IFN-γ発現を指標とする一次治療転移性黒色腫における免疫チェックポイント阻害剤への反応予測 (MAK)
2026年2月26日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
腫瘍組織および血液中のIFN-ガンマ発現を、転移性黒色腫の第一選択治療としての免疫チェックポイント阻害剤への反応予測因子として
本研究の目的は、転移性黒色腫の一次治療における免疫チェックポイント阻害剤への反応の予測バイオマーカーとして、腫瘍組織および末梢血中のインターフェロンガンマ（IFN-γ）発現が役立つかどうかを調査することです。
本研究では、IFN-γ発現または濃度と治療反応との関連性を評価します。
さらに、本研究では、消化管の主要な細菌組成の違いが免疫療法治療の転帰に影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤は、転移性悪性黒色腫患者の予後と生存率を大幅に改善しました。 しかし、治療反応は個人差があり、すべての患者が免疫療法の恩恵を受けるわけではありません。 予測バイオマーカーの特定は、治療に最も反応する可能性が高い患者のより良い選択を支援する可能性があります。
この前向き非無作為化コホート研究は、転移性黒色腫の第一選択治療における免疫チェックポイント阻害剤治療への反応と生物学的マーカーとの関連性を調査します。 主な焦点は、腫瘍組織および末梢血におけるインターフェロンガンマ（IFN-γ）の発現と、治療反応に対するその潜在的予測価値の評価です。 さらに、この研究はPD-L1発現または濃度と治療反応との関係を評価します。
さらに、この研究は、消化管の主要な細菌組成の違いが免疫療法の結果に影響を与えるかどうかを探究します。
この研究はリュブリャナ腫瘍学研究所で実施され、転移性黒色腫の第一選択治療として免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上
- 細胞学的または組織学的に確認された悪性黒色腫
- AJCC分類（第8版、2018年）による切除不能ステージIIID／IV
- 全身状態WHO 0-2（ECOG基準）
- 初回全身免疫療法治療（ニボルマブ、イピリムマブ／ニボルマブ併用、ペムブロリズマブ）
- 初回投与前4週間以内に実施されたCTトリプルスキャン／PET CT
- 臨床試験参加のための署名済みインフォームドコンセント
除外基準：
- 黒色腫に対する既往の全身療法
- 全身状態WHO 3-4（ECOG基準）
- 免疫療法の禁忌（既知の免疫不全、活動性免疫抑制治療、または治療を要する活動性自己免疫疾患）
- その他の悪性疾患（治癒した基底細胞癌、扁平上皮癌、および治療後3年以上再発のないその他の治癒した固形腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：免疫チェックポイント阻害剤療法
転移性悪性黒色腫の患者は、免疫チェックポイント阻害剤による第一線治療を受けます：PD-1阻害剤（ペムブロリズマブ、ニボルマブ）またはPD-1とCTLA-4阻害剤の併用療法（イピリムマブ／ニボルマブ）。
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転移性悪性黒色腫の患者における第一選択免疫療法として使用されるPD-1阻害剤。
転移性悪性黒色腫の患者における一次免疫療法として使用されるPD-1阻害剤。
転移性悪性黒色腫の第一選択治療として使用されるPD-1阻害薬（ニボルマブ）とCTLA-4阻害薬（イピリムマブ）による併用免疫療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連RECIST（irRECIST）により評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：治療開始後最大28週間
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免疫関連固形腫瘍反応評価基準（irRECIST）に基づき、CTまたはPET/CT画像評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義される客観的奏効率。
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治療開始後最大28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA法による末梢血IFN-γ濃度測定
時間枠：治療開始時から最長28週間後まで
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末梢血中のインターフェロン-ガンマ（IFN-γ）濃度を酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）で測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で報告したもの。
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治療開始時から最長28週間後まで
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16S rRNAシーケンシングにより評価された腸内マイクロバイオームα多様性指数
時間枠：ベースライン（治療開始前最大4週間）
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糞便サンプルを用いた16S rRNAシーケンシングにより腸内細菌叢の多様性を評価します。
アルファ多様性はシャノン多様性指数を用いて定量化されます。 |
ベースライン（治療開始前最大4週間）
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16S rRNAシーケンシングにより評価された糞便サンプル中の細菌分類群の相対存在量
時間枠：ベースライン（治療開始前最長4週間）
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糞便サンプルから16S rRNAシーケンシングを用いて評価された細菌分類群の相対存在量（％）。
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ベースライン（治療開始前最長4週間）
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免疫組織化学（IHC）により評価される腫瘍組織のIFN-ガンマ発現
時間枠：ベースライン（治療開始前4週間以内）
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腫瘍組織におけるインターフェロン-γ（IFN-γ）の発現を免疫組織化学（IHC）を用いて測定します。
発現は、0から300の範囲の半定量的スコアリングシステムであるヒストケミカルスコア（Hスコア）を用いて定量化されます。
高いHスコアは、腫瘍組織におけるより高いIFN-γ発現レベルを示します。
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ベースライン（治療開始前4週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月31日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERIDSPRA-0028/2022 (その他の識別子：Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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