Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFN-gamma-ekspression ennakoijana immuunipistetarkastusestäjäaineisiin vastaukselle ensimmäisen linjan etäpesäkkeisessä melanoomassa (MAK)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

IFN-Gamma-ekspressio kasvainkudoksessa ja veressä ennustajana immuunipistetarkastusestäjien vasteelle etäpesäkkeisen melanooman ensilinjan hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko interferonin gamma (IFN-γ) ilmentyminen kasvainkudoksessa ja perifeerisessä veressä toimia ennustavana biomarkkerina immuunipisteseulojen estäjien vastaukseen ensimmäisen linjan hoidossa levittyneellä melanoomalla. Tutkimus arvioi IFN-γ:n ilmentymisen tai pitoisuuden ja hoidon vastauksen välistä yhteyttä. Lisäksi tutkimus arvioi, vaikuttavatko ruoansulatuskanavan vallitsevan bakteerikoostumuksen erot immunoterapiahoidon tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunipistetarkastusinhibiittorit ovat parantaneet merkittävästi ennustetta ja elossaoloa etäpesäkkeisellä pahanlaatuisella melanoomalla sairastuneilla potilailla. Kuitenkin hoidon vaste vaihtelee, eivätkä kaikki potilaat hyödy immunoterapiasta. Ennakoivien biomarkkereiden tunnistaminen voisi auttaa paremmassa potilaiden valinnassa, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta.

Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus tutkii biologisten markkereiden ja immuunipistetarkastusinhibiittorien hoidon vasteen välistä yhteyttä etäpesäkkeisen melanooman ensilinjan hoidossa. Pääpainona on interferon gammalle (IFN-γ) ilmentymisen arviointi kasvainkudoksessa ja perifeerisessä veressä sekä sen mahdollinen ennustearvo hoidon vasteen suhteen. Lisäksi tutkimus arvioi PD-L1:n ilmentymisen tai pitoisuuden ja hoidon vasteen välistä suhdetta.

Tutkimus selvittää edelleen, vaikuttavatko suoliston vallitsevan bakteerikoostumuksen erot immunoterapian tuloksiin.

Tutkimus toteutetaan Ljubljanan syöpäinstituutissa ja siihen otetaan mukaan potilaita, joita hoidetaan immuunipistetarkastusinhibiittoreilla etäpesäkkeisen melanooman ensilinjan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sytologisesti tai histologisesti varmennettu pahanlaatuinen melanooma
  • Levinneisyysaste IIID leikkauskelvoton/IV AJCC-luokituksen mukaan (8. painos, 2018)
  • Toimintakyky WHO 0-2 (ECOG-kriteerit)
  • Ensimmäisen linjan systemaattinen immunoterapiahoito (nivolumab, ipilimumab/nivolumab-yhdistelmä, pembrolizumab)
  • CT-tripliskannaus/PET-CT suoritettu 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systemaattinen hoito melanoomaan
  • Toimintakyky WHO 3-4 (ECOG-kriteerit)
  • Immunoterapian vasta-aiheet (tunnettu immuunivaje, aktiivinen immuunipuolustuslääkehoito tai aktiivinen hoitoa vaativa autoimmuunisairaus)
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet (poislukien parannettu pohjasolusyöpä, levyepiteelisoluinen karsinooma ja muut parannetut kiinteät kasvaimet ilman uusiutumista yli kolme vuotta hoidon jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Immunologinen Checkpoint-inhibiittoriterapia
Metastasoituneen pahanlaatuisen melanoman potilaat hoidetaan ensimmäisessä linjassa immuunipistetarkastusestäjillä: PD-1-estäjillä (pembrolitsumabi, nivolumab) tai PD-1- ja CTLA-4-estäjien yhdistelmällä (ipilimumabi/nivolumab).
Lääke: Pembrolitsumabi
PD-1-inhibitoria käytetään ensimmäisen linjan immunoterapiana potilailla, joilla on etäpesäkeinen pahanlaatuinen melanooma.
Lääke: Nivolumab
PD-1-estäjä, jota käytetään ensimmäisen linjan immunoterapiana potilailla, joilla on etäpesäkkeinen pahanlaatuinen melanoma.
Lääke: Ipilimumabi/Nivolumabi
Yhdistelmäimmunoterapia PD-1-estäjällä (nivolumab) ja CTLA-4-estäjällä (ipilimumab) käytettynä ensimmäisenä hoitona etäpesäkkeisessä pahanlaatuisessa melanoomassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteperusteisen RECIST:n (irRECIST) arvioima tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Objektiivinen vasteaste määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteisiin kasvaimiin sovellettavan immuunivastekriteerijärjestelmän (irRECIST) mukaisesti, perustuen CT- tai PET/CT-kuvantamisen arviointiin.
Enintään 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren IFN-gamma-konsentraatio mitattuna ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Interferon-gamma (IFN-γ) pitoisuus perifeerisessä veressä mitattuna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA) ja ilmoitettuna pikogrammoina millilitrassa (pg/mL).
Alkutilanne ja jopa 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuusindeksi, arvioitu 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus arvioidaan ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia. Alfa-monimuotoisuus kvantifioidaan käyttäen Shannonin monimuotoisuusindeksiä.
Perustaso (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Bakteerien taksonien suhteellinen runsaus ulostenäytteissä arvioituna 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Bakteeritaksoneiden suhteellinen runsaus (%) arvioitiin ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
Perustaso (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Kasvainkudoksen IFN-gamma-ekspression arviointi immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (4 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista)
Interferoni-gamma (IFN-γ) ilmentymä kasvainkudoksessa mitattuna immunohistokemialla (IHC). Ilmentymä kvantifioidaan käyttäen histokemiallista pisteytystä (H-piste), joka on puolikvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä välillä 0–300. Korkeammat H-pisteet osoittavat korkeampia IFN-γ ilmentymätasoja kasvainkudoksessa.
Alkuperäinen tila (4 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERIDSPRA-0028/2022 (Muu tunniste: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa