Effect van geleide-hechtdraad-geassisteerde gemodificeerde fasciale sluiting op postoperatieve pijn en vroege mobilisatie na een keizersnede (GSMF-CS)
Effect van een geleidingsnaad-geassisteerde gemodificeerde fasciale sluitingstechniek op postoperatieve pijn en vroege mobilisatie na een keizersnede: een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallelgroepstudie met een ingebedde kwalitatieve component
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of een geleidingsnaad-gestuurde gemodificeerde fasciesluitingstechniek postoperatieve pijn vermindert en vroegtijdig functioneel herstel verbetert in vergelijking met de klassieke continue fasciesluiting bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Keizersnede is een veelvoorkomende chirurgische ingreep, en postoperatieve pijn kan mobilisatie en herstel vertragen. De fasciesluitingstechniek kan postoperatieve pijn beïnvloeden door weefselspanning en -uitlijning te beïnvloeden. De geleidingsnaad-gestuurde gemodificeerde sluitingstechniek is ontworpen om fasciale uitlijning te verbeteren en mechanische spanning tijdens de sluiting te verminderen.
Deelnemers die een electieve keizersnede met Pfannenstiel-incisie ondergaan, worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan ofwel klassieke continue fasciesluiting of geleidingsnaad-gestuurde gemodificeerde continue fasciesluiting. Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met gevalideerde pijnschalen, en functioneel herstel wordt geëvalueerd door de loopafstand tijdens de vroege postoperatieve periode te meten.
De studie heeft als doel te bepalen of deze gemodificeerde chirurgische techniek postoperatief comfort verbetert en vroegere mobilisatie vergemakkelijkt in vergelijking met de conventionele techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie evalueert het effect van een geleidingshecht-geassisteerde gemodificeerde continue fascie-sluitingstechniek op postoperatieve pijn en functioneel herstel na een electieve keizersnede.
Geschikte deelnemers zijn vrouwen van 18 tot 35 jaar die een electieve keizersnede ondergaan met een Pfannenstiel-incisie. Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen aan ofwel klassieke continue fascie-sluiting of geleidingshecht-geassisteerde gemodificeerde continue fascie-sluiting met behulp van een verzegelde-envelop randomisatiemethode.
Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg onder spinale anesthesie met behulp van gestandaardiseerde chirurgische technieken. In de klassieke sluitingsgroep wordt fascie-sluiting uitgevoerd met continue hechting met Vicryl 1-0 (polyglactin 910). In de gemodificeerde sluitingsgroep wordt eerst een geleidingshecht geplaatst op de beoogde terminale hoek van de fascie-incisie om uitlijning te verbeteren en weefselspanning te verminderen, gevolgd door continue fascie-sluiting met hetzelfde hechtmateriaal.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) en Short-Form McGill Pijnvragenlijst (SF-MPQ) op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie. Functioneel herstel wordt geëvalueerd door de loopafstand op dezelfde tijdstippen te meten. Postoperatief analgetisch gebruik binnen 48 uur wordt ook geregistreerd.
Het primaire doel is om te evalueren of de gemodificeerde fascie-sluitingstechniek vroege postoperatieve pijn vermindert in vergelijking met klassieke continue sluiting. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van functioneel herstel en analgetische behoeften.
Deze studie levert bewijs over een eenvoudige chirurgische aanpassing die het postoperatieve herstel na een keizersnede kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen van 18 tot 35 jaar
Gepland voor electieve keizersnede
Enkele zwangerschap
Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse I of II
Geplande keizersnede met Pfannenstiel-incisie
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria: Spoedgevallige keizersnede
Voorgeschiedenis van eerdere keizersnede
Ernstige intra-abdominale verklevingen
Bekende coagulopathie of bloedingsstoornissen
Actieve infectie
Intraoperatieve complicaties
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke Continue Fasciale Sluiting
Deelnemers ondergingen een electieve keizersnede met een Pfannenstiel-incisie.
De fasciesluiting werd uitgevoerd met de conventionele continue hechttechniek met Vicryl 1-0 (polyglactine 910).
Alle andere chirurgische stappen waren gestandaardiseerd.
|
Een geleidende hechting met Vicryl 1-0 (polyglactin 910) werd geplaatst op het uiteinde van de fasciale incisie vóór de continue sluiting.
Deze geleidende hechting werd gebruikt om de fasciale uitlijning te verbeteren en weefselspanning te verminderen.
Vervolgens werd continue fasciale sluiting uitgevoerd met Vicryl 1-0.
Alle andere chirurgische procedures waren gestandaardiseerd.
|
|
Experimenteel: Gids-Hechtdraad-Gestuurde Gewijzigde Fasciesluiting
Deelnemers ondergingen een electieve keizersnede met een Pfannenstiel-incisie.
Een geleidende hechting werd geplaatst op de beoogde terminale hoek van de fasciale incisie vóór continue sluiting om de uitlijning te verbeteren en weefselspanning te verminderen.
Continue fasciale sluiting werd vervolgens voltooid met Vicryl 1-0 (polyglactine 910).
|
De fasciale sluiting werd uitgevoerd met behulp van een conventionele continue hechttechniek met Vicryl 1-0 (polyglactine 910).
De hechting werd gestart in een hoek van de fasciale incisie en doorgezet naar het tegenoverliggende uiteinde zonder gebruik van een geleidehechting.
Alle andere chirurgische procedures waren gestandaardiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na keizersnede
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Pijnscores worden geregistreerd op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie en vergeleken tussen de klassieke continue fasciale sluitingsgroep en de geleidende-hechting-geassisteerde gemodificeerde fasciale sluitingsgroep.
|
6, 12, 24 en 48 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit tijdens beweging gemeten met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na keizersnede
|
Pijn tijdens beweging wordt beoordeeld met behulp van een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Scores worden geregistreerd op elk postoperatief tijdstip.
|
6, 12, 24 en 48 uur na keizersnede
|
|
Pijnkwaliteit gemeten met de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de keizersnede
|
De kwaliteit en intensiteit van pijn worden geëvalueerd met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), die de sensorische en affectieve componenten van pijn beoordeelt.
|
6, 12, 24 en 48 uur na de keizersnede
|
|
Functioneel herstel gemeten aan de hand van loopafstand
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na een keizersnede
|
Functioneel herstel wordt beoordeeld door de loopafstand in meters te meten op elk postoperatief tijdstip.
Een grotere loopafstand duidt op beter functioneel herstel.
|
6, 12, 24 en 48 uur na een keizersnede
|
|
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een keizersnede
|
Het type en de frequentie van de toegediende pijnstillers gedurende de eerste 48 uur na de operatie worden geregistreerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
|
Binnen 48 uur na een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/6054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .