Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IFN-Gamma-ekspression som en forudsigelsesfaktor for respons på immuncheckpoint-hæmmere ved første-linje metastatisk melanom (MAK)

26. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-Gamma-ekspression i tumorvæv og blod som en prædiktor for respons på immuncheckpoint-hæmmere i første-linjes behandling af metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interferon gamma (IFN-γ) udtryk i tumorvæv og perifert blod kan tjene som en prædiktiv biomarkør for respons på immuncheckpoint-inhibitorer i første-linjes behandling af metastatisk melanom. Undersøgelsen vil evaluere sammenhængen mellem IFN-γ udtryk eller koncentration og behandlingsrespons. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om forskelle i den dominerende bakteriesammensætning i mave-tarmkanalen påvirker resultaterne af immunterapibehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immuncheckpoint-hæmmere har forbedret prognosen og overlevelsen markant hos patienter med metastatisk ondartet melanom. Dog er behandlingsresponsen varierende, og ikke alle patienter drager fordel af immunterapi. Identifikation af prædiktive biomarkører kunne understøtte en bedre udvælgelse af de patienter, der med størst sandsynlighed vil reagere på behandlingen.

Denne prospektive, ikke-randomiserede kohortestudie vil undersøge sammenhængen mellem biologiske markører og respons på behandling med immuncheckpoint-hæmmere i første-linie-behandlingen af metastatisk melanom. Det primære fokus er evalueringen af interferon gamma (IFN-γ) ekspression i tumorvæv og perifert blod og dets potentielle prædiktive værdi for behandlingsrespons. Derudover vil studiet vurdere forholdet mellem PD-L1 ekspression eller koncentration og behandlingsrespons.

Yderligere vil studiet undersøge, om forskelle i den dominerende bakteriesammensætning i mave-tarmkanalen påvirker immunterapiens resultater.

Studiet vil blive gennemført på Onkologisk Institut i Ljubljana og vil inkludere patienter behandlet med immuncheckpoint-hæmmere i første-linie-behandlingen af metastatisk melanom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Cytologisk eller histologisk verificeret malign melanom
  • Stadium IIID uresekabelig/IV ifølge AJCC-klassifikation (8. udgave, 2018)
  • Præstationsstatus WHO 0-2 (ECOG-kriterier)
  • Førstelinje systemisk immunoterapi-behandling (nivolumab, ipilimumab/nivolumab-kombination, pembrolizumab)
  • CT-triplescanning/PET-CT udført inden for 4 uger før første administration
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for melanom
  • Præstationsstatus WHO 3-4 (ECOG-kriterier)
  • Kontraindikationer for immunoterapi (kendt immundefekt, aktiv immunosuppressiv behandling eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling)
  • Andre maligne sygdomme (undtagen helbredt basalcelcarcinom, planocellulært carcinom og andre helbredte solide tumorer uden recidiv mere end tre år efter behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Immun Checkpoint Inhibitor Terapi
Patienter med metastatisk ondartet melanom vil blive behandlet i første linje med immun checkpoint-hæmmere: PD-1-hæmmere (pembrolizumab, nivolumab) eller kombination af PD-1- og CTLA-4-hæmmere (ipilimumab/nivolumab).
Medicin: Pembrolizumab
PD-1-hæmmer anvendt som førstevalgs immunterapi hos patienter med metastatisk ondartet melanom.
Medicin: Nivolumab
PD-1-hæmmer brugt som førstevalgs immunterapi til patienter med metastatisk ondartet melanom.
Medicin: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinationsimmunterapi med PD-1-hæmmer (nivolumab) og CTLA-4-hæmmer (ipilimumab) anvendt som første-linje behandling ved metastatisk ondartet melanom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved Immune-Related RECIST (irRECIST)
Tidsramme: Op til 28 uger efter behandlingsstart
Objektiv responsrate defineret som andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST), baseret på CT- eller PET/CT-billedbehandlingsvurdering.
Op til 28 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert Blod IFN-Gamma Koncentration Målt ved ELISA
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger efter behandlingsstart
Interferon-gamma (IFN-γ)-koncentration i perifert blod målt ved hjælp af enzym-linket immunadsorberende assay (ELISA) og rapporteret i picogram per milliliter (pg/mL).
Baseline og op til 28 uger efter behandlingsstart
Tarmmikrobiom alfa-diversitetsindeks vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline (op til 4 uger før behandlingsstart)
Tarmmikrobiomets diversitet vurderes fra afføringsprøver ved brug af 16S rRNA-sekventering.
Alfa-diversitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Shannon-diversitetsindekset.
Baseline (op til 4 uger før behandlingsstart)
Relativ overflod af bakterielle taxa i afføringsprøver vurderet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Baseline (op til 4 uger før behandlingsstart)
Relativ forekomst (%) af bakterielle taxa vurderet fra afføringsprøver ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.
Baseline (op til 4 uger før behandlingsstart)
Tumorvævs IFN-gamma-ekspression vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger før behandlingsstart)
Interferon-gamma (IFN-γ) udtryk i tumorvæv målt ved hjælp af immunhistokemi (IHC). Udtrykket vil blive kvantificeret ved hjælp af Histochemical Score (H-score), et semikvantitativt scoringssystem, der spænder fra 0 til 300. Højere H-scorer indikerer højere IFN-γ udtryksniveauer i tumorvæv.
Baseline (inden for 4 uger før behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Anden identifikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner