Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja IFN-Gamma jako predyktor odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w pierwszej linii leczenia przerzutowego czerniaka (MAK)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Ekspresja IFN-Gamma w tkance nowotworowej i krwi jako predyktor odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych w leczeniu pierwszoliniowym przerzutowego czerniaka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekspresja interferonu gamma (IFN-γ) w tkance nowotworowej i krwi obwodowej może służyć jako predykcyjny biomarker odpowiedzi na inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego w leczeniu pierwszoliniowym przerzutowego czerniaka.
Badanie oceni związek między ekspresją lub stężeniem IFN-γ a odpowiedzią na leczenie.
Dodatkowo, badanie oceni, czy różnice w dominującym składzie bakteryjnym przewodu pokarmowego wpływają na wyniki leczenia immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego znacząco poprawiły rokowanie i przeżycie pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym. Jednak odpowiedź na leczenie jest zmienna i nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z immunoterapii. Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów mogłaby wspomóc lepszy wybór pacjentów, którzy najprawdopodobniej zareagują na leczenie.

To prospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe zbada związek między markerami biologicznymi a odpowiedzią na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w pierwszej linii leczenia przerzutowego czerniaka. Głównym celem jest ocena ekspresji interferonu gamma (IFN-γ) w tkance nowotworowej i krwi obwodowej oraz jej potencjalnej wartości predykcyjnej dla odpowiedzi na terapię. Dodatkowo badanie oceni związek między ekspresją lub stężeniem PD-L1 a odpowiedzią na leczenie.

Ponadto badanie zbada, czy różnice w dominującym składzie bakteryjnym przewodu pokarmowego wpływają na wyniki immunoterapii.

Badanie będzie prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie i obejmie pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w pierwszej linii leczenia przerzutowego czerniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony czerniak złośliwy
  • Stopień zaawansowania IIID nieoperacyjny/IV według klasyfikacji AJCC (8. wydanie, 2018)
  • Stan sprawności WHO 0-2 (kryteria ECOG)
  • Pierwsza linia systemowego leczenia immunoterapią (niwolumab, kombinacja ipilimumab/niwolumab, pembrolizumab)
  • Wykonanie potrójnego skanu CT/PET CT w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze systemowe leczenie czerniaka
  • Stan sprawności WHO 3-4 (kryteria ECOG)
  • Przeciwwskazania do immunoterapii (znany niedobór odporności, aktywne leczenie immunosupresyjne lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia)
  • Inne choroby nowotworowe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i innych wyleczonych guzów litych bez nawrotu przez ponad trzy lata po leczeniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia Inhibitorami Punktów Kontrolnych Immunologicznych
Pacjenci z przerzutowym czerniakiem złośliwym będą leczeni w pierwszej linii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych: inhibitorami PD-1 (pembrolizumab, niwolumab) lub połączeniem inhibitorów PD-1 i CTLA-4 (ipilimumab/niwolumab).
Lek: Pembrolizumab
Inhibitor PD-1 stosowany jako immunoterapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym.
Lek: Niwolumab
Inhibitor PD-1 stosowany jako immunoterapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym złośliwym czerniakiem.
Lek: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinowana immunoterapia z inhibitorem PD-1 (niwolumab) i inhibitorem CTLA-4 (ipilimumab) stosowana jako leczenie pierwszego rzutu w przerzutowym złośliwym czerniaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany według kryteriów Immune-Related RECIST (irRECIST)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z immunologicznymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (irRECIST), na podstawie oceny obrazowej TK lub PET/TK.
Do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IFN-Gamma we krwi obwodowej mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Stężenie interferonu gamma (IFN-γ) w krwi obwodowej mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/mL).
Punkt wyjściowy i do 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Indeks różnorodności alfa mikrobiomu jelitowego oceniany metodą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Początkowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Różnorodność mikrobiomu jelitowego oceniana na podstawie próbek kału przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. Różnorodność alfa będzie ilościowo określana za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona.
Początkowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Względna obfitość taksonów bakteryjnych w próbkach stolca oceniana sekwencjonowaniem 16S rRNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Względna obfitość (%) taksonów bakteryjnych oceniana na podstawie próbek kału przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA.
Linia bazowa (do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Ekspresja IFN-Gamma w Tkance Guza Oceniana Metodą Immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Ekspresja interferonu-gamma (IFN-γ) w tkance nowotworowej mierzona za pomocą immunohistochemii (IHC). Ekspresja będzie ilościowo oceniana przy użyciu Histochemical Score (H-score), półilościowego systemu oceny w zakresie od 0 do 300. Wyższe wartości H-score wskazują na wyższy poziom ekspresji IFN-γ w tkance nowotworowej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj