La expresión de IFN-gamma como predictor de respuesta a inhibidores de puntos de control inmunitario en melanoma metastásico de primera línea (MAK)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana
Expresión de IFN-Gamma en Tejido Tumoral y Sangre como Predictor de Respuesta a Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario en el Tratamiento de Primera Línea del Melanoma Metastásico
El objetivo de este estudio es investigar si la expresión de interferón gamma (IFN-γ) en el tejido tumoral y la sangre periférica puede servir como biomarcador predictivo de la respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios en el tratamiento de primera línea del melanoma metastásico.
El estudio evaluará la asociación entre la expresión o concentración de IFN-γ y la respuesta al tratamiento.
Además, el estudio evaluará si las diferencias en la composición bacteriana dominante del tracto gastrointestinal influyen en los resultados del tratamiento con inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de puntos de control inmunitario han mejorado significativamente el pronóstico y la supervivencia en pacientes con melanoma maligno metastásico. Sin embargo, la respuesta al tratamiento es variable y no todos los pacientes se benefician de la inmunoterapia. La identificación de biomarcadores predictivos podría respaldar una mejor selección de los pacientes con mayor probabilidad de responder al tratamiento.
Este estudio de cohorte prospectivo y no aleatorizado investigará la asociación entre marcadores biológicos y la respuesta al tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitario en primera línea para el melanoma metastásico. El enfoque principal es la evaluación de la expresión de interferón gamma (IFN-γ) en el tejido tumoral y la sangre periférica y su valor predictivo potencial para la respuesta a la terapia. Además, el estudio evaluará la relación entre la expresión o concentración de PD-L1 y la respuesta al tratamiento.
Asimismo, el estudio explorará si las diferencias en la composición bacteriana dominante del tracto gastrointestinal influyen en los resultados de la inmunoterapia.
El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Oncología de Liubliana e incluirá a pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario en el tratamiento de primera línea del melanoma metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Melanoma maligno verificado citológica o histológicamente
- Estadio IIID irresecable/IV según la clasificación AJCC (8ª edición, 2018)
- Estado funcional OMS 0-2 (criterios ECOG)
- Tratamiento de primera línea con inmunoterapia sistémica (nivolumab, combinación ipilimumab/nivolumab, pembrolizumab)
- Tomografía computarizada triple/PET CT realizada en las 4 semanas previas a la primera administración
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio clínico
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para melanoma
- Estado funcional OMS 3-4 (criterios ECOG)
- Contraindicaciones para la inmunoterapia (inmunodeficiencia conocida, tratamiento inmunosupresor activo o enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento)
- Otras enfermedades malignas (excepto carcinoma de células basales curado, carcinoma de células escamosas y otros tumores sólidos curados sin recurrencia más de tres años después del tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Terapia con Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario
Los pacientes con melanoma maligno metastásico serán tratados en primera línea con inhibidores de puntos de control inmunitario: inhibidores de PD-1 (pembrolizumab, nivolumab) o combinación de inhibidores de PD-1 y CTLA-4 (ipilimumab/nivolumab).
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Inhibidor de PD-1 utilizado como inmunoterapia de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico.
Inhibidor de PD-1 utilizado como inmunoterapia de primera línea en pacientes con melanoma maligno metastásico.
Inmunoterapia combinada con inhibidor de PD-1 (nivolumab) e inhibidor de CTLA-4 (ipilimumab) utilizada como tratamiento de primera línea en melanoma maligno metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada por RECIST Relacionado con Inmunidad (irRECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas después del inicio del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmunorrelacionados en Tumores Sólidos (irRECIST), basada en la evaluación por imagen de TC o PET/TC.
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Hasta 28 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IFN-Gamma en Sangre Periférica Medida por ELISA
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 28 semanas después del inicio del tratamiento
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Concentración de interferón gamma (IFN-γ) en sangre periférica medida mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y expresada en picogramos por mililitro (pg/mL).
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Línea base y hasta 28 semanas después del inicio del tratamiento
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Índice de Diversidad Alfa del Microbioma Intestinal Evaluado mediante Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea base (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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La diversidad del microbioma intestinal evaluada a partir de muestras de heces mediante secuenciación del ARNr 16S.
La diversidad alfa se cuantificará utilizando el índice de diversidad de Shannon.
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Línea base (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Abundancia Relativa de Taxones Bacterianos en Muestras de Heces Evaluada por Secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Línea base (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Abundancia relativa (%) de taxones bacterianos evaluados a partir de muestras de heces mediante secuenciación de ARNr 16S.
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Línea base (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Expresión de IFN-Gamma en Tejido Tumoral Evaluada mediante Inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento)
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Expresión de interferón-gamma (IFN-γ) en tejido tumoral medida mediante inmunohistoquímica (IHC).
La expresión se cuantificará utilizando la Puntuación Histoquímica (H-score), un sistema de puntuación semicuantitativo que va de 0 a 300.
Puntuaciones H más altas indican mayores niveles de expresión de IFN-γ en el tejido tumoral.
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Baseline (dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
- Ipilimumab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- ERIDSPRA-0028/2022 (Otro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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