Влияние модифицированного фасциального закрытия с проводниковым швом на послеоперационную боль и раннюю мобилизацию после кесарева сечения (GSMF-CS)
Влияние модифицированной техники фасциального закрытия с проводниковой нитью на послеоперационную боль и раннюю мобилизацию после кесарева сечения: проспективное, одноцентровое, рандомизированное, параллельное исследование с встроенным качественным компонентом
В данном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, снижает ли модифицированная техника ушивания апоневроза с использованием направляющей нити послеоперационную боль и улучшает ли раннее функциональное восстановление по сравнению с классическим непрерывным ушиванием апоневроза у женщин, перенесших плановое кесарево сечение.
Кесарево сечение является распространённой хирургической процедурой, а послеоперационная боль может замедлить мобилизацию и восстановление. Техника ушивания апоневроза может влиять на послеоперационную боль, воздействуя на натяжение тканей и их совмещение. Модифицированная техника ушивания с использованием направляющей нити разработана для улучшения совмещения апоневроза и снижения механического натяжения во время ушивания.
Участницы, переносящие плановое кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю, случайным образом распределяются в соотношении 1:1 на группу классического непрерывного ушивания апоневроза или группу модифицированного непрерывного ушивания апоневроза с использованием направляющей нити. Интенсивность послеоперационной боли оценивается с помощью валидированных шкал боли, а функциональное восстановление оценивается путём измерения пройденного расстояния в раннем послеоперационном периоде.
Исследование направлено на определение, улучшает ли данная модифицированная хирургическая техника послеоперационный комфорт и способствует ли более ранней мобилизации по сравнению с традиционной техникой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, оценивающее влияние модифицированной техники непрерывного закрытия фасции с направляющим швом на послеоперационную боль и функциональное восстановление после планового кесарева сечения.
Критерии включения: женщины в возрасте от 18 до 35 лет, которым проводится плановое кесарево сечение с поперечным разрезом по Пфанненштилю. Участницы случайным образом распределяются в соотношении 1:1 либо в группу классического непрерывного закрытия фасции, либо в группу модифицированного непрерывного закрытия фасции с направляющим швом с использованием метода рандомизации в запечатанных конвертах.
Все процедуры выполняются одним опытным хирургом под спинальной анестезией с использованием стандартизированных хирургических методик. В группе классического закрытия фасция ушивается непрерывным швом Vicryl 1-0 (полиглактин 910). В группе модифицированного закрытия сначала накладывается направляющий шов в планируемом конечном углу фасциального разреза для улучшения совмещения краев и снижения тканевого натяжения, после чего выполняется непрерывное закрытие фасции тем же шовным материалом.
Послеоперационная боль оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) и Краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ) через 6, 12, 24 и 48 часов после операции. Функциональное восстановление оценивается путем измерения пройденного расстояния в те же временные точки. Также регистрируется использование анальгетиков в течение 48 послеоперационных часов.
Основная цель — оценить, снижает ли модифицированная техника закрытия фасции раннюю послеоперационную боль по сравнению с классическим непрерывным закрытием. Второстепенные цели включают оценку функционального восстановления и потребности в анальгетиках.
Данное исследование предоставляет доказательства относительно простой хирургической модификации, которая может улучшить послеоперационное восстановление после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Женщины в возрасте от 18 до 35 лет
Планируемая плановая операция кесарева сечения
Одноплодная беременность
Срок беременности ≥ 37 недель
Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II класса
Планируемое кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю
Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения: Экстренное кесарево сечение
Наличие предыдущего кесарева сечения в анамнезе
Тяжелые внутрибрюшные спайки
Известная коагулопатия или нарушения свертываемости крови
Активная инфекция
Интраоперационные осложнения
Невозможность или нежелание предоставить информированное согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическое непрерывное закрытие фасции
Участницы прошли плановое кесарево сечение с использованием поперечного разреза по Пфанненштилю.
Закрытие апоневроза проводилось с использованием традиционной техники непрерывного шва Vicryl 1-0 (полиглактин 910).
Все остальные хирургические этапы были стандартизированы.
|
Направляющий шов с использованием Vicryl 1-0 (полиглактин 910) был наложен в конечном углу фасциального разреза перед непрерывным ушиванием.
Этот направляющий шов использовался для улучшения совмещения фасции и снижения натяжения тканей.
Затем было выполнено непрерывное ушивание фасции с использованием Vicryl 1-0.
Все остальные хирургические процедуры были стандартизированы.
|
|
Экспериментальный: Модифицированное фасциальное закрытие с направляющей-шовной техникой
Участницы прошли плановое кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю.
Перед непрерывным ушиванием в предполагаемом конечном углу фасциального разреза была наложена направляющая лигатура для улучшения совмещения и снижения тканевого натяжения.
Затем непрерывное ушивание фасции было завершено с использованием Vicryl 1-0 (полиглактин 910).
|
Фасциальное закрытие было выполнено с использованием обычной техники непрерывного шва Vicryl 1-0 (полиглактин 910).
Шов начинался в одном углу фасциального разреза и продолжался до противоположного конца без использования направляющего шва.
Все остальные хирургические процедуры были стандартизированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую выраженность боли.
Баллы по шкале боли регистрируются через 6, 12, 24 и 48 часов после операции и сравниваются между группой классического непрерывного фасциального ушивания и группой модифицированного фасциального ушивания с использованием направляющих швов.
|
через 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при движении, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Боль при движении оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Показатели регистрируются на каждом послеоперационном временном этапе.
|
6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Качество боли, измеряемое по краткому опроснику МакГилла по оценке боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Качество и интенсивность боли оцениваются с помощью Краткого опросника МакГилла по боли (SF-MPQ), который оценивает сенсорные и аффективные компоненты боли.
|
6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Функциональное восстановление, измеряемое по дистанции ходьбы
Временное ограничение: через 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
Функциональное восстановление оценивается путем измерения дистанции ходьбы в метрах на каждом послеоперационном временном этапе.
Большая дистанция ходьбы указывает на лучшее функциональное восстановление.
|
через 6, 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
|
Послеоперационное потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 48 часов после кесарева сечения
|
Тип и частота введения анальгетиков в течение первых 48 часов после операции регистрируются и сравниваются между группами исследования.
|
В течение 48 часов после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/6054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .