Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия IFN-гамма как предиктор ответа на иммунотерапию ингибиторами контрольных точек при первой линии лечения метастатической меланомы (MAK)

26 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Экспрессия IFN-гамма в опухолевой ткани и крови как предиктор ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при первой линии лечения метастатической меланомы

Цель данного исследования — изучить, может ли экспрессия интерферона гамма (IFN-γ) в опухолевой ткани и периферической крови служить прогностическим биомаркером ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при первой линии лечения метастатической меланомы. В исследовании будет оценена связь между экспрессией или концентрацией IFN-γ и ответом на лечение. Кроме того, в исследовании будет оценено, влияют ли различия в доминирующем бактериальном составе желудочно-кишечного тракта на исходы лечения иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы иммунных контрольных точек значительно улучшили прогноз и выживаемость у пациентов с метастатической злокачественной меланомой. Однако реакция на лечение вариабельна, и не все пациенты получают пользу от иммунотерапии. Выявление прогностических биомаркеров может помочь в более точном отборе пациентов, которые с наибольшей вероятностью ответят на лечение.

Это проспективное нерандомизированное когортное исследование будет изучать взаимосвязь между биологическими маркерами и ответом на лечение ингибиторами иммунных контрольных точек в первой линии терапии метастатической меланомы. Основное внимание будет уделено оценке экспрессии интерферона гамма (IFN-γ) в опухолевой ткани и периферической крови и его потенциальной прогностической ценности для ответа на терапию. Кроме того, исследование оценит взаимосвязь между экспрессией или концентрацией PD-L1 и ответом на лечение.

Кроме того, исследование изучит, влияют ли различия в доминирующем бактериальном составе желудочно-кишечного тракта на исходы иммунотерапии.

Исследование будет проводиться в Онкологическом институте Любляны и будет включать пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек в первой линии лечения метастатической меланомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Цитологически или гистологически подтвержденная злокачественная меланома
  • Стадия IIID нерезектабельная/IV по классификации AJCC (8-е издание, 2018)
  • Общее состояние WHO 0-2 (критерии ECOG)
  • Первая линия системной иммунотерапии (ниволумаб, комбинация ипилимумаб/ниволумаб, пембролизумаб)
  • КТ тройного сканирования/ПЭТ КТ, проведенная в течение 4 недель до первого введения
  • Подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании

Критерии исключения:

  • Предыдущая системная терапия меланомы
  • Общее состояние WHO 3-4 (критерии ECOG)
  • Противопоказания к иммунотерапии (известный иммунодефицит, активная иммуносупрессивная терапия или активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения)
  • Другие злокачественные заболевания (кроме излеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака и других излеченных солидных опухолей без рецидива более трех лет после лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа
Пациенты с метастатической злокачественной меланомой будут получать лечение в первой линии иммунными контрольными точками: ингибиторами PD-1 (пембролизумаб, ниволумаб) или комбинацией ингибиторов PD-1 и CTLA-4 (ипилимумаб/ниволумаб).
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор PD-1, используемый в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с метастатической злокачественной меланомой.
Лекарство: Ниволумаб
Ингибитор PD-1, применяемый в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с метастатической злокачественной меланомой.
Лекарство: Ипилимумаб/Ниволумаб
Комбинированная иммунотерапия с ингибитором PD-1 (ниволумаб) и ингибитором CTLA-4 (ипилимумаб), используемая в качестве терапии первой линии при метастатической злокачественной меланоме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR), оцененная по иммуно-адаптированным критериям RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: До 28 недель после начала лечения
Частота объективного ответа, определяемая как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно иммуно-связанным критериям оценки ответа при солидных опухолях (irRECIST), на основе оценки с помощью КТ или ПЭТ/КТ-визуализации.
До 28 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ИФН-гамма в периферической крови, измеренная методом ИФА
Временное ограничение: Исходный уровень и до 28 недель после начала лечения
Концентрация интерферона-гамма (IFN-γ) в периферической крови, измеренная с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и выраженная в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Исходный уровень и до 28 недель после начала лечения
Индекс альфа-разнообразия микробиоты кишечника, оцененный с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Базовый уровень (до 4 недель до начала лечения)
Разнообразие микробиоты кишечника, оцененное по образцам кала с использованием секвенирования 16S рРНК.
Альфа-разнообразие будет количественно оценено с использованием индекса разнообразия Шеннона.
Базовый уровень (до 4 недель до начала лечения)
Относительная численность бактериальных таксонов в образцах стула, оцененная с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Базовый уровень (до 4 недель до начала лечения)
Относительная численность (%) таксонов бактерий, оцененная из образцов кала с использованием секвенирования 16S рРНК.
Базовый уровень (до 4 недель до начала лечения)
Экспрессия IFN-гамма в опухолевой ткани, оцененная с помощью иммуногистохимии (ИГХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 4 недель до начала лечения)
Экспрессия интерферона-гамма (IFN-γ) в опухолевой ткани, измеренная с помощью иммуногистохимии (ИГХ). Количественная оценка экспрессии будет проводиться с использованием гистохимической шкалы (H-score), полуколичественной системы оценки от 0 до 300. Более высокие значения H-score указывают на более высокие уровни экспрессии IFN-γ в опухолевой ткани.
Исходный уровень (в течение 4 недель до начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Другой идентификатор: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться