Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyjádření IFN-gama jako prediktoru odpovědi na inhibitory imunitních kontrolních bodů u metastazujícího melanomu v první linii léčby (MAK)

26. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-gama exprese v nádorové tkáni a krvi jako prediktor odpovědi na inhibitory imunitních kontrolních bodů v první linii léčby metastatického melanomu

Cílem této studie je zjistit, zda exprese interferonu gama (IFN-γ) v nádorové tkáni a periferní krvi může sloužit jako prediktivní biomarker odpovědi na inhibitory imunitních kontrolních bodů v první linii léčby metastazujícího melanomu. Studie bude hodnotit asociaci mezi expresí nebo koncentrací IFN-γ a léčebnou odpovědí. Dále studie posoudí, zda rozdíly v dominantním bakteriálním složení gastrointestinálního traktu ovlivňují výsledky léčby imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitních kontrolních bodů významně zlepšily prognózu a přežití pacientů s metastatickým maligním melanomem. Nicméně odpověď na léčbu je variabilní a ne všichni pacienti profitují z imunoterapie. Identifikace prediktivních biomarkerů by mohla podpořit lepší výběr pacientů, kteří s největší pravděpodobností na léčbu zareagují.

Tato prospektivní, nerandomizovaná kohortová studie bude zkoumat asociaci mezi biologickými markery a odpovědí na léčbu inhibitory imunitních kontrolních bodů v první linii léčby metastatického melanomu. Primárním zaměřením je hodnocení exprese interferonu gama (IFN-γ) v nádorové tkáni a periferní krvi a její potenciální prediktivní hodnoty pro odpověď na terapii. Dále studie posoudí vztah mezi expresí nebo koncentrací PD-L1 a odpovědí na léčbu.

Kromě toho studie prozkoumá, zda rozdíly v dominantním bakteriálním složení gastrointestinálního traktu ovlivňují výsledky imunoterapie.

Studie bude provedena v Onkologickém institutu v Lublani a zahrne pacienty léčené inhibitory imunitních kontrolních bodů v první linii léčby metastatického melanomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Cytologicky nebo histologicky verifikovaný maligní melanom
  • Stádium IIID neoperabilní/IV podle klasifikace AJCC (8. vydání, 2018)
  • Výkonnostní stav WHO 0-2 (kritéria ECOG)
  • První linie systémové imunoterapie (nivolumab, kombinace ipilimumab/nivolumab, pembrolizumab)
  • CT triple scan/PET CT provedeno do 4 týdnů před prvním podáním
  • Podepsaný informovaný souhlas k účasti v klinické studii

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba melanomu
  • Výkonnostní stav WHO 3-4 (kritéria ECOG)
  • Kontraindikace pro imunoterapii (známá imunitní nedostatečnost, aktivní imunosupresivní léčba nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu)
  • Jiná maligní onemocnění (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a dalších vyléčených solidních nádorů bez recidivy déle než tři roky po léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie inhibitory kontrolních bodů imunitní odpovědi
Pacienti s metastatickým maligním melanomem budou léčeni v první linii inhibitory imunitních kontrolních bodů: inhibitory PD-1 (pembrolizumab, nivolumab) nebo kombinací inhibitorů PD-1 a CTLA-4 (ipilimumab/nivolumab).
Lék: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor používaný jako imunoterapie první linie u pacientů s metastatickým maligním melanomem.
Lék: Nivolumab
PD-1 inhibitor používaný jako imunoterapie první linie u pacientů s metastatickým maligním melanomem.
Lék: Ipilimumab/Nivolumab
Kombinovaná imunoterapie s inhibitorem PD-1 (nivolumab) a inhibitorem CTLA-4 (ipilimumab) použitá jako léčba první volby u metastatického maligního melanomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená pomocí imuno-souvisejících RECIST kritérií (irRECIST)
Časové okno: Až 28 týdnů po zahájení léčby
Míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle imunitně modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (irRECIST), na základě hodnocení zobrazovacími metodami CT nebo PET/CT.
Až 28 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IFN-gama v periferní krvi měřená metodou ELISA
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 28 týdnů po zahájení léčby
Koncentrace interferonu-gama (IFN-γ) v periferní krvi měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) a uváděná v pikogramech na mililitr (pg/mL).
Výchozí hodnoty a až 28 týdnů po zahájení léčby
Index alfa diverzity střevního mikrobiomu hodnocený sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Baseline (až 4 týdny před zahájením léčby)
Diverzita střevního mikrobiomu hodnocená ze vzorků stolice pomocí sekvenování 16S rRNA. Alfa diverzita bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity.
Baseline (až 4 týdny před zahájením léčby)
Relativní zastoupení bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice hodnocené sekvenováním 16S rRNA
Časové okno: Výchozí hodnota (až 4 týdny před zahájením léčby)
Relativní zastoupení (%) bakteriálních taxonů hodnocených ze vzorků stolice pomocí sekvenování 16S rRNA.
Výchozí hodnota (až 4 týdny před zahájením léčby)
Exprese IFN-Gama v nádorové tkáni hodnocená imunohistochemií (IHC)
Časové okno: Baseline (do 4 týdnů před zahájením léčby)
Exprese interferonu-gama (IFN-γ) v nádorové tkáni měřená pomocí imunohistochemie (IHC). Exprese bude kvantifikována pomocí histochemického skóre (H-skóre), polo-kvantitativního hodnotícího systému v rozmezí od 0 do 300. Vyšší H-skóre indikuje vyšší hladiny exprese IFN-γ v nádorové tkáni.
Baseline (do 4 týdnů před zahájením léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit