Efecto del Cierre Fascial Modificado Asistido por Hilo Guía sobre el Dolor Postoperatorio y la Movilización Temprana Después de la Cesárea (GSMF-CS)
Efecto de una técnica de cierre fascial modificada asistida por guía-sutura sobre el dolor postoperatorio y la movilización temprana después de una cesárea: un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos con un componente cualitativo integrado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si una técnica de cierre fascial modificada asistida por sutura guía reduce el dolor postoperatorio y mejora la recuperación funcional temprana en comparación con el cierre fascial continuo clásico en mujeres sometidas a cesárea electiva.
La cesárea es un procedimiento quirúrgico común, y el dolor postoperatorio puede retrasar la movilización y la recuperación. La técnica de cierre fascial puede influir en el dolor postoperatorio al afectar la tensión y la alineación tisular. La técnica de cierre modificada asistida por sutura guía está diseñada para mejorar la alineación fascial y reducir la tensión mecánica durante el cierre.
Los participantes sometidos a cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 a cierre fascial continuo clásico o cierre fascial continuo modificado asistido por sutura guía. La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa mediante escalas de dolor validadas, y la recuperación funcional se evalúa midiendo la distancia de caminata durante el período postoperatorio temprano.
El estudio tiene como objetivo determinar si esta técnica quirúrgica modificada mejora el confort postoperatorio y facilita una movilización más temprana en comparación con la técnica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos evalúa el efecto de una técnica modificada de cierre fascial continuo asistida por sutura guía sobre el dolor postoperatorio y la recuperación funcional tras una cesárea electiva.
Los participantes elegibles incluyen mujeres de 18 a 35 años sometidas a cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel. Los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1 a cierre fascial continuo clásico o cierre fascial continuo modificado asistido por sutura guía utilizando un método de aleatorización con sobres sellados.
Todos los procedimientos los realiza el mismo cirujano experimentado bajo anestesia espinal utilizando técnicas quirúrgicas estandarizadas. En el grupo de cierre clásico, el cierre fascial se realiza mediante sutura continua con Vicryl 1-0 (poliglactina 910). En el grupo de cierre modificado, primero se coloca una sutura guía en la esquina terminal prevista de la incisión fascial para mejorar la alineación y reducir la tensión tisular, seguida del cierre fascial continuo utilizando el mismo material de sutura.
El dolor postoperatorio se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala Numérica de Valoración (ENV) y el Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ) a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía. La recuperación funcional se evalúa midiendo la distancia de caminata en los mismos momentos. También se registra el uso de analgésicos postoperatorios dentro de las 48 horas.
El objetivo principal es evaluar si la técnica modificada de cierre fascial reduce el dolor postoperatorio temprano en comparación con el cierre continuo clásico. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la recuperación funcional y los requisitos de analgésicos.
Este estudio proporciona evidencia sobre una modificación quirúrgica simple que puede mejorar la recuperación postoperatoria tras una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres de 18 a 35 años
Programadas para cesárea electiva
Embarazo único
Edad gestacional ≥ 37 semanas
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II
Cesárea planificada con incisión de Pfannenstiel
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: Cesárea de emergencia
Antecedentes de cesárea previa
Adherencias intraabdominales graves
Coagulopatía conocida o trastornos hemorrágicos
Infección activa
Complicaciones intraoperatorias
Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre Fascial Continuo Clásico
Los participantes se sometieron a una cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel.
El cierre fascial se realizó utilizando la técnica convencional de sutura continua con Vicryl 1-0 (poliglactina 910).
Todos los demás pasos quirúrgicos fueron estandarizados.
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Se colocó una sutura guía con Vicryl 1-0 (poliglactina 910) en la esquina terminal de la incisión fascial antes del cierre continuo.
Esta sutura guía se utilizó para mejorar la alineación fascial y reducir la tensión tisular.
Posteriormente, se realizó el cierre fascial continuo utilizando Vicryl 1-0.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos fueron estandarizados.
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Experimental: Cierre Fascial Modificado Asistido por Guía-Sutura
Los participantes se sometieron a cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel.
Se colocó una sutura guía en la esquina terminal prevista de la incisión fascial antes del cierre continuo para mejorar la alineación y reducir la tensión tisular.
Posteriormente, se completó el cierre fascial continuo utilizando Vicryl 1-0 (poliglactina 910).
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El cierre fascial se realizó mediante una técnica de sutura continua convencional con Vicryl 1-0 (poliglactina 910).
La sutura se inició en una esquina de la incisión fascial y continuó hasta el extremo opuesto sin el uso de una sutura guía.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos fueron estandarizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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La intensidad del dolor postoperatorio se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor.
Las puntuaciones de dolor se registran a las 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía y se comparan entre el grupo de cierre fascial continuo clásico y el grupo de cierre fascial modificado asistido por sutura guía.
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6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor durante el movimiento medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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El dolor durante el movimiento se evalúa utilizando una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las puntuaciones se registran en cada momento postoperatorio.
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6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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Calidad del dolor medida mediante el Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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La calidad e intensidad del dolor se evalúan utilizando el Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ), que evalúa los componentes sensoriales y afectivos del dolor.
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6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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Recuperación funcional medida por la distancia caminada
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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La recuperación funcional se evalúa midiendo la distancia caminada en metros en cada punto de tiempo postoperatorio.
Una mayor distancia caminada indica una mejor recuperación funcional.
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6, 12, 24 y 48 horas después de la cesárea
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cesárea
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Se registra y compara entre los grupos de estudio el tipo y la frecuencia de los medicamentos analgésicos administrados durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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En las 48 horas posteriores a la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025/6054
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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