Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IFN-Gamma-uttrykk som en prediktor for respons på immun-sjekkpunktshemmere ved første-linjes metastatisk melanom (MAK)

26. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-gamma-uttrykk i vev fra svulst og blod som prediktor for respons på immun-sjekkpunkthemmere i første-linje-behandling av metastatisk melanom

Målet med denne studien er å undersøke om interferon gamma (IFN-γ) uttrykk i vev fra svulst og perifert blod kan tjene som en prediktiv biomarkør for respons på immun-sjekkpunktshemmere i første-linje behandling av metastatisk melanom. Studien vil evaluere sammenhengen mellom IFN-γ uttrykk eller konsentrasjon og behandlingsrespons. I tillegg vil studien vurdere om forskjeller i den dominerende bakteriesammensetningen i gastrointestinalkanalen påvirker resultatene av immunterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsjekkpunkthemmere har betydelig forbedret prognose og overlevelse hos pasienter med metastatisk ondartet melanom. Imidlertid er behandlingsresponsen varierende, og ikke alle pasienter drar nytte av immunterapi. Identifisering av prediktive biomarkører kan bidra til bedre utvelgelse av pasienter som med størst sannsynlighet vil respondere på behandling.

Denne prospektive, ikke-randomiserte kohortstudien vil undersøke sammenhengen mellom biologiske markører og respons på behandling med immunsjekkpunkthemmere i første linje for metastatisk melanom. Det primære fokuset er evaluering av interferon gamma (IFN-γ) uttrykk i vev fra svulst og perifert blod og dets potensielle prediktive verdi for respons på terapi. I tillegg vil studien vurdere forholdet mellom PD-L1 uttrykk eller konsentrasjon og behandlingsrespons.

Videre vil studien utforske om forskjeller i den dominerende bakteriesammensetningen i mage-tarmkanalen påvirker resultatene av immunterapi.

Studien vil bli gjennomført ved Onkologisk institutt Ljubljana og vil inkludere pasienter behandlet med immunsjekkpunkthemmere i første linje behandling for metastatisk melanom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Cytologisk eller histologisk verifisert ondartet melanom
  • Stadium IIID uopererbar/IV i henhold til AJCC-klassifisering (8. utgave, 2018)
  • Ytelsestatus WHO 0-2 (ECOG-kriterier)
  • Førstelinje systemisk immunterapitbehandling (nivolumab, ipilimumab/nivolumab-kombinasjon, pembrolizumab)
  • CT-trippelskanning/PET CT utført innen 4 uker før første administrering
  • Signert informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for melanom
  • Ytelsestatus WHO 3-4 (ECOG-kriterier)
  • Kontraindikasjoner for immunterapi (kjent immunsvikt, aktiv immunosuppressiv behandling, eller aktiv autoimmun sykdom som krever behandling)
  • Andre ondartede sykdommer (unntatt helbredet basalcellekarsinom, planocellulært karsinom og andre helbredete solide svulster uten tilbakefall mer enn tre år etter behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Immunsjekkpunkthemmerterapi
Pasienter med metastatisk ondartet melanom vil bli behandlet i første linje med immun-sjekkpunkthemmere: PD-1-hemmere (pembrolizumab, nivolumab) eller kombinasjon av PD-1- og CTLA-4-hemmere (ipilimumab/nivolumab).
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1-hemmer brukt som førstevalgs immunterapi hos pasienter med metastatisk ondartet melanom.
Legemiddel: Nivolumab
PD-1-hemmer brukt som førstevalgs immunterapi hos pasienter med metastatisk ondartet melanom.
Legemiddel: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinasjonsimmunterapi med PD-1-hemmer (nivolumab) og CTLA-4-hemmer (ipilimumab) brukt som første linje behandling ved metastatisk ondartet melanom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert med Immune-Related RECIST (irRECIST)
Tidsramme: Opptil 28 uker etter behandlingsstart
Objektiv responsrate definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST), basert på CT- eller PET/CT-bildeundersøkelser.
Opptil 28 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blod IFN-gamma-konsentrasjon målt med ELISA
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker etter behandlingsstart
Interferon-gamma (IFN-γ) konsentrasjon i perifert blod målt ved hjelp av enzymimmunoanalyse (ELISA) og rapportert i pikogram per milliliter (pg/mL).
Baseline og opptil 28 uker etter behandlingsstart
Tarmmikrobiom Alfa-diversitetsindeks vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt (opptil 4 uker før behandlingsstart)
Mangfoldet i tarmmikrobiomet vurdert fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering. Alfa-mangfoldet vil bli kvantifisert ved hjelp av Shannon-diversitetsindeksen.
Utgangspunkt (opptil 4 uker før behandlingsstart)
Relativ overflod av bakterielle taxa i avføringsprøver vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Baseline (opptil 4 uker før behandlingsstart)
Relativ forekomst (%) av bakterielle taksoner vurdert fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Baseline (opptil 4 uker før behandlingsstart)
Tumørvev IFN-gamma-uttrykk vurdert ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 4 uker før behandlingsstart)
Interferon-gamma (IFN-γ)-uttrykk i svulstvev målt ved bruk av immunhistokjemi (IHC). Uttrykket vil bli kvantifisert ved hjelp av Histochemical Score (H-score), et semikvantitativt poengsystem som varierer fra 0 til 300. Høyere H-scorer indikerer høyere IFN-γ-uttrykksnivåer i svulstvev.
Utgangspunkt (innen 4 uker før behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Annen identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere