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
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Hasta la semana 4
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Concentración sérica de AK139
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) detectables tras el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK139-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .