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L'espressione di IFN-gamma come predittore della risposta agli inibitori dei checkpoint immunitari nel melanoma metastatico in prima linea (MAK)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Espressione di IFN-Gamma nel Tessuto Tumorale e nel Sangue come Predittore della Risposta agli Inibitori dei Checkpoint Immunitari nel Trattamento di Prima Linea del Melanoma Metastatico

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'espressione dell'interferone gamma (IFN-γ) nel tessuto tumorale e nel sangue periferico possa servire come biomarcatore predittivo della risposta agli inibitori dei checkpoint immunitari nel trattamento di prima linea del melanoma metastatico. Lo studio valuterà l'associazione tra l'espressione o la concentrazione di IFN-γ e la risposta al trattamento. Inoltre, lo studio valuterà se le differenze nella composizione batterica dominante del tratto gastrointestinale influenzino gli esiti del trattamento immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno migliorato significativamente la prognosi e la sopravvivenza nei pazienti con melanoma maligno metastatico. Tuttavia, la risposta al trattamento è variabile e non tutti i pazienti beneficiano dell'immunoterapia. L'identificazione di biomarcatori predittivi potrebbe supportare una migliore selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere al trattamento.

Questo studio di coorte prospettico e non randomizzato indagherà l'associazione tra marcatori biologici e risposta al trattamento con inibitori dei checkpoint immunitari nel contesto di prima linea per il melanoma metastatico. L'obiettivo principale è la valutazione dell'espressione dell'interferone gamma (IFN-γ) nel tessuto tumorale e nel sangue periferico e il suo potenziale valore predittivo per la risposta alla terapia. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra l'espressione o la concentrazione di PD-L1 e la risposta al trattamento.

Inoltre, lo studio esplorerà se le differenze nella composizione batterica dominante del tratto gastrointestinale influenzano gli esiti dell'immunoterapia.

Lo studio sarà condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana e includerà pazienti trattati con inibitori dei checkpoint immunitari nel trattamento di prima linea del melanoma metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Melanoma maligno verificato citologicamente o istologicamente
  • Stadio IIID non resecabile/IV secondo la classificazione AJCC (8a edizione, 2018)
  • Stato di performance WHO 0-2 (criteri ECOG)
  • Trattamento di prima linea con immunoterapia sistemica (nivolumab, combinazione ipilimumab/nivolumab, pembrolizumab)
  • TC tripla scansione/PET TC eseguita entro 4 settimane prima della prima somministrazione
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per melanoma
  • Stato di performance WHO 3-4 (criteri ECOG)
  • Controindicazioni per l'immunoterapia (immunodeficienza nota, trattamento immunosoppressivo attivo o malattia autoimmune attiva che richiede trattamento)
  • Altre malattie maligne (eccetto carcinoma basocellulare curato, carcinoma a cellule squamose e altri tumori solidi curati senza recidiva da più di tre anni dopo il trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con Inibitori dei Checkpoint Immunitari
I pazienti con melanoma maligno metastatico verranno trattati in prima linea con inibitori dei checkpoint immunitari: inibitori PD-1 (pembrolizumab, nivolumab) o combinazione di inibitori PD-1 e CTLA-4 (ipilimumab/nivolumab).
Droga: Pembrolizumab
Inibitore di PD-1 utilizzato come immunoterapia di prima linea in pazienti con melanoma maligno metastatico.
Droga: Nivolumab
Inibitore PD-1 utilizzato come immunoterapia di prima linea in pazienti con melanoma maligno metastatico.
Droga: Ipilimumab/Nivolumab
Immunoterapia combinata con inibitore PD-1 (nivolumab) e inibitore CTLA-4 (ipilimumab) utilizzata come trattamento di prima linea nel melanoma maligno metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato mediante Immune-Related RECIST (irRECIST)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta obiettivo definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta immune nei tumori solidi (irRECIST), basata sulla valutazione di imaging TC o PET/TC.
Fino a 28 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IFN-Gamma nel Sangue Periferico Misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Baseline e fino a 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione di interferone-gamma (IFN-γ) nel sangue periferico misurata mediante saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) e riportata in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Baseline e fino a 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Indice di Diversità Alfa del Microbioma Intestinale Valutato mediante Sequenziamento 16S rRNA
Lasso di tempo: Baseline (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
La diversità del microbioma intestinale valutata da campioni di feci utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
La diversità alfa sarà quantificata utilizzando l'indice di diversità di Shannon.
Baseline (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Abbondanza Relativa dei Taxa Batterici nei Campioni Fecali Valutata mediante Sequenziamento dell'RNA Ribosomiale 16S
Lasso di tempo: Baseline (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Abbondanza relativa (%) dei taxa batterici valutati da campioni fecali utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
Baseline (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Espressione di IFN-Gamma nel Tessuto Tumorale Valutata mediante Immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Baseline (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Espressione dell'interferone-gamma (IFN-γ) nel tessuto tumorale misurata mediante immunoistochimica (IHC). L'espressione sarà quantificata utilizzando lo Histochemical Score (H-score), un sistema di punteggio semiquantitativo che varia da 0 a 300. Punteggi H più alti indicano livelli più elevati di espressione di IFN-γ nel tessuto tumorale.
Baseline (entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Altro identificatore: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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