Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IFN-gamma-expressie als voorspeller van respons op immuuncheckpointremmers bij eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd melanoom (MAK)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-Gamma-expressie in tumorweefsel en bloed als voorspeller van respons op immuuncheckpointremmers bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interferon gamma (IFN-γ) expressie in tumorweefsel en perifeer bloed kan dienen als een voorspellende biomarker voor respons op immuuncheckpointremmers bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd melanoom. De studie zal de associatie tussen IFN-γ expressie of concentratie en behandelrespons evalueren. Daarnaast zal de studie beoordelen of verschillen in de dominante bacteriële samenstelling van het maag-darmkanaal de uitkomsten van immunotherapiebehandeling beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuncheckpointremmers hebben de prognose en overleving van patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom aanzienlijk verbeterd. De behandelingseffectiviteit is echter variabel en niet alle patiënten profiteren van immunotherapie. De identificatie van voorspellende biomarkers zou een betere selectie kunnen ondersteunen van patiënten die waarschijnlijk het meest zullen reageren op de behandeling.

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie onderzoekt het verband tussen biologische markers en de respons op behandeling met immuuncheckpointremmers in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd melanoom. De primaire focus ligt op de evaluatie van interferon gamma (IFN-γ) expressie in tumorweefsel en perifeer bloed en de mogelijke voorspellende waarde hiervan voor de therapierespons. Daarnaast wordt de relatie tussen PD-L1 expressie of concentratie en behandeleffect beoordeeld.

Verder onderzoekt de studie of verschillen in de dominante bacteriële samenstelling van het maag-darmkanaal de resultaten van immunotherapie beïnvloeden.

De studie wordt uitgevoerd bij het Instituut voor Oncologie Ljubljana en omvat patiënten die worden behandeld met immuuncheckpointremmers in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd melanoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Cytologisch of histologisch geverifieerd maligne melanoom
  • Stadium IIID niet-resectabel/IV volgens AJCC-classificatie (8e editie, 2018)
  • Prestatiestatus WHO 0-2 (ECOG-criteria)
  • Eerstelijns systemische immunotherapiebehandeling (nivolumab, ipilimumab/nivolumab combinatie, pembrolizumab)
  • CT-triplescan/PET-CT uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische studie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor melanoom
  • Prestatiestatus WHO 3-4 (ECOG-criteria)
  • Contra-indicaties voor immunotherapie (bekende immuundeficiëntie, actieve immunosuppressieve behandeling, of actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist)
  • Andere kwaadaardige ziekten (met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en andere genezen solide tumoren zonder recidief meer dan drie jaar na behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Immuncheckpointremmertherapie
Patiënten met gemetastaseerd melanoom worden in de eerste lijn behandeld met immuuncheckpointremmers: PD-1-remmers (pembrolizumab, nivolumab) of combinatie PD-1- en CTLA-4-remmers (ipilimumab/nivolumab).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer gebruikt als eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom.
Geneesmiddel: Nivolumab
PD-1-remmer gebruikt als eerstelijns immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom.
Geneesmiddel: Ipilimumab/Nivolumab
Combinatie-immunotherapie met PD-1-remmer (nivolumab) en CTLA-4-remmer (ipilimumab) gebruikt als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd maligne melanoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) beoordeeld volgens Immune-Related RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: Tot 28 weken na start van de behandeling
Objectieve responsratio gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de immuun-gerelateerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST), gebaseerd op CT- of PET/CT-beoordeling.
Tot 28 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifeer bloed IFN-gammaconcentratie gemeten met ELISA
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 weken na start behandeling
Interferon-gamma (IFN-γ) concentratie in perifeer bloed gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) en gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL).
Baseline en tot 28 weken na start behandeling
Darmmicrobioom Alpha-diversiteitsindex beoordeeld door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Baseline (tot 4 weken voor aanvang van de behandeling)
Diversiteit van het darmmicrobioom beoordeeld uit ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing. Alfa-diversiteit wordt gekwantificeerd met behulp van de Shannon-diversiteitsindex.
Baseline (tot 4 weken voor aanvang van de behandeling)
Relatieve abundantie van bacteriële taxa in stoelgangmonsters bepaald door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Baseline (tot 4 weken voor aanvang van de behandeling)
Relatieve abundantie (%) van bacteriële taxa beoordeeld uit ontlastingsmonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing.
Baseline (tot 4 weken voor aanvang van de behandeling)
Tumorweefsel IFN-gamma-expressie beoordeeld door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling)
Interferon-gamma (IFN-γ)-expressie in tumorweefsel gemeten met immunohistochemie (IHC). Expressie wordt gekwantificeerd met de Histochemische Score (H-score), een semi-kwantitatief scoringssysteem variërend van 0 tot 300. Hogere H-scores duiden op hogere IFN-γ-expressieniveaus in tumorweefsel.
Baseline (binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren