ガイド縫合糸支援修正筋膜閉鎖法が帝王切開術後の疼痛と早期離床に及ぼす影響 (GSMF-CS)
ガイド縫合糸を併用した改良筋膜閉鎖法が帝王切開術後の疼痛と早期離床に及ぼす影響：質的調査を組み込んだ前向き単施設ランダム化並行群間比較試験
この無作為化比較試験では、選択的帝王切開を受ける女性において、従来の連続筋膜閉鎖法と比較して、ガイド縫合支援修正筋膜閉鎖法が術後疼痛を軽減し、早期の機能回復を改善するかどうかを評価します。
帝王切開は一般的な外科手術であり、術後疼痛は離床と回復を遅らせる可能性があります。筋膜閉鎖法は組織の張力と整列に影響を与えることで、術後疼痛に影響を及ぼす可能性があります。ガイド縫合支援修正閉鎖法は、筋膜の整列を改善し、閉鎖中の機械的張力を軽減するように設計されています。
ファネンシュティール切開による選択的帝王切開を受ける参加者は、1:1の比率で従来の連続筋膜閉鎖法またはガイド縫合支援修正連続筋膜閉鎖法に無作為に割り当てられます。術後疼痛強度は検証済みの疼痛スケールを使用して評価され、機能回復は術後早期の歩行距離を測定することで評価されます。
この研究は、従来の技術と比較して、この修正された外科技術が術後の快適性を改善し、早期離床を促進するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、無作為化、並行群臨床試験は、選択的帝王切開術後の術後疼痛と機能回復に対するガイド縫合支援修正連続筋膜閉鎖法の効果を評価します。
適格参加者は、Pfannenstiel切開による選択的帝王切開術を受ける18歳から35歳の女性を含みます。参加者は、封筒無作為化法を用いて、古典的連続筋膜閉鎖またはガイド縫合支援修正連続筋膜閉鎖のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。
すべての手技は、標準化された外科的技術を用いて脊髄麻酔下で同一の経験豊富な外科医によって行われます。古典的閉鎖群では、筋膜閉鎖はVicryl 1-0（ポリグラクチン910）を用いた連続縫合によって行われます。修正閉鎖群では、まず筋膜切開の予定終端角にガイド縫合を配置して整列を改善し組織張力を軽減し、その後、同じ縫合材料を用いた連続筋膜閉鎖が行われます。
術後疼痛は、手術後6、12、24、48時間に視覚的アナログ尺度（VAS）、数値評価尺度（NRS）、および簡易McGill疼痛質問票（SF-MPQ）を用いて評価されます。機能回復は、同じ時点での歩行距離の測定によって評価されます。術後48時間以内の鎮痛薬使用も記録されます。
主要目的は、修正筋膜閉鎖法が古典的連続閉鎖と比較して早期術後疼痛を軽減するかどうかを評価することです。副次目的には、機能回復と鎮痛薬必要量の評価が含まれます。
この研究は、帝王切開術後の回復を改善する可能性がある単純な外科的修正に関するエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：18歳から35歳の女性
予定帝王切開を予定している
単胎妊娠
妊娠週数 ≥ 37週
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II
プファンネンシュティール切開による予定帝王切開
書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：緊急帝王切開
既往帝王切開の病歴
重度の腹腔内癒着
既知の凝固障害または出血性疾患
活動性感染症
術中合併症
インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的連続筋膜閉鎖
参加者はPfannenstiel切開による選択的帝王切開を受けました。
筋膜閉鎖は、Vicryl 1-0（ポリグラクチン910）を用いた従来の連続縫合技術で行われました。
その他のすべての手術手順は標準化されていました。
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連続閉鎖の前に、筋膜切開の終端隅角にVicryl 1-0（ポリグラクチン910）を用いたガイド縫合糸を配置しました。
このガイド縫合糸は、筋膜の整列を改善し、組織の緊張を軽減するために使用されました。
その後、Vicryl 1-0を用いて連続筋膜閉鎖を実施しました。
その他すべての外科的処置は標準化されました。
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実験的：ガイド・ステッチ補助修正筋膜閉鎖術
参加者はPfannenstiel切開による選択的帝王切開を受けました。
筋膜切開の意図した終端隅角にガイド縫合を配置し、連続縫合によるアライメント改善と組織緊張軽減を図りました。
その後、Vicryl 1-0（ポリグラクチン910）を用いて連続筋膜縫合を完了しました。
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筋膜閉鎖は、Vicryl 1-0（ポリグラクチン910）を用いた従来の連続縫合技術で実施されました。
縫合は筋膜切開部の一端から開始し、ガイド縫合を使用せずに反対端まで続けられました。
他の全ての外科的手技は標準化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した術後疼痛強度
時間枠：帝王切開後6、12、24、48時間
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術後痛の強さは、0から10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
痛みスコアは、手術後6時間、12時間、24時間、および48時間に記録され、従来の連続筋膜閉鎖群とガイド縫合支援変法筋膜閉鎖群の間で比較されます。
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帝王切開後6、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Rating Scale（NRS）で測定された動作時の疼痛強度
時間枠：帝王切開後6、12、24、48時間
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運動時の痛みは、0-10の数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、高いスコアはより強い痛みの強度を示します。
スコアは各術後時点で記録されます。
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帝王切開後6、12、24、48時間
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Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) により測定される痛みの質
時間枠：帝王切開後6時間、12時間、24時間、および48時間
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痛みの質と強度は、痛みの感覚的および情動的成分を評価する簡易版マギル痛み質問票（SF-MPQ）を用いて評価されます。
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帝王切開後6時間、12時間、24時間、および48時間
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歩行距離で測定される機能回復
時間枠：帝王切開後6、12、24、48時間
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術後の各時点で歩行距離（メートル）を測定することにより、機能回復を評価します。
歩行距離が長いほど、機能回復が良好であることを示します。
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帝王切開後6、12、24、48時間
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術後鎮痛剤消費量
時間枠：帝王切開後48時間以内
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手術後48時間以内に投与された鎮痛薬の種類と頻度を記録し、研究群間で比較されます。
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帝王切開後48時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/6054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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