일차 전이성 흑색종에서 면역관문억제제에 대한 반응 예측인자로서의 IFN-감마 발현 (MAK)
2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
전이성 흑색종의 일차 치료에서 면역관문억제제에 대한 반응 예측인자로서 종양 조직 및 혈액 내 IFN-감마 발현
본 연구의 목적은 전이성 흑색종의 1차 치료에서 종양 조직 및 말초혈액의 인터페론 감마(IFN-γ) 발현이 면역관문억제제에 대한 반응의 예측 바이오마커로 작용할 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 IFN-γ 발현 또는 농도와 치료 반응 간의 연관성을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 위장관의 주요 세균 구성 차이가 면역요법 치료 결과에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제는 전이성 악성 흑색종 환자의 예후와 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 치료 반응은 다양하며 모든 환자가 면역 요법의 혜택을 받는 것은 아닙니다. 예측 바이오마커의 식별은 치료에 가장 잘 반응할 가능성이 높은 환자를 더 잘 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 전향적, 비무작위 코호트 연구는 전이성 흑색종의 1차 치료에서 면역 체크포인트 억제제에 대한 생물학적 마커와 치료 반응 간의 연관성을 조사할 것입니다. 주요 초점은 종양 조직과 말초 혈액에서 인터페론 감마(IFN-γ) 발현의 평가와 치료 반응에 대한 잠재적 예측 가치입니다. 또한, 이 연구는 PD-L1 발현 또는 농도와 치료 반응 간의 관계를 평가할 것입니다.
더 나아가, 이 연구는 위장관의 주요 세균 구성 차이가 면역 요법 결과에 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
이 연구는 류블랴나 종양학 연구소에서 수행되며 전이성 흑색종의 1차 치료에서 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 환자를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- AJCC 분류(2018년 제8판)에 따른 불가용성/IV기 IIID기
- WHO 수행 상태 0-2 (ECOG 기준)
- 일차 전신 면역요법 치료(니볼루맙, 이필리무맙/니볼루맙 병용, 펨브롤리주맙)
- 첫 투여 4주 이내에 시행된 CT 삼중 스캔/PET CT
- 임상 연구 참여에 대한 서명 동의서
제외 기준:
- 흑색종에 대한 이전 전신 치료
- WHO 수행 상태 3-4 (ECOG 기준)
- 면역요법에 대한 금기증(알려진 면역 결핍, 활동성 면역억제 치료 또는 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환)
- 기타 악성 질환(치료된 기저세포암, 편평세포암 및 치료 후 3년 이상 재발 없이 완치된 기타 고형 종양 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 면역 체크포인트 억제제 치료
전이성 악성 흑색종 환자는 1차 치료로 면역관문억제제인 PD-1 억제제(펨브롤리주맙, 니볼루맙) 또는 PD-1과 CTLA-4 억제제의 병용 요법(이필리무맙/니볼루맙)으로 치료받게 됩니다.
|
전이성 악성 흑색종 환자에서 1차 면역요법으로 사용되는 PD-1 억제제.
전이성 악성 흑색종 환자에서 일차 면역요법으로 사용되는 PD-1 억제제.
전이성 악성 흑색종의 일차 치료제로서 PD-1 억제제(니볼루맙)와 CTLA-4 억제제(이필리무맙)를 병용하는 면역요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 관련 RECIST(irRECIST)로 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 최대 28주
|
CT 또는 PET/CT 영상 평가를 기반으로 고형 종양의 면역관련 반응 평가 기준(irRECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응율
|
치료 시작 후 최대 28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELISA로 측정한 말초혈액 IFN-감마 농도
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 후 최대 28주
|
효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정하고 피코그램/밀리리터(pg/mL)로 보고된 말초혈액 내 인터페론-감마(IFN-γ) 농도.
|
치료 시작 시점 및 치료 시작 후 최대 28주
|
|
16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가된 장내 미생물군 다양성 지수
기간: 기준선 (치료 시작 최대 4주 전)
|
대변 샘플을 사용한 16S rRNA 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 다양성.
알파 다양성은 섀넌 다양성 지수를 사용하여 정량화됩니다. |
기준선 (치료 시작 최대 4주 전)
|
|
16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가한 대변 샘플 내 세균 분류군의 상대적 풍부도
기간: 기준선 (치료 시작 최대 4주 전)
|
16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 대변 샘플에서 평가된 박테리아 분류군의 상대적 풍부도(%)
|
기준선 (치료 시작 최대 4주 전)
|
|
면역조직화학(IHC)으로 평가된 종양 조직 IFN-감마 발현
기간: 기준선(치료 시작 전 4주 이내)
|
종양 조직에서 면역조직화학염색법(IHC)으로 측정한 인터페론-감마(IFN-γ) 발현.
발현은 0에서 300까지의 반정량적 점수 체계인 조직화학 점수(H-score)를 사용하여 정량화됩니다.
높은 H-score는 종양 조직에서 더 높은 IFN-γ 발현 수준을 나타냅니다.
|
기준선(치료 시작 전 4주 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERIDSPRA-0028/2022 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .