Ohjaussuturavälitteisen modifioidun faskiaalisulkeuman vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja varhaiseen mobilisaatioon keisarinleikkauksen jälkeen (GSMF-CS)
Opas-langan avustetun modifioidun faskiaalisulkutekniikan vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja varhaiseen mobilisaatioon keisarinleikkauksen jälkeen: prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkokeilu upotetulla laadullisella komponentilla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö ohjussuturavälitteinen modifioitu faskiaalisen sulkemisen tekniikka leikkauksen jälkeistä kipua ja parantaako varhaista toiminnallista toipumista verrattuna klassiseen jatkuvaan faskiaaliseen sulkemiseen sähköisesti tehtävään keisarileikkaukseen osallistuvilla naisilla.
Keisarileikkaus on yleinen kirurginen toimenpide, ja leikkauksen jälkeinen kipu voi viivästyttää liikkeelle nousua ja toipumista. Faskiaalisen sulkemisen tekniikka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun vaikuttamalla kudosten jännitykseen ja kohdistukseen. Ohjussuturavälitteinen modifioitu sulkemistekniikka on suunniteltu parantamaan faskiaalista kohdistusta ja vähentämään mekaanista jännitystä sulkemisen aikana.
Sähköiseen keisarileikkaukseen Pfannenstiel-leikkauksella osallistuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko klassiseen jatkuvaan faskiaaliseen sulkemiseen tai ohjussuturavälitteiseen modifioituun jatkuvaan faskiaaliseen sulkemiseen. Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä validoituja kipuasteikkoja, ja toiminnallista toipumista arvioidaan mittaamalla kävelymatkaa varhaisella leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tämä modifioitu kirurginen tekniikka leikkauksen jälkeistä mukavuutta ja helpottaako aikaisempaa liikkeelle nousua verrattuna perinteiseen tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus arvioi opassutura-avusteisen modifioidun jatkuvan faskiaalisen sulkemistekniikan vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja toiminnalliseen toipumiseen valikoivan keisarileikkauksen jälkeen.
Kelpoisia osallistujia ovat 18–35-vuotiaat naiset, joille tehdään valikoiva keisarileikkaus Pfannenstiel-leikkauksella. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella joko klassiseen jatkuvaan faskiaaliseen sulkemiseen tai opassutura-avusteiseen modifioituun jatkuvaan faskiaaliseen sulkemiseen käyttäen suljettua kirjekuore -satunnaistusmenetelmää.
Kaikki toimenpiteet suorittaa sama kokenein kirurgi selkäydinpuudutuksessa käyttäen standardoituja kirurgisia tekniikoita. Klassisessa sulkemisryhmässä faskiaalinen sulkeminen suoritetaan jatkuvalla suturoinnilla Vicryl 1-0:lla (polyglaktini 910). Modifioidussa sulkemisryhmässä opassutura asetetaan ensin faskiaalisen leikkauksen tarkoitetulle loppukulmalle parantaen kohdistusta ja vähentäen kudosjännitystä, minkä jälkeen suoritetaan jatkuva faskiaalinen sulkeminen käyttäen samaa sutura-ainetta.
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS), Numeerista Arviointiskaalaa (NRS) ja Short-Form McGill -kipukyselyä (SF-MPQ) 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Toiminnallista toipumista arvioidaan mittaamalla kävelymatka samoina ajanjaksoina. Postoperatiivista kipulääkitystä 48 tunnin sisällä myös kirjataan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö modifioitu faskiaalinen sulkemistekniikka varhaista postoperatiivista kipua verrattuna klassiseen jatkuvaan sulkemiseen. Toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallisen toipumisen ja kipulääkitystarpeiden arviointi.
Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä yksinkertaisesta kirurgisesta muutoksesta, joka voi parantaa postoperatiivista toipumista keisarileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Naiset 18–35-vuotiaat
Sähän suunniteltu keisarileikkaus
Yksilöinen raskaus
Raskausviikko ≥ 37 viikkoa
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I tai II
Suunniteltu keisarileikkaus Pfannenstiel-leikkauksella
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemisperusteet: Hätäkeisarileikkaus
Aikaisempi keisarileikkaushistoria
Vaikeat vatsaontelon adheesiot
Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriöt
Aktiivinen infektio
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen jatkuva faskiaalinen sulkeminen
Osallistujille tehtiin suunniteltu keisarileikkaus Pfannenstielin leikkauksella.
Faskian sulkeminen suoritettiin perinteisellä jatkuvalla ompelutekniikalla Vicryl 1-0 -langalla (polyglaktiini 910).
Kaikki muut kirurgiset vaiheet standardoitiin.
|
Vicryl 1-0 -lanka (polyglaktin 910) -opastussutura asetettiin faskiaalin leikkauksen päätelaitaan ennen jatkuvaa sulkemista.
Tätä opastussuturaa käytettiin faskiaalin kohdistuksen parantamiseksi ja kudospaineen vähentämiseksi.
Jatkuva faskiaalinen sulkeminen suoritettiin sitten Vicryl 1-0 -langalla.
Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet standardoitiin.
|
|
Kokeellinen: Opas-langan avulla tehty muokattu faskiaalinen sulkeminen
Osallistujille tehtiin säännelty keisarileikkaus Pfannenstielin leikkauksella.
Ohjeommel asetettiin tarkoitetulle faskiaalileikkauksen päätykulmalle ennen jatkuvaa sulkemista parantaakseen kohdistusta ja vähentääkseen kudosten jännitystä.
Jatkuva faskiaalinen sulkeminen suoritettiin sitten käyttäen Vicryl 1-0 -lankaa (polyglaktini 910).
|
Faskia suljettiin käyttäen perinteistä jatkuvaa ommeltekniikkaa Vicryl 1-0 -langalla (polyglaktini 910).
Ommel aloitettiin faskian leikkauksen yhdestä kulmasta ja jatkettiin vastakkaiseen päähän ilman ohjeompeleen käyttöä. Kaikki muut kirurgiset toimenpiteet oli standardoitu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvakavuutta.
Kipupisteet tallennetaan 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja verrataan klassisen jatkuvan faskiaalisen sulkemisen ryhmän ja ohjussutura-avusteisen muokatun faskiaalisen sulkemisen ryhmän välillä.
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeen aikainen kipuintensiteetti mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Liikkeen aikainen kipu arvioidaan käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta.
Pisteet tallennetaan jokaiseen leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon.
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
|
Kipulaadun mittaaminen Short-Form McGill -kipukyselyllä (SF-MPQ)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Kivun laatu ja voimakkuus arvioidaan käyttäen Short-Form McGill -kivunarviointilomaketta (SF-MPQ), joka arvioi kivun sensorisia ja affektiivisia komponentteja.
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautuminen mitattuna kävelymatkalla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen toipuminen arvioidaan mittaamalla kävelymatkaa metreinä kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa.
Suurempi kävelymatka osoittaa parempaa toiminnallista toipumista.
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
Analgeettisten lääkkeiden tyyppi ja käyttötiheys leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 48 tunnin aikana kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
48 tunnin kuluessa keisarinleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/6054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .