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Expression de l'IFN-Gamma comme prédicteur de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le mélanome métastatique de première ligne (MAK)

26 février 2026 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Expression de l'IFN-Gamma dans le tissu tumoral et le sang comme prédicteur de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le traitement de première intention du mélanome métastatique

L'objectif de cette étude est d'étudier si l'expression de l'interféron gamma (IFN-γ) dans le tissu tumoral et le sang périphérique peut servir de biomarqueur prédictif de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le traitement de première intention du mélanome métastatique. L'étude évaluera l'association entre l'expression ou la concentration de l'IFN-γ et la réponse au traitement. De plus, l'étude évaluera si les différences dans la composition bactérienne dominante du tractus gastro-intestinal influencent les résultats du traitement par immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ont considérablement amélioré le pronostic et la survie des patients atteints de mélanome malin métastatique. Cependant, la réponse au traitement est variable et tous les patients ne bénéficient pas de l'immunothérapie. L'identification de biomarqueurs prédictifs pourrait permettre une meilleure sélection des patients les plus susceptibles de répondre au traitement.

Cette étude de cohorte prospective non randomisée examinera l'association entre les marqueurs biologiques et la réponse au traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en première intention pour le mélanome métastatique. L'objectif principal est l'évaluation de l'expression de l'interféron gamma (IFN-γ) dans le tissu tumoral et le sang périphérique, ainsi que sa valeur prédictive potentielle pour la réponse thérapeutique. De plus, l'étude évaluera la relation entre l'expression ou la concentration de PD-L1 et la réponse au traitement.

Par ailleurs, l'étude explorera si les différences dans la composition bactérienne dominante du tractus gastro-intestinal influencent les résultats de l'immunothérapie.

L'étude sera menée à l'Institut d'oncologie de Ljubljana et inclura des patients traités par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire en première intention pour un mélanome métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Mélanome malin vérifié cytologiquement ou histologiquement
  • Stade IIID non résécable/IV selon la classification AJCC (8e édition, 2018)
  • État général OMS 0-2 (critères ECOG)
  • Traitement d'immunothérapie systémique de première ligne (nivolumab, association ipilimumab/nivolumab, pembrolizumab)
  • Scanner triple/TEP scanner réalisé dans les 4 semaines précédant la première administration
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude clinique

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique antérieur pour le mélanome
  • État général OMS 3-4 (critères ECOG)
  • Contre-indications à l'immunothérapie (déficit immunitaire connu, traitement immunosuppresseur actif, ou maladie auto-immune active nécessitant un traitement)
  • Autres maladies malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri, carcinome épidermoïde, et autres tumeurs solides guéries sans récidive plus de trois ans après traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Les patients atteints d'un mélanome malin métastatique seront traités en première ligne avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires : des inhibiteurs de PD-1 (pembrolizumab, nivolumab) ou une combinaison d'inhibiteurs de PD-1 et de CTLA-4 (ipilimumab/nivolumab).
Médicament: Pembrolizumab
Inhibiteur de PD-1 utilisé comme immunothérapie de première intention chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.
Médicament: Nivolumab
Inhibiteur PD-1 utilisé comme immunothérapie de première intention chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.
Médicament: Ipilimumab/Nivolumab
Immunothérapie combinée avec un inhibiteur de PD-1 (nivolumab) et un inhibiteur de CTLA-4 (ipilimumab) utilisée comme traitement de première intention dans le mélanome malin métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué selon les critères RECIST liés à l'immunité (irRECIST)
Délai: Jusqu'à 28 semaines après le début du traitement
Taux de réponse objective défini comme la proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de réponse immune dans les tumeurs solides (irRECIST), sur la base d'une évaluation par imagerie TDM ou TEP/TDM.
Jusqu'à 28 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'IFN-Gamma dans le Sang Périphérique Mesurée par ELISA
Délai: Ligne de base et jusqu'à 28 semaines après le début du traitement
Concentration d'interféron-gamma (IFN-γ) dans le sang périphérique mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimée en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Ligne de base et jusqu'à 28 semaines après le début du traitement
Indice de diversité alpha du microbiote intestinal évalué par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Baseline (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
Diversité du microbiome intestinal évaluée à partir d'échantillons de selles par séquençage de l'ARNr 16S. La diversité alpha sera quantifiée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon.
Baseline (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
Abondance relative des taxons bactériens dans les échantillons de selles évaluée par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Ligne de base (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
Abondance relative (%) des taxons bactériens évalués à partir d'échantillons de selles en utilisant le séquençage de l'ARNr 16S.
Ligne de base (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
Expression de l'IFN-Gamma dans le tissu tumoral évaluée par immunohistochimie (IHC)
Délai: Baseline (dans les 4 semaines précédant le début du traitement)
Expression de l'interféron-gamma (IFN-γ) dans le tissu tumoral mesurée par immunohistochimie (IHC). L'expression sera quantifiée à l'aide du score histochimique (H-score), un système de notation semi-quantitatif allant de 0 à 300. Des scores H plus élevés indiquent des niveaux d'expression d'IFN-γ plus élevés dans le tissu tumoral.
Baseline (dans les 4 semaines précédant le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Autre identifiant: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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